Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I BMS-690514 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou

28. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-690514 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro pacienty s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem tohoto klinického výzkumu je posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-690514 při podávání v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou. Paklitaxel a karboplatina budou podávány ve standardním režimu každé 3 týdny ve standardních dávkách. BMS-690514 bude podáván v intervalu se zvyšujícími se dávkami, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD). Další kohorta subjektů bude léčena BMS-690514 při MTD v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, pro které je paklitaxel/karboplatina považována za vhodnou léčbu
  • Centrálně lokalizovaný spinocelulární karcinom plic je povolen
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Muži a ženy od 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku. Pacienti se známkami příznaků mozkových metastáz jsou nezpůsobilí, pokud nejsou mozkové metastázy vyloučeny pomocí CT nebo MRI
  • Periferní neuropatie ≥1. stupně z jakéhokoli důvodu
  • Tromboembolické onemocnění nebo krvácivé diatézy v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, kojící nebo těhotné
  • Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (150/100)
  • Alergie na Cremophor EL®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: BMS-690514
Tablety / IV, perorálně / IV, 100 až 300 mg / paklitaxel (200 mg/m2) / dávka karboplatiny (mg) = cílová AUC (6) x (GFR + 25), jednou denně 4. až 19. den, až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • panHER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci dávky pro BMS-690514 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou pro hodnocení fáze II
Časové okno: při výskytu
při výskytu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište protinádorovou aktivitu
Časové okno: při výskytu
při výskytu
Získejte krev, plazmu a čerstvou a/nebo archivovanou nádorovou tkáň pro průzkumný výzkum
Časové okno: při výskytu
při výskytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA187-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina (solidní nádory)

Klinické studie na BMS-690514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit