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Uno studio di fase I su BMS-690514 in combinazione con paclitaxel e carboplatino

28 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-690514 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questa ricerca clinica è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-690514 quando somministrato in combinazione con paclitaxel e carboplatino. Paclitaxel e carboplatino saranno somministrati con un regime standard ogni 3 settimane a dosi standard. BMS-690514 verrà somministrato nell'intervallo a dosi crescenti fino all'identificazione della dose massima tollerata (MTD). Un'ulteriore coorte di soggetti sarà trattata con BMS-690514 all'MTD in combinazione con Paclitaxel e carboplatino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali paclitaxel/carboplatino è considerato una terapia appropriata
  • È consentito il carcinoma a cellule squamose del polmone localizzato centralmente
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Uomini e donne dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche. I pazienti con segni di sintomi di metastasi cerebrali non sono idonei a meno che le metastasi cerebrali non siano escluse dalla TC o dalla risonanza magnetica
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 1 per qualsiasi motivo
  • Storia di malattia tromboembolica o diatesi emorragica negli ultimi 6 mesi
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata, allattamento o gravidanza
  • Disturbo medico grave e incontrollato o infezione attiva
  • Malattia cardiaca incontrollata o significativa
  • Ipertensione incontrollata (150/100)
  • Allergia al Cremophor EL®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: BMS-690514
Compresse / EV, Orale / EV, da 100 a 300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Dose di carboplatino (mg) = Target AUC (6) x (GFR + 25), una volta al giorno Giorni 4-19, fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • PANHER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità e identificare una dose per BMS-690514 in combinazione con paclitaxel/carboplatino per la valutazione di Fase II
Lasso di tempo: al verificarsi
al verificarsi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'attività antitumorale
Lasso di tempo: al verificarsi
al verificarsi
Ottenere sangue, plasma e tessuto tumorale fresco e/o archiviato per la ricerca esplorativa
Lasso di tempo: al verificarsi
al verificarsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA187-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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