En fas I-studie av BMS-690514 i kombination med paklitaxel och karboplatin
28 september 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I-studie för att fastställa säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-690514 i kombination med paklitaxel och karboplatin för patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Syftet med denna kliniska forskning är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-690514 när det ges i kombination med paklitaxel och karboplatin.
Paklitaxel och karboplatin kommer att administreras enligt en standardregim var tredje vecka i standarddoser.
BMS-690514 kommer att ges i intervallet vid eskalerande doser tills den maximala tolererade dosen (MTD) har identifierats.
Ytterligare en kohort av försökspersoner kommer att behandlas med BMS-690514 vid MTD i kombination med paklitaxel och karboplatin
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka paklitaxel/karboplatin anses vara en lämplig behandling
- Centralt beläget skivepitelcancer i lungan är tillåtet
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Män och kvinnor från 18 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med tecken på symtom på hjärnmetastaser är inte berättigade om inte hjärnmetastaser utesluts av CT eller MRT
- Perifer neuropati ≥Grad 1 av någon anledning
- Historik av tromboembolisk sjukdom eller blödningsdiateser under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, ammar eller är gravida
- Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion
- Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni (150/100)
- Allergi mot Cremophor EL®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Tabletter / IV, Oral / IV, 100 till 300 mg / Paklitaxel (200 mg/m2) / Karboplatindos (mg) = Mål-AUC (6) x (GFR + 25), En gång dagligen Dag 4-19, upp till 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet och för att identifiera en dos för BMS-690514 i kombination med paklitaxel/karboplatin för fas II-utvärdering
Tidsram: vid händelse
|
vid händelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv antitumöraktivitet
Tidsram: vid förekomsten
|
vid förekomsten
|
|
Skaffa blod, plasma och färsk och/eller arkiverad tumörvävnad för utforskande forskning
Tidsram: vid förekomsten
|
vid förekomsten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA187-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .