Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de Angeliq y Prempro sobre la presión arterial y la sensibilidad al sodio en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión

11 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio de control activo, aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de la drospirenona/estradiol (Angeliq) y el acetato de medroxiprogesterona/estrógeno equino conjugado (Prempro) sobre la presión arterial y la sensibilidad al sodio en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del tratamiento de dos formulaciones diferentes de Angeliq® y Prempro sobre la presión arterial en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado anteriormente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años con prehipertensión

Criterio de exclusión:

- Terapia hormonal (estrógenos/progestágenos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 mg de DRSP/1,0 mg de E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol durante 8 semanas (8 semanas más 3 días para sujetos sensibles al sodio)
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Tableta encapsulada de medicamento de estudio activo
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Tableta encapsulada del medicamento activo del estudio
Experimental: 2,0 mg de DRSP/1,0 mg de E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol durante 8 semanas (8 semanas más 3 días para sujetos sensibles al sodio)
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Tableta encapsulada de medicamento de estudio activo
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Tableta encapsulada del medicamento activo del estudio
Comparador activo: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg acetato de medroxiprogesterona/0,3 mg de estrógeno equino conjugado durante 8 semanas (8 semanas más 3 días para sujetos sensibles al sodio)
Droga: SH K 00641 C - Acetato de medroxiprogesterona / equino conjugado (Prempro TM)
Tableta encapsulada de control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la PAS media de 24 horas a partir de las mediciones de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en la población del conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se calculó el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 para el conjunto de análisis completo. El cambio de las medias iniciales se ajustó para el centro y la PAS inicial.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la PAS media de 24 horas a partir de las mediciones de MAPA en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se calculó el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 para la población por protocolo (PP). El cambio de las medias iniciales se ajustó para el centro y la PAS inicial.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la PAD media de 24 horas a partir de las mediciones de MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se calculó el cambio medio en la presión arterial diastólica (PAD) de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 para el conjunto de análisis completo.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en Office Cuff SBP y DBP en Trough
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
En cada visita se tomaron las presiones arteriales sistólica y diastólica con manguito en el consultorio; se utilizó la media de tres lecturas en cada punto de tiempo.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el tiempo medio del día, el tiempo medio de la noche y la PAS mínima media a partir de las mediciones de la MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las medias de la presión arterial sistólica se calcularon durante los intervalos diurnos (6 AM - 10 PM); durante la noche (10 p. m. - 6 a. m.) y valle (media de las últimas 5 mediciones en el ciclo de 24 horas)
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la media diurna, la media nocturna y la PAD mínima media a partir de las mediciones de MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las medias de la presión arterial diastólica se calcularon durante los intervalos diurnos (6 AM - 10 PM); durante la noche (10 p. m. - 6 a. m.) y valle (media de las últimas 5 mediciones en el ciclo de 24 horas)
Línea de base a la semana 8
Número de sujetos que son sensibles al sodio al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas más 3 días
La sensibilidad al sodio se definió como una caída de ≥ 10 mmHg en la presión arterial media, calculada a partir de los valores de PA del manguito del consultorio desde el día 1 hasta el día 3. Se informó la sensibilidad al sodio en la Semana 8 por grupo de tratamiento.
8 semanas más 3 días
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en valores medios de 24 horas MAPA PAS, promedio inicial > 112 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en valores medios de PAS MAPA de 24 horas, promedio inicial > 116 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas, promedio inicial > 120 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas, promedio inicial > 124 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en valores medios de PAS MAPA de 24 horas, promedio inicial > 130 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91507
  • 310522 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir