Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av BMS-690514 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin

28. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-690514 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin for pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne kliniske forskningen er å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-690514 når det gis i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin. Paklitaksel og karboplatin vil bli administrert på et standardregime hver 3. uke med standarddoser. BMS-690514 vil bli gitt i intervallet ved økende doser inntil maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert. En ekstra gruppe av forsøkspersoner vil bli behandlet med BMS-690514 ved MTD i kombinasjon med Paclitaxel og karboplatin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem paklitaksel/karboplatin anses som en passende behandling
  • Sentralt plassert plateepitelkarsinom i lungen er tillatt
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Menn og kvinner fra 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med tegn på symptomer på hjernemetastaser er ikke kvalifiserte med mindre hjernemetastaser utelukkes av CT eller MR
  • Perifer nevropati ≥Grad 1 uansett årsak
  • Anamnese med tromboembolisk sykdom eller blødningsdiatese i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, ammer eller er gravide
  • Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon
  • Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (150/100)
  • Allergi mot Cremophor EL®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: BMS-690514
Tabletter / IV, Oral / IV, 100 til 300 mg / Paklitaksel (200 mg/m2) / Karboplatindose (mg) = Mål-AUC (6) x (GFR + 25), én gang daglig Dag 4-19, opptil 24 mnd.
Andre navn:
  • panHER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og identifisere en dose for BMS-690514 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin for fase II-evaluering
Tidsramme: ved forekomst
ved forekomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv anti-tumor aktivitet
Tidsramme: ved forekomst
ved forekomst
Skaff blod, plasma og ferskt og/eller arkivert tumorvev for utforskende forskning
Tidsramme: ved forekomst
ved forekomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA187-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft (faste svulster)

Kliniske studier på BMS-690514

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere