パクリタキセルおよびカルボプラチンと併用したBMS-690514の第I相試験
2016年9月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用によるBMS-690514の安全性、薬物動態および薬力学を決定する第I相試験
この臨床研究の目的は、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与した場合の BMS-690514 の安全性と忍容性を評価することです。
パクリタキセルとカルボプラチンは、標準的な用量で 3 週間ごとに標準的なレジメンで投与されます。
BMS-690514は、最大耐用量（MTD）が特定されるまで、用量を段階的に増加させながら投与されます。
追加の対象コホートはMTDでBMS-690514とパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用で治療される予定
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- Local Institution
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-
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パクリタキセル/カルボプラチンが適切な治療法と考えられる進行性または転移性固形腫瘍の患者
- 肺の中心に位置する扁平上皮癌は許可されます
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 症候性脳転移。 脳転移の兆候がある患者は、CTまたはMRIによって脳転移が除外されない限り参加資格がない。
- 何らかの理由でグレード1以上の末梢神経障害
- 過去6か月以内の血栓塞栓性疾患または出血性素因の病歴
- 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性、授乳中、または妊娠中の女性
- 重篤な制御されていない医学的疾患または活動性感染症
- 制御不能または重大な心疾患
- コントロールされていない高血圧 (150/100)
- Cremophor EL® に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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錠剤 / IV、経口 / IV、100 ～ 300 mg / パクリタキセル (200 mg/m2) / カルボプラチン用量 (mg) = 目標 AUC (6) x (GFR + 25)、1 日 1 回 4 ～ 19 日目、最大 24 か月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性を評価し、第 II 相評価のためにパクリタキセル/カルボプラチンと組み合わせた BMS-690514 の用量を特定する
時間枠：発生時
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発生時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗腫瘍活性について説明する
時間枠：発生時
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発生時
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探索的研究のために血液、血漿、新鮮および/または保存された腫瘍組織を入手します。
時間枠：発生時
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発生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA187-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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