Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Angeliq og Prempro på blodtryk og natriumfølsomhed hos postmenopausale kvinder med præhypertension

11. maj 2015 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af virkningerne af drospirenon/estradiol (Angeliq) og medroxyprogesteronacetat/konjugeret hesteøstrogen (Prempro) på blodtryk og natriumfølsomhed hos postmenopausale kvinder med præhypertension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af behandling af to forskellige formuleringer af Angeliq® og Prempro på blodtrykket hos postmenopausale kvinder med præhypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder 45 - 65 år med præhypertension

Ekskluderingskriterier:

- Hormonbehandling (østrogen/progestin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenon/1,0 mg 17β-østradiol i 8 uger (8 uger plus 3 dage for natriumfølsomme personer)
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Eksperimentel: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenon/1,0 mg 17β-østradiol i 8 uger (8 uger plus 3 dage for natriumfølsomme personer)
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Aktiv komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxyprogesteronacetat/0,3 mg konjugeret hesteøstrogen i 8 uger (8 uger plus 3 dage for natriumfølsomme personer)
Medicin: SH K 00641 C - Medroxyprogesteronacetat / konjugeret heste (Prempro TM)
Aktiv kontrol indkapslet tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig 24-timers SBP fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) målinger i fuld analysesæt (FAS) population
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8 blev beregnet for det fulde analysesæt. Ændringen fra basislinjemiddelværdier blev justeret for center- og basislinje-SBP.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM-målingerne i pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8 blev beregnet for per protokol (PP) populationen. Ændringen fra basislinjemiddelværdier blev justeret for center- og basislinje-SBP.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig 24-timers DBP fra ABPM-målingerne
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i 24-timers diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 8 blev beregnet for det fulde analysesæt.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Office Cuff SBP og DBP ved Trough
Tidsramme: Baseline til uge 8
Siddende systoliske og diastoliske kontormanchetblodtryk blev taget ved hvert besøg; middelværdien af ​​tre aflæsninger blev brugt på hvert tidspunkt.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig dagtid, gennemsnitlig nattid og gennemsnitlig lav-SBP fra ABPM-målingerne
Tidsramme: Baseline til uge 8
Systolisk blodtryksmiddelværdier blev beregnet under intervallerne dagtid (6 AM - 10 PM); nat (kl. 22.00 - 06.00) og lavpunkt (gennemsnit af de sidste 5 målinger i 24-timers cyklus)
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig dagtid, gennemsnitlig nattid og gennemsnitlig lav-DBP fra ABPM-målingerne
Tidsramme: Baseline til uge 8
Diastolisk blodtryksmiddelværdier blev beregnet under intervallerne dagtid (6 AM - 10 PM); nattetid (22.00 - 06.00) og lavpunkt (gennemsnit af de sidste 5 målinger i 24-timers cyklus)
Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner, der er natriumfølsomme ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger plus 3 dage
Natriumfølsomhed blev defineret som ≥ 10 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle tryk, beregnet ud fra kontormanchettens BP-værdier fra dag 1 til dag 3. Antallet af forsøgspersoner, der skiftede fra natriumfølsomme ved baseline til natriumresistente ved uge 8 eller natriumresistente ved baseline til natriumfølsomme ved uge 8 efter behandlingsgruppe blev rapporteret.
8 uger plus 3 dage
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 112 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 116 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 120 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 124 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 130 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91507
  • 310522 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner