Angeliq和Prempro对绝经后高血压前期妇女血压和钠敏感性的影响
2015年5月11日 更新者：Bayer
评估屈螺酮/雌二醇 (Angeliq) 和醋酸甲羟孕酮/共轭马雌激素 (Prempro) 对患有高血压前期的绝经后妇女的血压和钠敏感性影响的双盲、随机、主动对照研究
本研究的主要目的是比较两种不同配方的 Angeliq® 和 Prempro 治疗对患有高血压前期的绝经后妇女的血压的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
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San Diego、California、美国、92108
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
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Miami、Florida、美国、33136
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、美国、49079
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89122
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45 - 65 岁患有高血压前期的绝经后妇女
排除标准：
- 激素治疗（雌激素/孕激素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 毫克 DRSP / 1.0 毫克 E2（Angeliq，BAY86-4891）
0.5 毫克屈螺酮/1.0
mg 17β-雌二醇 8 周（钠敏感受试者 8 周加 3 天）
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SH K 00641 A -活性研究药物胶囊
SH K 00641 B - 活性研究药物胶囊
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实验性的：2.0 毫克 DRSP / 1.0 毫克 E2（Angeliq，BAY86-4891）
2.0 毫克屈螺酮/1.0
mg 17β-雌二醇 8 周（钠敏感受试者 8 周加 3 天）
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SH K 00641 A -活性研究药物胶囊
SH K 00641 B - 活性研究药物胶囊
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有源比较器：1.5 毫克 MPA / 0.3 毫克 CEE（Prempro）
1.5 毫克醋酸甲羟孕酮/0.3
mg 共轭马雌激素 8 周（8 周加 3 天钠敏感受试者）
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主动控制胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全分析集 (FAS) 人群中动态血压监测 (ABPM) 测量的平均 24 小时收缩压从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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计算整个分析集从基线到第 8 周的 24 小时动态收缩压 (SBP) 的平均变化。
针对中心和基线 SBP 调整了基线平均值的变化。
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第 8 周的基线
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从基线到第 8 周的平均 24 小时 SBP 从每个协议人群中的 ABPM 测量值变化
大体时间：第 8 周的基线
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对于符合方案 (PP) 的人群，计算从基线到第 8 周的 24 小时动态收缩压 (SBP) 的平均变化。
针对中心和基线 SBP 调整了基线平均值的变化。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABPM 测量的平均 24 小时 DBP 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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计算整个分析集从基线到第 8 周的 24 小时舒张压 (DBP) 的平均变化。
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第 8 周的基线
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Office Cuff SBP 和 DBP 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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每次就诊时测量坐位收缩压和舒张压袖带血压；每个时间点使用三个读数的平均值。
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第 8 周的基线
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ABPM 测量的平均白天时间、平均夜间时间和平均谷收缩压从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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在白天（早上 6 点 - 晚上 10 点）期间计算收缩压平均值；夜间（晚上 10 点 - 早上 6 点）和低谷（24 小时周期内最后 5 次测量的平均值）
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第 8 周的基线
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ABPM 测量的平均白天时间、平均夜间时间和平均谷值 DBP 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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在白天（早上 6 点 - 晚上 10 点）期间计算舒张压平均值；夜间（晚上 10 点 - 早上 6 点）和低谷（24 小时周期内最后 5 次测量的平均值）
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第 8 周的基线
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在基线和第 8 周对钠敏感的受试者人数
大体时间：8周加3天
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钠敏感性定义为平均动脉压下降 ≥ 10 mmHg，根据第 1 天到第 3 天的办公室袖带血压值计算。从基线时的钠敏感转变为第 8 周时的钠抵抗或第 8 周时的钠抵抗的受试者人数报告了治疗组在第 8 周时的钠敏感性。
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8周加3天
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平均 24 小时 ABPM SBP 值从基线到第 8 周的变化，基线平均值 > 112 mmHg（事后分析）
大体时间：第 8 周的基线
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在以下亚组的事后亚组分析中计算了平均 24 小时 ABPM SBP 值：ABPM >112 mmHg、>116 mmHg、>120 mmHg、>124 mmHg 和 >130 mmHg 的基线平均 24 小时 SBP。
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第 8 周的基线
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平均 24 小时 ABPM SBP 值从基线到第 8 周的变化，基线平均值 > 116 mmHg（事后分析）
大体时间：第 8 周的基线
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在以下亚组的事后亚组分析中计算了平均 24 小时 ABPM SBP 值：ABPM >112 mmHg、>116 mmHg、>120 mmHg、>124 mmHg 和 >130 mmHg 的基线平均 24 小时 SBP。
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第 8 周的基线
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平均 24 小时 ABPM SBP 值从基线到第 8 周的变化，基线平均值 > 120 mmHg（事后分析）
大体时间：第 8 周的基线
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在以下亚组的事后亚组分析中计算了平均 24 小时 ABPM SBP 值：ABPM >112 mmHg、>116 mmHg、>120 mmHg、>124 mmHg 和 >130 mmHg 的基线平均 24 小时 SBP。
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第 8 周的基线
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平均 24 小时 ABPM SBP 值从基线到第 8 周的变化，基线平均值 > 124 mmHg（事后分析）
大体时间：第 8 周的基线
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在以下亚组的事后亚组分析中计算了平均 24 小时 ABPM SBP 值：ABPM >112 mmHg、>116 mmHg、>120 mmHg、>124 mmHg 和 >130 mmHg 的基线平均 24 小时 SBP。
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第 8 周的基线
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平均 24 小时 ABPM SBP 值从基线到第 8 周的变化，基线平均值 > 130 mmHg（事后分析）
大体时间：第 8 周的基线
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在以下亚组的事后亚组分析中计算了平均 24 小时 ABPM SBP 值：ABPM >112 mmHg、>116 mmHg、>120 mmHg、>124 mmHg 和 >130 mmHg 的基线平均 24 小时 SBP。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月9日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91507
- 310522 (其他标识符：Company internal)
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