Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af BMS-690514 i kombination med paclitaxel og carboplatin

28. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-690514 i kombination med paclitaxel og carboplatin til patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne kliniske forskning er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-690514, når det gives i kombination med paclitaxel og carboplatin. Paclitaxel og carboplatin vil blive indgivet på et standardregimen hver 3. uge i standarddoser. BMS-690514 vil blive givet i intervallet ved eskalerende doser, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er identificeret. En yderligere kohorte af forsøgspersoner vil blive behandlet med BMS-690514 på MTD i kombination med Paclitaxel og carboplatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem paclitaxel/carboplatin anses for at være en passende behandling
  • Centralt placeret planocellulært kræft i lungen er tilladt
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Mænd og kvinder på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med tegn på symptomer på hjernemetastaser er ikke egnede, medmindre hjernemetastaser udelukkes af CT eller MR
  • Perifer neuropati ≥Grad 1 uanset årsag
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom eller blødende diatese inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, ammende eller gravide
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension (150/100)
  • Allergi over for Cremophor EL®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: BMS-690514
Tabletter / IV, Oral / IV, 100 til 300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Carboplatin dosis (mg) = Mål-AUC (6) x (GFR + 25), én gang dagligt Dage 4-19, op til 24 mdr.
Andre navne:
  • panHER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet og identificere en dosis for BMS-690514 i kombination med paclitaxel/carboplatin til fase II-evaluering
Tidsramme: ved hændelse
ved hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv anti-tumor aktivitet
Tidsramme: ved hændelse
ved hændelse
Få blod, plasma og frisk og/eller arkiveret tumorvæv til udforskende forskning
Tidsramme: ved hændelse
ved hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA187-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft (faste tumorer)

Kliniske forsøg med BMS-690514

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner