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Un estudio de fase I de BMS-690514 en combinación con paclitaxel y carboplatino

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase I para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-690514 en combinación con paclitaxel y carboplatino para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-690514 cuando se administra en combinación con paclitaxel y carboplatino. Paclitaxel y carboplatino se administrarán en un régimen estándar cada 3 semanas en dosis estándar. BMS-690514 se administrará en el intervalo de dosis crecientes hasta que se identifique la dosis máxima tolerada (MTD). Una cohorte adicional de sujetos será tratada con BMS-690514 en el MTD en combinación con Paclitaxel y carboplatino

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes paclitaxel/carboplatino se considera una terapia adecuada
  • Se permite el carcinoma de células escamosas de localización central del pulmón
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con signos de síntomas de metástasis cerebrales no son elegibles a menos que las metástasis cerebrales se descarten mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Neuropatía periférica ≥Grado 1 por cualquier motivo
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica o diátesis hemorrágica en los últimos 6 meses
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados, lactantes o embarazadas
  • Trastorno médico grave no controlado o infección activa
  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa
  • Hipertensión no controlada (150/100)
  • Alergia a Cremophor EL®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: BMS-690514
Comprimidos / IV, Oral / IV, 100 a 300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Dosis de carboplatino (mg) = AUC objetivo (6) x (TFG + 25), una vez al día Días 4-19, hasta 24 meses
Otros nombres:
  • PanHER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad e identificar una dosis de BMS-690514 en combinación con paclitaxel/carboplatino para la evaluación de fase II
Periodo de tiempo: al ocurrir
al ocurrir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: al ocurrir
al ocurrir
Obtener sangre, plasma y tejido tumoral fresco y/o archivado para investigación exploratoria
Periodo de tiempo: al ocurrir
al ocurrir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA187-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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