Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Angeliq a Prempro na krevní tlak a citlivost na sodík u postmenopauzálních žen s prehypertenzí

11. května 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrolní studie k hodnocení účinků drospirenonu/estradiolu (Angeliq) a medroxyprogesteron acetátu/konjugovaného koňského estrogenu (Prempro) na krevní tlak a citlivost na sodík u postmenopauzálních žen s prehypertenzí

Hlavním účelem této studie je porovnat účinky léčby dvěma různými formulacemi Angeliq® a Prempro na krevní tlak u postmenopauzálních žen s prehypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Postmenopauzální ženy 45 - 65 let s prehypertenzí

Kritéria vyloučení:

- hormonální terapie (estrogen/progestin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu po dobu 8 týdnů (8 týdnů plus 3 dny pro subjekty citlivé na sodík)
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SHK 00641 A -Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Experimentální: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu po dobu 8 týdnů (8 týdnů plus 3 dny pro subjekty citlivé na sodík)
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SHK 00641 A -Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Aktivní komparátor: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxyprogesteronacetátu/0,3 mg konjugovaného koňského estrogenu po dobu 8 týdnů (8 týdnů plus 3 dny pro subjekty citlivé na sodík)
Lék: SHK 00641 C - Medroxyprogesteron acetát / konjugovaný koňský (Prempro TM)
Zapouzdřená tableta s aktivní kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 8 v průměrném 24hodinovém SBP z měření ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v populaci plné analýzy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena pro úplný soubor analýzy. Změna od výchozích průměrů byla upravena pro střední a základní SBP.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozího stavu na týden 8 v průměrném 24hodinovém SBP z měření ABPM v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena pro populaci podle protokolu (PP). Změna od výchozích průměrů byla upravena pro střední a základní SBP.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 8 v průměrné 24hodinové DBP z měření ABPM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v Office Cuff SBP a DBP v korytu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Při každé návštěvě byl měřen systolický a diastolický krevní tlak ordinační manžety vsedě; v každém časovém bodě byl použit průměr ze tří měření.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v průměrném denním čase, průměrném nočním čase a průměrném minimálním SBP z měření ABPM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Střední hodnoty systolického krevního tlaku byly vypočteny během intervalů ve dne (6:00 - 22:00); noční (22:00 – 6:00) a nejnižší (průměr posledních 5 měření ve 24hodinovém cyklu)
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v průměrném denním čase, průměrném nočním čase a průměrném DBP z měření ABPM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměry diastolického krevního tlaku byly vypočteny během intervalů ve dne (6:00 - 22:00); noční (22:00 – 6:00) a nejnižší (průměr posledních 5 měření ve 24hodinovém cyklu)
Výchozí stav do týdne 8
Počet subjektů, které jsou citlivé na sodík na začátku a v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů plus 3 dny
Citlivost na sodík byla definována jako pokles středního arteriálního tlaku o ≥ 10 mmHg, vypočítaný z hodnot TK ordinační manžety od 1. do 3. dne. Počet subjektů, které se posunuly od sodíkové citlivosti na začátku na sodík rezistentní v týdnu 8 nebo rezistentní na sodík ve výchozím stavu na byla hlášena citlivost na sodík v 8. týdnu u léčené skupiny.
8 týdnů plus 3 dny
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 112 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 116 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 120 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 124 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 130 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91507
  • 310522 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit