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Efeitos de Angeliq e Prempro na pressão arterial e sensibilidade ao sódio em mulheres na pós-menopausa com pré-hipertensão

11 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo duplo-cego, randomizado, de controle ativo para avaliar os efeitos de drospirenona/estradiol (Angeliq) e acetato de medroxiprogesterona/estrogênio equino conjugado (Prempro) na pressão arterial e sensibilidade ao sódio em mulheres na pós-menopausa com pré-hipertensão

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos do tratamento de duas formulações diferentes de Angeliq® e Prempro sobre a pressão arterial em mulheres pós-menopáusicas com pré-hipertensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres na pós-menopausa de 45 a 65 anos com pré-hipertensão

Critério de exclusão:

- Terapia hormonal (estrogênio/progestina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol por 8 semanas (8 semanas mais 3 dias para indivíduos com sensibilidade ao sódio)
SH K 00641 A -Comprimido encapsulado de medicamento de estudo ativo
SH K 00641 B - Comprimido encapsulado do medicamento ativo em estudo
Experimental: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol por 8 semanas (8 semanas mais 3 dias para indivíduos com sensibilidade ao sódio)
SH K 00641 A -Comprimido encapsulado de medicamento de estudo ativo
SH K 00641 B - Comprimido encapsulado do medicamento ativo em estudo
Comparador Ativo: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg acetato de medroxiprogesterona/0,3 mg de estrogênio equino conjugado por 8 semanas (8 semanas mais 3 dias para indivíduos com sensibilidade ao sódio)
Tablet encapsulado de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na PAS média de 24 horas das medições de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) na população do conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até a semana 8 foi calculada para o conjunto de análise completo. A alteração das médias basais foi ajustada para a PAS central e basal.
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a semana 8 na PAS média de 24 horas a partir das medições de MAPA na população por protocolo
Prazo: Linha de base para a semana 8
A alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até a semana 8 foi calculada para a população por protocolo (PP). A alteração das médias basais foi ajustada para a PAS central e basal.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na PAD média de 24 horas das medições ABPM
Prazo: Linha de base para a semana 8
A alteração média na pressão arterial diastólica (DBP) de 24 horas desde a linha de base até a semana 8 foi calculada para o conjunto de análise completo.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no manguito de escritório SBP e DBP no vale
Prazo: Linha de base para a semana 8
As pressões sangüíneas sistólica e diastólica do manguito do escritório foram medidas em cada visita; a média de três leituras foi usada em cada ponto de tempo.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na média diurna, média noturna e média da PAS nas medições de MAPA
Prazo: Linha de base para a semana 8
As médias da pressão arterial sistólica foram calculadas nos intervalos diurnos (6h - 22h); noturno (22h - 6h) e mínimo (média das últimas 5 medições no ciclo de 24 horas)
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na média do período diurno, médio noturno e médio da PAD a partir das medições ABPM
Prazo: Linha de base para a semana 8
As médias da pressão arterial diastólica foram calculadas nos intervalos diurnos (6h - 22h); noturno (22h - 6h) e mínimo (média das últimas 5 medições no ciclo de 24 horas)
Linha de base para a semana 8
Número de indivíduos que são sensíveis ao sódio na linha de base e na semana 8
Prazo: 8 semanas mais 3 dias
Sensibilidade ao sódio foi definida como queda ≥ 10 mmHg na pressão arterial média, calculada a partir dos valores de pressão arterial do manguito do consultório do dia 1 ao dia 3. sensível ao sódio na semana 8 por grupo de tratamento foi relatada.
8 semanas mais 3 dias
Mudança da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 112 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 116 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 120 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 124 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 130 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)

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