Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Angeliq en Prempro op bloeddruk en natriumgevoeligheid bij postmenopauzale vrouwen met prehypertensie

11 mei 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle om de effecten van drospirenon/oestradiol (Angeliq) en medroxyprogesteronacetaat/geconjugeerd paardenoestrogeen (Prempro) op de bloeddruk en natriumgevoeligheid bij postmenopauzale vrouwen met prehypertensie te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effecten van de behandeling van twee verschillende formuleringen van Angeliq® en Prempro op de bloeddruk bij postmenopauzale vrouwen met prehypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Postmenopauzale vrouwen van 45 - 65 jaar met prehypertensie

Uitsluitingscriteria:

- Hormoontherapie (oestrogeen/progestageen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenon/1,0 mg 17β-oestradiol gedurende 8 weken (8 weken plus 3 dagen voor proefpersonen met natriumgevoeligheid)
Geneesmiddel: Drospirenon/17ß-oestradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Actieve studiemedicatie ingekapselde tablet
Geneesmiddel: Drospirenon/17ß-oestradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Actieve studiemedicatie ingekapselde tablet
Experimenteel: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenon/1,0 mg 17β-oestradiol gedurende 8 weken (8 weken plus 3 dagen voor proefpersonen met natriumgevoeligheid)
Geneesmiddel: Drospirenon/17ß-oestradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Actieve studiemedicatie ingekapselde tablet
Geneesmiddel: Drospirenon/17ß-oestradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Actieve studiemedicatie ingekapselde tablet
Actieve vergelijker: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxyprogesteronacetaat/0,3 mg geconjugeerd paardenoestrogeen gedurende 8 weken (8 weken plus 3 dagen voor proefpersonen met natriumgevoeligheid)
Geneesmiddel: SH K 00641 C - Medroxyprogesteronacetaat / geconjugeerd paard (Prempro TM)
Actieve controle ingekapselde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in gemiddelde 24-uurs SBP van de ambulante bloeddrukmeting (ABPM) metingen in volledige analyseset (FAS) populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De gemiddelde verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (SBP) van baseline tot week 8 werd berekend voor de volledige analyseset. De verandering ten opzichte van de basislijngemiddelden werd gecorrigeerd voor midden- en basislijn-SBP.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde 24-uurs SBP van de ABPM-metingen in populatie per protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De gemiddelde verandering in de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (SBP) van baseline tot week 8 werd berekend voor de per protocol (PP)-populatie. De verandering ten opzichte van de basislijngemiddelden werd gecorrigeerd voor midden- en basislijn-SBP.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in gemiddelde 24-uurs DBP van de ABPM-metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De gemiddelde verandering in 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP) van baseline tot week 8 werd berekend voor de volledige analyseset.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 8 in Office Cuff SBP en DBP at Trough
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Zittende systolische en diastolische bloeddruk van de kantoormanchet werden bij elk bezoek gemeten; het gemiddelde van drie metingen werd op elk tijdstip gebruikt.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde dagtijd, gemiddelde nachttijd en gemiddelde dal-SBP van de ABPM-metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Systolische bloeddrukgemiddelden werden berekend tijdens de intervallen overdag (06.00 - 22.00 uur); 's nachts (22.00 - 06.00 uur) en dal (gemiddelde van de laatste 5 metingen in de 24-uurs cyclus)
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde dagtijd, gemiddelde nachttijd en gemiddelde dal-DBP van de ABPM-metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Diastolische bloeddrukgemiddelden werden berekend tijdens de intervallen overdag (06.00 - 22.00 uur); 's nachts (22.00 - 06.00 uur) en dal (gemiddelde van de laatste 5 metingen in de 24-uurs cyclus)
Basislijn tot week 8
Aantal proefpersonen dat natriumgevoelig is bij baseline en week 8
Tijdsspanne: 8 weken plus 3 dagen
Natriumgevoeligheid werd gedefinieerd als ≥ 10 mmHg daling van de gemiddelde arteriële druk, berekend op basis van de bloeddrukwaarden van de kantoormanchet van dag 1 tot dag 3. natriumgevoelig in week 8 per behandelingsgroep werd gemeld.
8 weken plus 3 dagen
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden, baselinegemiddelde > 112 mmHg (posthocanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden werden berekend in post-hoc subgroepanalyses voor de volgende subgroepen: Baseline gemiddelde 24-uurs SBP van ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg en >130 mmHg.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden, baselinegemiddelde > 116 mmHg (posthocanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden werden berekend in post-hoc subgroepanalyses voor de volgende subgroepen: Baseline gemiddelde 24-uurs SBP van ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg en >130 mmHg.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 8 in gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden, baseline gemiddelde > 120 mmHg (posthocanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden werden berekend in post-hoc subgroepanalyses voor de volgende subgroepen: Baseline gemiddelde 24-uurs SBP van ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg en >130 mmHg.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden, baselinegemiddelde > 124 mmHg (posthocanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden werden berekend in post-hoc subgroepanalyses voor de volgende subgroepen: Baseline gemiddelde 24-uurs SBP van ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg en >130 mmHg.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden, baselinegemiddelde > 130 mmHg (posthocanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Gemiddelde 24-uurs ABPM SBP-waarden werden berekend in post-hoc subgroepanalyses voor de volgende subgroepen: Baseline gemiddelde 24-uurs SBP van ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg en >130 mmHg.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91507
  • 310522 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drospirenon/17ß-oestradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren