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Auswirkungen von Angeliq und Prempro auf den Blutdruck und die Natriumempfindlichkeit bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie

11. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Auswirkungen von Drospirenon/Estradiol (Angeliq) und Medroxyprogesteronacetat/konjugiertem Pferdeöstrogen (Prempro) auf den Blutdruck und die Natriumempfindlichkeit bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung von zwei verschiedenen Formulierungen von Angeliq® und Prempro auf den Blutdruck bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren mit Prähypertonie

Ausschlusskriterien:

- Hormontherapie (Östrogen/Gestagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg Drospirenon/1,0 mg 17β-Estradiol für 8 Wochen (8 Wochen plus 3 Tage für Personen mit Natriumsensitivität)
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Experimental: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg Drospirenon/1,0 mg 17β-Estradiol für 8 Wochen (8 Wochen plus 3 Tage für Personen mit Natriumsensitivität)
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Aktiver Komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg Medroxyprogesteronacetat/0,3 mg konjugiertes Pferdeöstrogen für 8 Wochen (8 Wochen plus 3 Tage für Personen mit Natriumsensitivität)
Arzneimittel: SH K 00641 C - Medroxyprogesteronacetat/konjugiertes Pferd (Prempro TM)
Gekapseltes Tablet mit aktiver Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren 24-Stunden-SBP aus den Messungen der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die mittlere Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 8 wurde für das vollständige Analyseset berechnet. Die Veränderung gegenüber den Mittelwerten der Grundlinie wurde für den zentralen und den Grundlinien-SBP angepasst.
Baseline bis Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren 24-Stunden-SBP aus den ABPM-Messungen in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die mittlere Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 8 wurde für die Per-Protocol-(PP)-Population berechnet. Die Veränderung gegenüber den Mittelwerten der Grundlinie wurde für den zentralen und den Grundlinien-SBP angepasst.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren 24-Stunden-DBP aus den ABPM-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die mittlere Veränderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 8 wurde für das vollständige Analyseset berechnet.
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im SBP der Büromanschette und DBP am Tiefpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der systolische und diastolische Büromanschettenblutdruck im Sitzen wurde bei jedem Besuch gemessen; zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert von drei Ablesungen verwendet.
Baseline bis Woche 8
Veränderung von Baseline zu Woche 8 in mittlerer Tageszeit, mittlerer Nachtzeit und mittlerem Tal-SBP aus den ABPM-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittelwerte des systolischen Blutdrucks wurden während der Intervalle tagsüber (6:00–22:00) berechnet; nachts (22.00–6.00 Uhr) und tief (Mittelwert der letzten 5 Messungen im 24-Stunden-Zyklus)
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 in mittlerer Tageszeit, mittlerer Nachtzeit und mittlerem DBP-Talwert aus den ABPM-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Mittelwerte des diastolischen Blutdrucks wurden während der Intervalle tagsüber (6:00–22:00) berechnet; nachts (22.00–6.00 Uhr) und tief (Mittelwert der letzten 5 Messungen im 24-Stunden-Zyklus)
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden, die zu Studienbeginn und in Woche 8 natriumempfindlich sind
Zeitfenster: 8 Wochen plus 3 Tage
Die Natriumsensitivität war definiert als ≥ 10 mmHg Abfall des mittleren arteriellen Drucks, berechnet aus den Blutdruckwerten der Büromanschette von Tag 1 bis Tag 3. Die Anzahl der Probanden, die von natriumempfindlich bei Baseline zu natriumresistent in Woche 8 oder natriumresistent bei Baseline wechselten Natriumsensitivität in Woche 8 nach Behandlungsgruppe wurde berichtet.
8 Wochen plus 3 Tage
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 112 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Änderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 116 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 120 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 124 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 130 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91507
  • 310522 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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