Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus BMS-690514:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I tutkimus BMS-690514:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-690514:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. Paklitakselia ja karboplatiinia annetaan tavanomaisina annoksina 3 viikon välein. BMS-690514 annetaan aikavälillä nousevina annoksina, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu. Ylimääräistä kohorttia kohderyhmää hoidetaan BMS-690514:llä MTD:ssä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille paklitakselia/karboplatiinia pidetään sopivana hoitona
  • Keskellä sijaitseva keuhkojen okasolusyöpä on sallittu
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa. Potilaat, joilla on merkkejä aivometastaasien oireista, eivät ole tukikelpoisia, ellei aivometastaasien esiintymistä suljeta pois TT- tai MRI-tutkimuksella
  • Perifeerinen neuropatia ≥aste 1 mistä tahansa syystä
  • Anamneesissa tromboembolinen sairaus tai verenvuotodiateesi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä, imettävät tai raskaana
  • Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti (150/100)
  • Allergia Cremophor EL®:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: BMS-690514
Tabletit / IV, Oraalinen / IV, 100 - 300 mg / Paklitakseli (200 mg/m2) / Karboplatiiniannos (mg) = Tavoite-AUC (6) x (GFR + 25), Kerran vuorokaudessa Päivinä 4-19, enintään 24 kk
Muut nimet:
  • panHER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää annos BMS-690514:lle yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa vaiheen II arviointia varten
Aikaikkuna: tapahtuessa
tapahtuessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile kasvainten vastaista toimintaa
Aikaikkuna: tapahtuessa
tapahtuessa
Hanki verta, plasmaa ja tuoretta ja/tai arkistoitua kasvainkudosta tutkivaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: tapahtuessa
tapahtuessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA187-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä (kiinteät kasvaimet)

Kliiniset tutkimukset BMS-690514

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa