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Um estudo de fase I de BMS-690514 em combinação com paclitaxel e carboplatina

28 de setembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase I para determinar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-690514 em combinação com paclitaxel e carboplatina para pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo desta pesquisa clínica é avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-690514 quando administrado em combinação com paclitaxel e carboplatina. Paclitaxel e carboplatina serão administrados em um regime padrão a cada 3 semanas em doses padrão. BMS-690514 será administrado no intervalo em doses crescentes até que a dose máxima tolerada (MTD) seja identificada. Uma coorte adicional de indivíduos será tratada com BMS-690514 no MTD em combinação com Paclitaxel e carboplatina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais paclitaxel/carboplatina é considerado uma terapia apropriada
  • O carcinoma de células escamosas de localização central do pulmão é permitido
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Homens e mulheres a partir de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas. Pacientes com sinais de sintomas de metástases cerebrais não são elegíveis, a menos que metástases cerebrais sejam descartadas por TC ou RM
  • Neuropatia periférica ≥Grau 1 por qualquer motivo
  • História de doença tromboembólica ou diáteses hemorrágicas nos últimos 6 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada, amamentação ou grávidas
  • Distúrbio médico grave e descontrolado ou infecção ativa
  • Doença cardíaca não controlada ou significativa
  • Hipertensão não controlada (150/100)
  • Alergia a Cremophor EL®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: BMS-690514
Comprimidos / IV, Oral / IV, 100 a 300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Dose de carboplatina (mg) = Alvo AUC (6) x (TFG + 25), Uma vez ao dia Dias 4-19, até 24 meses
Outros nomes:
  • panHER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade e identificar uma dose para BMS-690514 em combinação com paclitaxel/carboplatina para avaliação da Fase II
Prazo: após a ocorrência
após a ocorrência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a atividade antitumoral
Prazo: após a ocorrência
após a ocorrência
Obtenha sangue, plasma e tecido tumoral fresco e/ou arquivado para pesquisa exploratória
Prazo: após a ocorrência
após a ocorrência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CA187-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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