Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Angeliq és a Prempro hatásai a vérnyomásra és a nátriumérzékenységre prehipertóniában szenvedő posztmenopauzás nőknél

2015. május 11. frissítette: Bayer

Kettős vak, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat a drospirenon/ösztradiol (Angeliq) és a medroxiprogeszteron-acetát/konjugált lóösztrogén (Prempro) vérnyomásra és nátriumérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelésére prehipertóniában szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Angeliq® és a Prempro két különböző formájának kezelésének a vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása prehipertóniában szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc-re. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 45-65 éves, prehipertenziós posztmenopauzás nők

Kizárási kritériumok:

- hormonterápia (ösztrogén/progesztin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenon/1,0 mg 17β-ösztradiol 8 hétig (8 hét plusz 3 nap nátriumérzékeny betegeknél)
Drog: Drospirenon/17ß-ösztradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktív vizsgálati gyógyszer kapszulázott tabletta
Drog: Drospirenon/17ß-ösztradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktív vizsgálati gyógyszeres kapszulázott tabletta
Kísérleti: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenon/1,0 mg 17β-ösztradiol 8 hétig (8 hét plusz 3 nap nátriumérzékeny betegeknél)
Drog: Drospirenon/17ß-ösztradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktív vizsgálati gyógyszer kapszulázott tabletta
Drog: Drospirenon/17ß-ösztradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktív vizsgálati gyógyszeres kapszulázott tabletta
Aktív összehasonlító: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxiprogeszteron-acetát/0,3 mg konjugált ló ösztrogén 8 hétig (8 hét plusz 3 nap nátriumérzékenyeknél)
Drog: SH K 00641 C – Medroxiprogeszteron-acetát / konjugált ló (Prempro TM)
Aktív vezérlésű kapszulázott tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos 24 órás SBP-ben az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) méréseiből a teljes elemzési készletben (FAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változását a kiindulási értékről a 8. hétre a teljes elemzési sorozatra számítottuk. Az alapvonalhoz képesti változást a középső és az alapvonal SBP-hez igazították.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre az átlagos 24 órás SBP-ben a protokollonkénti populációban mért ABPM mérésekből
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változását a kiindulási értékről a 8. hétre a protokollonkénti (PP) populációra számítottuk. Az alapvonalhoz képesti változást a középső és az alapvonal SBP-hez igazították.
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre az átlagos 24 órás DBP-ben az ABPM mérésekből
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változását a kiindulási értékről a 8. hétre a teljes elemzési sorozatra számítottuk.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az Office Cuff SBP és DBP at Trough-nál
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az ülő helyzetben lévő szisztolés és diasztolés mandzsetta vérnyomását minden vizit alkalmával megmértük; minden időpontban három leolvasás átlagát használtuk.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre az átlagos nappali idő, az átlagos éjszakai és az átlagos mélyponti SBP értékekben az ABPM mérésekből
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A szisztolés vérnyomás átlagait a nappali intervallumokban (6:00-22:00) számítottuk; éjszaka (22:00 – 6:00) és mélypont (a 24 órás ciklus utolsó 5 mérésének átlaga)
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre az átlagos nappali idő, az átlagos éjszakai és az átlagos mélyponti DBP értékekben az ABPM mérésekből
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A diasztolés vérnyomás átlagait a nappali intervallumokban (6:00-22:00) számítottuk; éjszaka (22:00 – 6:00) és mélypont (a 24 órás ciklus utolsó 5 mérésének átlaga)
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Azon alanyok száma, akik nátriumérzékenyek az alaphelyzetben és a 8. héten
Időkeret: 8 hét plusz 3 nap
A nátriumérzékenységet az átlagos artériás nyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenéseként határozták meg, amelyet az irodai mandzsetta BP-értékeiből számítottak ki az 1. naptól a 3. napig. Azon alanyok száma, akik a kiindulási állapotban nátriumérzékenyről a 8. héten nátriumrezisztensre, vagy a kiindulási állapotnál nátriumrezisztensre váltak át. nátriumérzékenységet jelentettek a 8. héten kezelési csoportonként.
8 hét plusz 3 nap
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos 24 órás ABPM SBP értékekben, a kiindulási átlag > 112 Hgmm (posthoc elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az átlagos 24 órás ABPM SBP értékeket posthoc alcsoport-analízissel számították ki a következő alcsoportokra: A kiindulási átlagos 24 órás SBP ABPM >112 Hgmm, >116 Hgmm, >120 Hgmm, >124 Hgmm és >130 Hgmm értékről.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos 24 órás ABPM SBP értékekben, a kiindulási átlag > 116 Hgmm (posthoc elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az átlagos 24 órás ABPM SBP értékeket posthoc alcsoport-analízissel számították ki a következő alcsoportokra: A kiindulási átlagos 24 órás SBP ABPM >112 Hgmm, >116 Hgmm, >120 Hgmm, >124 Hgmm és >130 Hgmm értékről.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre az átlagos 24 órás ABPM SBP értékekben, a kiindulási átlag > 120 Hgmm (posthoc elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az átlagos 24 órás ABPM SBP értékeket posthoc alcsoport-analízissel számították ki a következő alcsoportokra: A kiindulási átlagos 24 órás SBP ABPM >112 Hgmm, >116 Hgmm, >120 Hgmm, >124 Hgmm és >130 Hgmm értékről.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos 24 órás ABPM SBP értékekben, a kiindulási átlag > 124 Hgmm (posthoc elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az átlagos 24 órás ABPM SBP értékeket posthoc alcsoport-analízissel számították ki a következő alcsoportokra: A kiindulási átlagos 24 órás SBP ABPM >112 Hgmm, >116 Hgmm, >120 Hgmm, >124 Hgmm és >130 Hgmm értékről.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos 24 órás ABPM SBP értékekben, a kiindulási átlag > 130 Hgmm (posthoc elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az átlagos 24 órás ABPM SBP értékeket posthoc alcsoport-analízissel számították ki a következő alcsoportokra: A kiindulási átlagos 24 órás SBP ABPM >112 Hgmm, >116 Hgmm, >120 Hgmm, >124 Hgmm és >130 Hgmm értékről.
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91507
  • 310522 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drospirenon/17ß-ösztradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel