Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Angeliq och Prempro på blodtryck och natriumkänslighet hos postmenopausala kvinnor med prehypertoni

11 maj 2015 uppdaterad av: Bayer

En dubbelblind, randomiserad, aktiv kontrollstudie för att utvärdera effekterna av drospirenon/estradiol (Angeliq) och medroxiprogesteronacetat/konjugerat ekvint östrogen (Prempro) på blodtryck och natriumkänslighet hos postmenopausala kvinnor med prehypertoni

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av behandling av två olika formuleringar av Angeliq® och Prempro på blodtrycket hos postmenopausala kvinnor med prehypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien har tidigare publicerats av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Postmenopausala kvinnor 45 - 65 år med prehypertoni

Exklusions kriterier:

- Hormonbehandling (östrogen/progestin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenon/1,0 mg 17β-östradiol i 8 veckor (8 veckor plus 3 dagar för natriumkänsliga personer)
Läkemedel: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv studiemedicin inkapslad tablett
Läkemedel: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv studieläkemedel inkapslad tablett
Experimentell: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenon/1,0 mg 17β-östradiol i 8 veckor (8 veckor plus 3 dagar för natriumkänsliga personer)
Läkemedel: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv studiemedicin inkapslad tablett
Läkemedel: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv studieläkemedel inkapslad tablett
Aktiv komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxiprogesteronacetat/0,3 mg konjugerat hästöstrogen i 8 veckor (8 veckor plus 3 dagar för natriumkänsliga personer)
Läkemedel: SH K 00641 C - Medroxiprogesteronacetat / konjugerad häst (Prempro TM)
Aktiv kontroll inkapslad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittlig 24-timmars SBP från ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) mätningar i full analysuppsättning (FAS) population
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Den genomsnittliga förändringen i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 8 beräknades för hela analysuppsättningen. Förändringen från baslinjemedelvärdet justerades för centrum- och baslinje-SBP.
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittlig 24-timmars SBP från ABPM-mätningar i per protokollpopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Den genomsnittliga förändringen i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 8 beräknades för populationen per protokoll (PP). Förändringen från baslinjemedelvärdet justerades för centrum- och baslinje-SBP.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i genomsnittlig 24-timmars DBP från ABPM-mätningarna
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Den genomsnittliga förändringen i 24-timmars diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till vecka 8 beräknades för hela analysuppsättningen.
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i Office Cuff SBP och DBP vid Trough
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Sittande systoliska och diastoliska kontorsmanschett blodtryck togs vid varje besök; medelvärdet av tre avläsningar användes vid varje tidpunkt.
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i medeldagtid, medelvärde för natttid och medeltal dalvärde från ABPM-mätningarna
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Systoliskt blodtrycksmedelvärden beräknades under intervallen dagtid (6 AM - 10 PM); nattetid (22:00 - 06:00) och dalgång (medelvärde av de senaste 5 mätningarna i 24-timmarscykeln)
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i medeldagtid, medelvärde för natttid och medeltal under DBP från ABPM-mätningarna
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Diastoliskt blodtrycksmedelvärden beräknades under intervallen dagtid (6 AM - 10 PM); nattetid (22:00 - 06:00) och dalgång (medelvärde av de senaste 5 mätningarna i 24-timmarscykeln)
Baslinje till vecka 8
Antal försökspersoner som är natriumkänsliga vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: 8 veckor plus 3 dagar
Natriumkänslighet definierades som ≥ 10 mmHg fall i medelartärtryck, beräknat från BP-värdena från kontorsmanschetten från dag 1 till dag 3. Antalet försökspersoner som skiftade från natriumkänsliga vid baslinjen till natriumresistenta vid vecka 8 eller natriumresistenta vid baslinjen till natriumkänsliga vid vecka 8 efter behandlingsgrupp rapporterades.
8 veckor plus 3 dagar
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden, baslinjemedelvärde > 112 mmHg (posthoc analys)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden beräknades i posthoc subgruppsanalyser för följande undergrupper: Baslinjemedelvärde för 24-timmars SBP från ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg och >130 mmHg.
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden, baslinjemedelvärde > 116 mmHg (posthoc analys)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden beräknades i posthoc subgruppsanalyser för följande undergrupper: Baslinjemedelvärde för 24-timmars SBP från ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg och >130 mmHg.
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden, baslinjemedelvärde > 120 mmHg (posthoc analys)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden beräknades i posthoc subgruppsanalyser för följande undergrupper: Baslinjemedelvärde för 24-timmars SBP från ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg och >130 mmHg.
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden, baslinjemedelvärde > 124 mmHg (posthoc analys)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden beräknades i posthoc subgruppsanalyser för följande undergrupper: Baslinjemedelvärde för 24-timmars SBP från ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg och >130 mmHg.
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden, baslinjemedelvärde > 130 mmHg (posthoc analys)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Genomsnittliga 24-timmars ABPM SBP-värden beräknades i posthoc subgruppsanalyser för följande undergrupper: Baslinjemedelvärde för 24-timmars SBP från ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg och >130 mmHg.
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91507
  • 310522 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera