Влияние Анжелик и Премпро на артериальное давление и чувствительность к натрию у женщин в постменопаузе с предгипертензией
11 мая 2015 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки влияния дроспиренона/эстрадиола (Ангелик) и ацетата медроксипрогестерона/конъюгированного лошадиного эстрогена (Премпро) на артериальное давление и чувствительность к натрию у женщин в постменопаузе с предгипертензией
Основной целью данного исследования является сравнение эффектов лечения двумя различными препаратами Анжелик® и Премпро на артериальное давление у женщин в постменопаузе с предгипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе 45 - 65 лет с предгипертонией
Критерий исключения:
- Гормональная терапия (эстроген/гестаген)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг ДРСП / 1,0 мг E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 мг дроспиренона/1,0
мг 17β-эстрадиола в течение 8 недель (8 недель плюс 3 дня для пациентов с повышенной чувствительностью к натрию)
|
SH K 00641 A - Инкапсулированная таблетка активного исследуемого препарата
SH K 00641 B - Инкапсулированная таблетка с активным исследуемым препаратом
|
|
Экспериментальный: 2,0 мг ДРСП / 1,0 мг E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 мг дроспиренона/1,0
мг 17β-эстрадиола в течение 8 недель (8 недель плюс 3 дня для пациентов с повышенной чувствительностью к натрию)
|
SH K 00641 A - Инкапсулированная таблетка активного исследуемого препарата
SH K 00641 B - Инкапсулированная таблетка с активным исследуемым препаратом
|
|
Активный компаратор: 1,5 мг МФК / 0,3 мг КЭЭ (Премпро)
1,5 мг медроксипрогестерона ацетата/0,3
мг конъюгированного лошадиного эстрогена в течение 8 недель (8 недель плюс 3 дня для пациентов с повышенной чувствительностью к натрию)
|
Инкапсулированная таблетка Active Control
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по данным измерений амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в популяции с полным набором анализов (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Среднее изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 8-й недели рассчитывали для полного набора анализов.
Изменение среднего значения исходного уровня было скорректировано для центрального и исходного САД.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение среднего 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по сравнению с измерениями СМАД в популяции по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Среднее изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 8-й недели рассчитывали для популяции согласно протоколу (PP).
Изменение среднего значения исходного уровня было скорректировано для центрального и исходного САД.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового ДАД по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по данным измерений СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Среднее изменение 24-часового диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 8-й недели рассчитывали для полного набора анализов.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели САД офисной манжеты и ДАД в нижней точке
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в офисной манжете в положении сидя измеряли при каждом посещении; среднее значение трех показаний использовалось в каждый момент времени.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение среднего дневного, среднего ночного и среднего минимального САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по данным измерений СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние значения систолического артериального давления рассчитывали в дневные промежутки времени (6:00 - 22:00); ночное время (22:00 - 6:00) и минимальная (среднее значение последних 5 измерений в 24-часовом цикле)
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение среднего дневного, среднего ночного и среднего минимального ДАД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по данным измерений СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние значения диастолического артериального давления рассчитывали в дневные промежутки времени (6:00 - 22:00); ночное время (22:00 - 6:00) и минимальная (среднее значение последних 5 измерений в 24-часовом цикле)
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Количество субъектов, чувствительных к натрию на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель плюс 3 дня
|
Чувствительность к натрию определялась как падение среднего артериального давления на ≥ 10 мм рт. сообщалось о чувствительном отношении к натрию на 8-й неделе в зависимости от группы лечения.
|
8 недель плюс 3 дня
|
|
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 112 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с 8-й неделей, исходное среднее > 116 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 120 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 124 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 130 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Предгипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Противозачаточные средства, мужчины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 91507
- 310522 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .