Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angeliqin ja Prempron vaikutukset verenpaineeseen ja natriumherkkyyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivinen kontrollitutkimus Drospirenonin/estradiolin (Angeliq) ja medroksiprogesteroniasetaatin/konjugoidun hevosestrogeenin (Prempro) vaikutusten arvioimiseksi verenpaineeseen ja natriumherkkyyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden eri Angeliq®- ja Prempro-formulaation hoidon vaikutuksia verenpaineeseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Postmenopausaaliset 45-65-vuotiaat naiset, joilla on esihypertensio

Poissulkemiskriteerit:

- Hormonihoito (estrogeeni/progestiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenonia/1,0 mg 17β-estradiolia 8 viikon ajan (8 viikkoa plus 3 päivää natriumherkät henkilöt)
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Kokeellinen: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenonia/1,0 mg 17β-estradiolia 8 viikon ajan (8 viikkoa plus 3 päivää natriumherkät henkilöt)
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Active Comparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia/0,3 mg konjugoitua hevosestrogeenia 8 viikon ajan (8 viikkoa plus 3 päivää natriumherkät henkilöt)
Lääke: SH K 00641 C - Medroksiprogesteroniasetaatti / konjugoitu hevonen (Prempro TM)
Active Control kapseloitu tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) mittauksissa koko analyysisarjan (FAS) väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin koko analyysisarjalle. Muutos perustason keskiarvosta säädettiin keski- ja perusviivan SBP:lle.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä ABPM-mittauksista protokolla-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin protokollakohtaiselle (PP) populaatiolle. Muutos perustason keskiarvosta säädettiin keski- ja perusviivan SBP:lle.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä 24 tunnin DBP:ssä ABPM-mittauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne viikkoon 8
Vaihda perustilasta viikkoon 8 Office Cuff SBP:ssä ja DBP:ssä Troughissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Istuvien systolisten ja diastolisten mansettien verenpaineet mitattiin jokaisella käynnillä; kullakin aikapisteellä käytettiin kolmen lukeman keskiarvoa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväajassa, keskimääräisessä yöajassa ja keskimääräisessä alimmassa SBP:ssä ABPM-mittauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Systolisen verenpaineen keskiarvot laskettiin aikavälein päiväsaikaan (klo 6 - 22); yöaikaan (klo 22.00–6.00) ja aallonpohjaan (viiden viimeisten mittausten keskiarvo 24 tunnin jaksossa)
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväajassa, keskimääräisessä yöajassa ja keskimääräisessä alin DBP:ssä ABPM-mittauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Diastolisen verenpaineen keskiarvot laskettiin päiväsaikaan (klo 6.00 - 22.00); yöaikaan (klo 22.00–6.00) ja aallonpohjaan (viiden viimeisten mittausten keskiarvo 24 tunnin jaksossa)
Lähtötilanne viikkoon 8
Natriumherkkien koehenkilöiden määrä lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa plus 3 päivää
Natriumherkkyys määriteltiin ≥ 10 mmHg:n keskimääräisen valtimopaineen laskuna, joka laskettiin toimistomansetin BP-arvoista päivästä 1 päivään 3. Niiden koehenkilöiden määrä, jotka siirtyivät natriumherkistä lähtötilanteessa natriumresistentiksi viikolla 8 tai natriumresistentiksi lähtötilanteessa natriumherkkä viikolla 8 hoitoryhmittäin.
8 viikkoa plus 3 päivää
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 112 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 116 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 120 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 124 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 130 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91507
  • 310522 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa