Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków Angeliq i Prempro na ciśnienie krwi i wrażliwość na sód u kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające wpływ drospirenonu/estradiolu (Angeliq) i octanu medroksyprogesteronu/skoniugowanego końskiego estrogenu (Prempro) na ciśnienie krwi i wrażliwość na sód u kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu leczenia dwoma różnymi preparatami Angeliq® i Prempro na ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety po menopauzie 45 - 65 lat ze stanem przednadciśnieniowym

Kryteria wyłączenia:

- Terapia hormonalna (estrogen/progestagen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu przez 8 tygodni (8 tygodni plus 3 dni dla pacjentów z nadwrażliwością na sód)
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A — kapsułkowana tabletka badanego leku aktywnego
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B – kapsułkowana tabletka aktywnego badanego leku
Eksperymentalny: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu przez 8 tygodni (8 tygodni plus 3 dni dla pacjentów z nadwrażliwością na sód)
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A — kapsułkowana tabletka badanego leku aktywnego
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B – kapsułkowana tabletka aktywnego badanego leku
Aktywny komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg octan medroksyprogesteronu/0,3 mg skoniugowanego estrogenu końskiego przez 8 tygodni (8 tygodni plus 3 dni dla pacjentów z nadwrażliwością na sód)
Lek: SH K 00641 C - Octan medroksyprogesteronu / skoniugowana końska (Prempro TM)
Kapsułkowana tabletka z aktywną kontrolą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnim 24-godzinnym SBP z pomiarów ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnią zmianę 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 obliczono dla pełnego zestawu analiz. Zmiana w stosunku do średnich wartości wyjściowych została dostosowana do centralnego i wyjściowego SBP.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnim 24-godzinnym SBP z pomiarów ABPM w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnią zmianę 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 obliczono dla populacji zgodnej z protokołem (PP). Zmiana w stosunku do średnich wartości wyjściowych została dostosowana do centralnego i wyjściowego SBP.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średniej 24-godzinnej DBP z pomiarów ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnią zmianę 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 obliczono dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w badaniu Office Cuff SBP i DBP w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Podczas każdej wizyty mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mankiecie w pozycji siedzącej; w każdym punkcie czasowym zastosowano średnią z trzech odczytów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średniej porze dnia, średniej nocy i średniego minimalnego SBP na podstawie pomiarów ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi obliczono w przedziałach dziennych (6:00 - 22:00); nocna (22:00 - 6:00) i dolna (średnia z ostatnich 5 pomiarów w cyklu 24-godzinnym)
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnim czasie dziennym, średnim czasie nocnym i średnim najniższym DBP na podstawie pomiarów ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi obliczono w przedziałach dziennych (6:00 - 22:00); nocna (22:00 - 6:00) i dolna (średnia z ostatnich 5 pomiarów w cyklu 24-godzinnym)
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba pacjentów z nadwrażliwością na sód na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni plus 3 dni
Wrażliwość na sód zdefiniowano jako spadek średniego ciśnienia tętniczego o ≥ 10 mmHg, obliczony na podstawie wartości ciśnienia tętniczego z mankietu w biurze od dnia 1. zgłoszono wrażliwość na sód w 8. tygodniu w zależności od leczonej grupy.
8 tygodni plus 3 dni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wartość wyjściowa > 112 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 116 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 120 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 124 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 130 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91507
  • 310522 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj