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Effetti di Angeliq e Prempro sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità al sodio nelle donne in postmenopausa con preipertensione

11 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare gli effetti del drospirenone/estradiolo (Angeliq) e del medrossiprogesterone acetato/estrogeni equini coniugati (Prempro) sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità al sodio nelle donne in postmenopausa con preipertensione

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti del trattamento di due diverse formulazioni di Angeliq® e Prempro sulla pressione sanguigna nelle donne in post-menopausa con preipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con preipertensione

Criteri di esclusione:

- Terapia ormonale (estrogeni/progestinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg di drospirenone/1,0 mg 17β-estradiolo per 8 settimane (8 settimane più 3 giorni per soggetti sensibili al sodio)
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Compressa incapsulata farmaco attivo in studio
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Compressa incapsulata farmaco in studio attivo
Sperimentale: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg di drospirenone/1,0 mg 17β-estradiolo per 8 settimane (8 settimane più 3 giorni per soggetti sensibili al sodio)
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Compressa incapsulata farmaco attivo in studio
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Compressa incapsulata farmaco in studio attivo
Comparatore attivo: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg di medrossiprogesterone acetato/0,3 mg di estrogeni equini coniugati per 8 settimane (8 settimane più 3 giorni per soggetti sensibili al sodio)
Droga: SH K 00641 C - Medrossiprogesterone acetato / equino coniugato (Prempro TM)
Compressa incapsulata di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della SBP media nelle 24 ore dalle misurazioni del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nella popolazione FAS (Full Analysis Set)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle 24 ore dal basale alla settimana 8 è stata calcolata per l'intero set di analisi. La variazione rispetto alle medie basali è stata aggiustata per SBP centrale e basale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella PAS media delle 24 ore dalle misurazioni dell'ABPM nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle 24 ore dal basale alla settimana 8 è stata calcolata per la popolazione per protocollo (PP). La variazione rispetto alle medie basali è stata aggiustata per SBP centrale e basale.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nel DBP medio di 24 ore dalle misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle 24 ore dal basale alla settimana 8 è stata calcolata per l'intero set di analisi.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in Office Cuff SBP e DBP a Trough
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Ad ogni visita sono state misurate le pressioni sistoliche e diastoliche del bracciale da seduti; la media di tre letture è stata utilizzata in ciascun punto temporale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella media diurna, media notturna e media minima della SBP dalle misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le medie della pressione arteriosa sistolica sono state calcolate durante gli intervalli diurni (dalle 6:00 alle 22:00); notturno (dalle 22:00 alle 6:00) e minimo (media delle ultime 5 misurazioni nel ciclo di 24 ore)
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella media giornaliera, media notturna e media minima DBP dalle misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le medie della pressione arteriosa diastolica sono state calcolate durante gli intervalli diurni (dalle 6:00 alle 22:00); notturno (dalle 22:00 alle 6:00) e minimo (media delle ultime 5 misurazioni nel ciclo di 24 ore)
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti sensibili al sodio al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane più 3 giorni
La sensibilità al sodio è stata definita come calo ≥ 10 mmHg della pressione arteriosa media, calcolata dai valori PA del bracciale ambulatoriale dal giorno 1 al giorno 3. Il numero di soggetti che passava da sodio sensibile al basale a sodio resistente alla settimana 8 o sodio resistente al basale a è stata segnalata sensibilità al sodio alla settimana 8 per gruppo di trattamento.
8 settimane più 3 giorni
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 112 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 116 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 120 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 124 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 130 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91507
  • 310522 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)

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