Een fase I-studie van BMS-690514 in combinatie met paclitaxel en carboplatine
28 september 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-690514 in combinatie met paclitaxel en carboplatine te bepalen voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-690514 wanneer het wordt gegeven in combinatie met paclitaxel en carboplatine.
Paclitaxel en carboplatine worden elke 3 weken volgens een standaardschema toegediend in standaarddoseringen.
BMS-690514 zal in het interval met toenemende doses worden gegeven totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld.
Een extra cohort proefpersonen zal worden behandeld met BMS-690514 op de MTD in combinatie met paclitaxel en carboplatine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Local Institution
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie paclitaxel/carboplatine als een geschikte therapie wordt beschouwd
- Centraal gelegen plaveiselcelcarcinoom van de long is toegestaan
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met tekenen van symptomen van hersenmetastasen komen niet in aanmerking, tenzij hersenmetastasen worden uitgesloten door CT of MRI
- Perifere neuropathie ≥Graad 1 om welke reden dan ook
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of bloedingsdiathese in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie, borstvoeding geven of zwanger zijn
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
- Ongecontroleerde of significante hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (150/100)
- Allergie voor Cremophor EL®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Tabletten / IV, Oraal / IV, 100 tot 300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Carboplatine dosis (mg) = Doel AUC (6) x (GFR + 25), Eenmaal daags Dag 4-19, tot 24 mnd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en een dosis vast te stellen voor BMS-690514 in combinatie met paclitaxel/carboplatine voor fase II-evaluatie
Tijdsspanne: bij voorkomen
|
bij voorkomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf antitumoractiviteit
Tijdsspanne: bij voorkomen
|
bij voorkomen
|
|
Verkrijg bloed, plasma en vers en/of gearchiveerd tumorweefsel voor verkennend onderzoek
Tijdsspanne: bij voorkomen
|
bij voorkomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA187-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .