Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I BMS-690514 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną

28 września 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-690514 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-690514 podawanego w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną. Paklitaksel i karboplatyna będą podawane według standardowego schematu co 3 tygodnie w standardowych dawkach. BMS-690514 będzie podawany w odstępach w rosnących dawkach, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dodatkowa kohorta pacjentów będzie leczona BMS-690514 w MTD w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których leczenie paklitakselem/karboplatyną jest uważane za odpowiednią terapię
  • Dopuszczalny jest centralnie zlokalizowany rak płaskonabłonkowy płuca
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci z objawami przerzutów do mózgu nie kwalifikują się, chyba że przerzuty do mózgu zostaną wykluczone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Neuropatia obwodowa ≥1. stopnia z dowolnej przyczyny
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, karmiące piersią lub w ciąży
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie (150/100)
  • Alergia na Cremophor EL®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: BMS-690514
Tabletki / IV, Doustnie / IV, 100 do 300 mg / Paklitaksel (200 mg/m2) / Dawka karboplatyny (mg) = Docelowe AUC (6) x (GFR + 25), Raz na dobę Dni 4-19, do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • panHER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie dawki BMS-690514 w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną do oceny fazy II
Ramy czasowe: po wystąpieniu
po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisz działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: po wystąpieniu
po wystąpieniu
Uzyskaj krew, osocze i świeżą i/lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową do badań eksploracyjnych
Ramy czasowe: po wystąpieniu
po wystąpieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA187-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak (guzy lite)

Badania kliniczne na BMS-690514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj