안젤리크와 프렘프로가 고혈압 전 단계 폐경 후 여성의 혈압과 나트륨 민감도에 미치는 영향
2015년 5월 11일 업데이트: Bayer
Drospirenone/Estradiol(Angeliq) 및 Medroxyprogesterone Acetate/Conjugated Equine Estrogen(Prempro)이 고혈압 전 단계 여성의 혈압 및 나트륨 민감성에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 활성 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 전고혈압이 있는 폐경 후 여성의 혈압에 대한 Angeliq® 및 Prempro의 두 가지 다른 제제의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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San Diego, California, 미국, 92108
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89122
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 고혈압 전 단계인 45~65세의 폐경 후 여성
제외 기준:
- 호르몬 요법(에스트로겐/프로게스틴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg DRSP / 1.0mg E2 (안젤리크, BAY86-4891)
0.5 mg 드로스피레논/1.0
8주간 17β-estradiol mg(나트륨 민감성 환자의 경우 8주 + 3일)
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SH K 00641 A - 활성 연구 약물 캡슐화 정제
SH K 00641 B - 활성 연구 약물 캡슐화 정제
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실험적: 2.0mg DRSP / 1.0mg E2 (안젤리크, BAY86-4891)
드로스피레논 2.0mg/1.0
8주간 17β-estradiol mg(나트륨 민감성 환자의 경우 8주 + 3일)
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SH K 00641 A - 활성 연구 약물 캡슐화 정제
SH K 00641 B - 활성 연구 약물 캡슐화 정제
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활성 비교기: 1.5mg MPA / 0.3mg CEE(프렘프로)
1.5 mg 메드록시프로게스테론 아세테이트/0.3
복합 말 에스트로겐 mg 8주(나트륨 민감성 환자의 경우 8주 + 3일)
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활성 제어 캡슐화 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 분석 세트(FAS) 모집단의 보행 혈압 모니터링(ABPM) 측정에서 평균 24시간 SBP의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주차 기준선
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전체 분석 세트에 대해 기준선에서 8주차까지 24시간 보행 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선 평균으로부터의 변화는 중앙 및 기준선 SBP에 대해 조정되었습니다.
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8주차 기준선
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프로토콜별 모집단의 ABPM 측정에서 평균 24시간 SBP의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
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기준선에서 8주차까지 24시간 보행 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화는 프로토콜별(PP) 모집단에 대해 계산되었습니다.
기준선 평균으로부터의 변화는 중앙 및 기준선 SBP에 대해 조정되었습니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM 측정에서 기준선에서 8주차 평균 24시간 DBP로 변경
기간: 8주차 기준선
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전체 분석 세트에 대해 기준선에서 8주차까지 24시간 확장기 혈압(DBP)의 평균 변화를 계산했습니다.
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8주차 기준선
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기준선에서 8주까지 Office Cuff SBP 및 DBP 최저값으로 변경
기간: 8주차 기준선
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앉아있는 수축기 및 이완기 사무실 커프 혈압을 각 방문에서 측정했습니다. 3회 판독값의 평균을 각 시점에서 사용했습니다.
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8주차 기준선
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평균 주간 시간, 평균 야간 시간 및 ABPM 측정에서 평균 저점 SBP의 기준선에서 8주까지 변경
기간: 8주차 기준선
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수축기 혈압 평균은 주간 간격(오전 6시 - 오후 10시) 동안 계산되었습니다. 야간(오후 10시~오전 6시) 및 최저점(24시간 주기의 마지막 5회 측정 평균)
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8주차 기준선
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평균 낮 시간, 평균 밤 시간 및 ABPM 측정에서 평균 저점 DBP의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
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확장기 혈압 평균은 주간 간격(오전 6시 - 오후 10시) 동안 계산되었습니다. 야간(오후 10시~오전 6시) 및 최저점(24시간 주기의 마지막 5회 측정 평균)
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8주차 기준선
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기준선 및 8주차에 나트륨에 민감한 피험자의 수
기간: 8주 + 3일
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나트륨 민감도는 1일차부터 3일차까지의 사무실 커프 혈압 값에서 계산한 평균 동맥압이 10mmHg 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 치료군에 의한 8주째의 나트륨 민감성이 보고되었다.
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8주 + 3일
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평균 24시간 ABPM SBP 값의 기준선에서 8주까지의 변화, 기준선 평균 > 112mmHg(사후 분석)
기간: 8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값은 다음 하위 그룹에 대한 사후 하위 그룹 분석에서 계산되었습니다. ABPM >112mmHg, >116mmHg, >120mmHg, >124mmHg 및 >130mmHg의 기준선 평균 24시간 SBP.
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8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값의 기준선에서 8주까지의 변화, 기준선 평균 > 116mmHg(사후 분석)
기간: 8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값은 다음 하위 그룹에 대한 사후 하위 그룹 분석에서 계산되었습니다. ABPM >112mmHg, >116mmHg, >120mmHg, >124mmHg 및 >130mmHg의 기준선 평균 24시간 SBP.
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8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값의 기준선에서 8주까지의 변화, 기준선 평균 > 120mmHg(사후 분석)
기간: 8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값은 다음 하위 그룹에 대한 사후 하위 그룹 분석에서 계산되었습니다. ABPM >112mmHg, >116mmHg, >120mmHg, >124mmHg 및 >130mmHg의 기준선 평균 24시간 SBP.
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8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값의 기준선에서 8주까지의 변화, 기준선 평균 > 124mmHg(사후 분석)
기간: 8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값은 다음 하위 그룹에 대한 사후 하위 그룹 분석에서 계산되었습니다. ABPM >112mmHg, >116mmHg, >120mmHg, >124mmHg 및 >130mmHg의 기준선 평균 24시간 SBP.
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8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값의 기준선에서 8주까지의 변화, 기준선 평균 > 130mmHg(사후 분석)
기간: 8주차 기준선
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평균 24시간 ABPM SBP 값은 다음 하위 그룹에 대한 사후 하위 그룹 분석에서 계산되었습니다. ABPM >112mmHg, >116mmHg, >120mmHg, >124mmHg 및 >130mmHg의 기준선 평균 24시간 SBP.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 고혈압
- 고혈압 전 단계
- 약물의 생리적 효과
- 항종양제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 에스트로겐
- 나트륨 이뇨제
- 이뇨제
- 호르몬 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
- 이뇨제, 칼륨 절약
- 피임약, 남성
- 에스트라디올
- 에티닐 에스트라디올
- 에스트라디올 17 베타-사이피오네이트
- 에스트라디올 3-벤조에이트
- 폴리에스트라디올 포스페이트
- 메드록시프로게스테론 아세테이트
- 메드록시프로게스테론
- 드로스피레논
- 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올 조합
기타 연구 ID 번호
- 91507
- 310522 (기타 식별자: Company internal)
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