Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Angeliq og Prempro på blodtrykk og natriumsensitivitet hos postmenopausale kvinner med prehypertensjon

11. mai 2015 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollstudie for å evaluere effekten av drospirenon/estradiol (Angeliq) og medroxyprogesteronacetat/konjugert hesteøstrogen (Prempro) på blodtrykk og natriumsensitivitet hos postmenopausale kvinner med prehypertensjon

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av behandling av to forskjellige formuleringer av Angeliq® og Prempro på blodtrykket hos postmenopausale kvinner med prehypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tidligere blitt publisert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Postmenopausale kvinner 45 - 65 år med prehypertensjon

Ekskluderingskriterier:

- Hormonbehandling (østrogen/progestin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenon/1,0 mg 17β-østradiol i 8 uker (8 uker pluss 3 dager for natriumfølsomme personer)
Legemiddel: Drospirenon/17ß-østradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv studiemedisin innkapslet tablett
Legemiddel: Drospirenon/17ß-østradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv studiemedisin innkapslet tablett
Eksperimentell: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenon/1,0 mg 17β-østradiol i 8 uker (8 uker pluss 3 dager for natriumfølsomme personer)
Legemiddel: Drospirenon/17ß-østradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv studiemedisin innkapslet tablett
Legemiddel: Drospirenon/17ß-østradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv studiemedisin innkapslet tablett
Aktiv komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroksyprogesteronacetat/0,3 mg konjugert hesteøstrogen i 8 uker (8 uker pluss 3 dager for natriumfølsomme personer)
Legemiddel: SH K 00641 C - Medroxyprogesterone acetate / konjugert hest (Prempro TM)
Aktiv kontroll-innkapslet nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) målinger i full analysesett (FAS) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 8 ble beregnet for hele analysesettet. Endringen fra basislinjemiddel ble justert for senter- og basislinje-SBP.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ABPM-målingene i per protokollpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 8 ble beregnet for populasjonen per protokoll (PP). Endringen fra basislinjemiddel ble justert for senter- og basislinje-SBP.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers DBP fra ABPM-målingene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 8 ble beregnet for hele analysesettet.
Grunnlinje til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8 i Office Cuff SBP og DBP ved Trough
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Sittende systolisk og diastolisk kontormansjett blodtrykk ble tatt ved hvert besøk; gjennomsnittet av tre avlesninger ble brukt på hvert tidspunkt.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig dagtid, gjennomsnittlig nattetid og gjennomsnittlig bunn-SBP fra ABPM-målingene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Systolisk blodtrykksmiddel ble beregnet i løpet av intervallene på dagtid (6 AM - 10 PM); natt (22.00 - 06.00), og bunn (gjennomsnitt av siste 5 målinger i 24-timers syklus)
Grunnlinje til uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig dagtid, gjennomsnittlig nattetid og gjennomsnittlig bunn-DBP fra ABPM-målingene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Diastolisk blodtrykksmiddel ble beregnet i løpet av intervallene dagtid (6 AM - 10 PM); natt (22.00 - 06.00), og bunn (gjennomsnitt av siste 5 målinger i 24-timers syklus)
Grunnlinje til uke 8
Antall forsøkspersoner som er natriumsensitive ved baseline og uke 8
Tidsramme: 8 uker pluss 3 dager
Natriumsensitivitet ble definert som ≥ 10 mmHg fall i gjennomsnittlig arterielt trykk, beregnet fra kontormansjettens BP-verdier fra dag 1 til dag 3. Antall personer som skifter fra natriumsensitive ved baseline til natriumresistente ved uke 8 eller natriumresistente ved baseline til natriumsensitiv ved uke 8 etter behandlingsgruppe ble rapportert.
8 uker pluss 3 dager
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers ABPM SBP-verdier, baseline-gjennomsnitt > 112 mmHg (posthoc-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlige 24-timers ABPM SBP-verdier ble beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers ABPM SBP-verdier, baseline-gjennomsnitt > 116 mmHg (posthoc-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlige 24-timers ABPM SBP-verdier ble beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers ABPM SBP-verdier, baseline-gjennomsnitt > 120 mmHg (posthoc-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlige 24-timers ABPM SBP-verdier ble beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers ABPM SBP-verdier, baseline-gjennomsnitt > 124 mmHg (posthoc-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlige 24-timers ABPM SBP-verdier ble beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig 24-timers ABPM SBP-verdier, baseline-gjennomsnitt > 130 mmHg (posthoc-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlige 24-timers ABPM SBP-verdier ble beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gjennomsnittlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91507
  • 310522 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Drospirenon/17ß-østradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere