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Effets d'Angeliq et de Prempro sur la tension artérielle et la sensibilité au sodium chez les femmes ménopausées atteintes de préhypertension

11 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude à double insu, randomisée et à contrôle actif pour évaluer les effets de la drospirénone/œstradiol (Angeliq) et de l'acétate de médroxyprogestérone/œstrogène équin conjugué (Prempro) sur la tension artérielle et la sensibilité au sodium chez les femmes ménopausées atteintes de préhypertension

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets du traitement de deux formulations différentes d'Angeliq® et de Prempro sur la tension artérielle chez les femmes ménopausées atteintes de préhypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes ménopausées de 45 à 65 ans avec préhypertension

Critère d'exclusion:

- Hormonothérapie (oestrogène/progestatif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 mg de DRSP / 1,0 mg d'E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg de drospirénone/1,0 mg de 17β-estradiol pendant 8 semaines (8 semaines plus 3 jours pour les sujets sensibles au sodium)
Médicament: Drospirénone/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Comprimé encapsulé de médicament d'étude actif
Médicament: Drospirénone/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Comprimé encapsulé de médicament d'étude actif
Expérimental: 2,0 mg de DRSP / 1,0 mg d'E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg de drospirénone/1,0 mg de 17β-estradiol pendant 8 semaines (8 semaines plus 3 jours pour les sujets sensibles au sodium)
Médicament: Drospirénone/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Comprimé encapsulé de médicament d'étude actif
Médicament: Drospirénone/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Comprimé encapsulé de médicament d'étude actif
Comparateur actif: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone/0,3 mg d'œstrogène équin conjugué pendant 8 semaines (8 semaines plus 3 jours pour les sujets sensibles au sodium)
Médicament: SH K 00641 C - Acétate de médroxyprogestérone / conjugué équin (Prempro TM)
Comprimé encapsulé de contrôle actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la PAS moyenne sur 24 heures à partir des mesures de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
La variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire sur 24 heures entre le départ et la semaine 8 a été calculée pour l'ensemble de l'analyse. Le changement par rapport aux moyennes de base a été ajusté pour la PAS centrale et de base.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la PAS moyenne sur 24 heures à partir des mesures MAPA dans la population per protocole
Délai: Base de référence à la semaine 8
La variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire sur 24 heures entre le départ et la semaine 8 a été calculée pour la population per protocole (PP). Le changement par rapport aux moyennes de base a été ajusté pour la PAS centrale et de base.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la DBP moyenne sur 24 heures à partir des mesures MAPA
Délai: Base de référence à la semaine 8
La variation moyenne de la pression artérielle diastolique (PAD) sur 24 heures entre le départ et la semaine 8 a été calculée pour l'ensemble de l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans Office Cuff SBP et DBP au creux
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les pressions artérielles systolique et diastolique en position assise ont été prises à chaque visite ; la moyenne de trois lectures a été utilisée à chaque instant.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de l'heure moyenne du jour, de la nuit moyenne et de la PAS moyenne du creux à partir des mesures MAPA
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les moyennes de pression artérielle systolique ont été calculées pendant les intervalles diurnes (6 h - 22 h) ; la nuit (22 h 00 - 6 h 00) et creux (moyenne des 5 dernières mesures du cycle de 24 heures)
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la DBP moyenne de jour, de nuit moyenne et de creux moyen à partir des mesures MAPA
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les moyennes de pression artérielle diastolique ont été calculées pendant les intervalles diurnes (6 h - 22 h) ; la nuit (22 h 00 - 6 h 00) et creux (moyenne des 5 dernières mesures du cycle de 24 heures)
Base de référence à la semaine 8
Nombre de sujets sensibles au sodium au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines plus 3 jours
La sensibilité au sodium a été définie comme une chute ≥ 10 mmHg de la pression artérielle moyenne, calculée à partir des valeurs de pression artérielle du brassard du cabinet du jour 1 au jour 3. Le nombre de sujets passant de sensibles au sodium au départ à résistants au sodium à la semaine 8 ou résistants au sodium au départ sensibilité au sodium à la semaine 8 par groupe de traitement a été signalée.
8 semaines plus 3 jours
Changement de la ligne de base à la semaine 8 des valeurs moyennes de PAS MAPA sur 24 heures, moyenne de base > 112 mmHg (analyse posthoc)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les valeurs moyennes de PAS de MAPA sur 24 heures ont été calculées dans des analyses de sous-groupes posthoc pour les sous-groupes suivants : PAS moyenne de base sur 24 heures à partir de MAPA > 112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg et >130 mmHg.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 des valeurs moyennes de PAS MAPA sur 24 heures, moyenne de base > 116 mmHg (analyse posthoc)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les valeurs moyennes de PAS de MAPA sur 24 heures ont été calculées dans des analyses de sous-groupes posthoc pour les sous-groupes suivants : PAS moyenne de base sur 24 heures à partir de MAPA > 112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg et >130 mmHg.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 des valeurs moyennes de PAS MAPA sur 24 heures, moyenne de base > 120 mmHg (analyse posthoc)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les valeurs moyennes de PAS de MAPA sur 24 heures ont été calculées dans des analyses de sous-groupes posthoc pour les sous-groupes suivants : PAS moyenne de base sur 24 heures à partir de MAPA > 112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg et >130 mmHg.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 des valeurs moyennes de PAS MAPA sur 24 heures, moyenne de base > 124 mmHg (analyse posthoc)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les valeurs moyennes de PAS de MAPA sur 24 heures ont été calculées dans des analyses de sous-groupes posthoc pour les sous-groupes suivants : PAS moyenne de base sur 24 heures à partir de MAPA > 112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg et >130 mmHg.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 des valeurs moyennes de PAS MAPA sur 24 heures, moyenne de base > 130 mmHg (analyse posthoc)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les valeurs moyennes de PAS de MAPA sur 24 heures ont été calculées dans des analyses de sous-groupes posthoc pour les sous-groupes suivants : PAS moyenne de base sur 24 heures à partir de MAPA > 112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg et >130 mmHg.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91507
  • 310522 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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