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Eine Phase-I-Studie zu BMS-690514 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin

28. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-690514 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser klinischen Forschung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-690514 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zu bewerten. Paclitaxel und Carboplatin werden nach einem Standardschema alle 3 Wochen in Standarddosen verabreicht. BMS-690514 wird in dem Intervall in steigenden Dosen verabreicht, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) ermittelt ist. Eine weitere Kohorte von Probanden wird am MTD mit BMS-690514 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die Paclitaxel/Carboplatin als geeignete Therapie angesehen wird
  • Zulässig ist ein zentral gelegenes Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen. Patienten mit Anzeichen von Hirnmetastasen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, Hirnmetastasen werden durch CT oder MRT ausgeschlossen
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 1 aus irgendeinem Grund
  • Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen oder Blutungsdiathesen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, stillend oder schwanger
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (150/100)
  • Allergie gegen Cremophor EL®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: BMS-690514
Tabletten/IV, Oral/IV, 100 bis 300 mg/Paclitaxel (200 mg/m2)/Carboplatin-Dosis (mg) = Ziel-AUC (6) x (GFR + 25), einmal täglich, Tage 4–19, bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • panHER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Ermittlung einer Dosis für BMS-690514 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für die Phase-II-Bewertung
Zeitfenster: bei Auftreten
bei Auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Antitumoraktivität
Zeitfenster: bei Auftreten
bei Auftreten
Gewinnen Sie Blut, Plasma und frisches und/oder archiviertes Tumorgewebe für explorative Forschung
Zeitfenster: bei Auftreten
bei Auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA187-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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