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Paclitaxel 및 Carboplatin과 병용한 BMS-690514의 I상 연구

2016년 9월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 위한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 BMS-690514의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 연구

이 임상 연구의 목적은 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용했을 때 BMS-690514의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 파클리탁셀과 카보플라틴은 표준 용량으로 3주마다 표준 요법으로 투여됩니다. BMS-690514는 최대 내약 용량(MTD)이 확인될 때까지 증량 용량으로 간격으로 제공됩니다. 대상자의 추가 코호트는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 MTD에서 BMS-690514로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • paclitaxel/carboplatin이 적절한 치료법으로 간주되는 진행성 또는 전이성 고형암 환자
  • 폐의 중앙에 위치한 편평 세포 암종은 허용됩니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 만 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이. 뇌 전이 증상의 징후가 있는 환자는 CT 또는 MRI로 뇌 전이가 배제되지 않는 한 부적격입니다.
  • 말초 신경병증 ≥어떤 이유로든 1등급
  • 지난 6개월 이내에 혈전 색전성 질환 또는 출혈 체질의 병력
  • 적절한 피임, 모유 수유 또는 임신하지 않은 가임 여성
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 통제되지 않거나 중대한 심장 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(150/100)
  • Cremophor EL®에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: BMS-690514
정제 / IV, 경구 / IV, 100~300mg / 파클리탁셀(200mg/m2) / 카보플라틴 용량(mg) = 목표 AUC(6) x (GFR + 25), 1일 1회 4~19일, 최대 24개월
다른 이름들:
  • 표범

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성을 평가하고 II상 평가를 위해 파클리탁셀/카보플라틴과 병용한 BMS-690514의 용량을 확인하기 위해
기간: 발생시
발생시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항종양 활동에 대해 설명
기간: 발생시
발생시
탐색적 연구를 위해 혈액, 혈장 및 신선하거나 보관된 종양 조직을 얻습니다.
기간: 발생시
발생시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CA187-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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