Une étude de phase I du BMS-690514 en association avec le paclitaxel et le carboplatine
28 septembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase I pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-690514 en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de cette recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-690514 lorsqu'il est administré en association avec du paclitaxel et du carboplatine.
Le paclitaxel et le carboplatine seront administrés selon un schéma standard toutes les 3 semaines à des doses standard.
Le BMS-690514 sera administré dans l'intervalle à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée.
Une cohorte supplémentaire de sujets sera traitée avec BMS-690514 au MTD en association avec Paclitaxel et carboplatine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquels le paclitaxel/carboplatine est considéré comme un traitement approprié
- Le carcinome épidermoïde central du poumon est autorisé
- Statut de performance ECOG de 0-1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des signes de symptômes de métastases cérébrales ne sont pas éligibles à moins que les métastases cérébrales ne soient exclues par CT ou IRM
- Neuropathie périphérique ≥Grade 1 pour quelque raison que ce soit
- Antécédents de maladie thromboembolique ou de diathèse hémorragique au cours des 6 derniers mois
- Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate, allaitantes ou enceintes
- Trouble médical grave et incontrôlé ou infection active
- Maladie cardiaque non contrôlée ou importante
- Hypertension non contrôlée (150/100)
- Allergie au Cremophor EL®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Comprimés / IV, Oral / IV, 100 à 300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Dose de carboplatine (mg) = ASC cible (6) x (DFG + 25), une fois par jour Jours 4 à 19, jusqu'à 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et identifier une dose de BMS-690514 en association avec le paclitaxel/carboplatine pour l'évaluation de phase II
Délai: à l'occasion
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à l'occasion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire l'activité anti-tumorale
Délai: survenu
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survenu
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Obtenir du sang, du plasma et des tissus tumoraux frais et/ou archivés pour la recherche exploratoire
Délai: survenu
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survenu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA187-004
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