高血圧前症の閉経後の女性の血圧とナトリウム感受性に対するAngeliqとPremproの効果
2015年5月11日 更新者：Bayer
ドロスピレノン/エストラジオール (Angeliq) および酢酸メドロキシプロゲステロン/共役ウマエストロゲン (Prempro) が高血圧前症の閉経後女性の血圧およびナトリウム感受性に及ぼす影響を評価するための二重盲検、無作為化、実薬対照研究
この研究の主な目的は、2 つの異なる製剤の Angeliq® と Prempro の治療が高血圧前症の閉経後の女性の血圧に及ぼす影響を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、以前に Berlex, Inc. によって投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に名前が変更されました。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89122
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 高血圧前症の45～65歳の閉経後の女性
除外基準:
- ホルモン療法 (エストロゲン/プロゲスチン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5mg DRSP / 1.0mg E2 (Angeliq、BAY86-4891)
ドロスピレノン 0.5mg/1.0
mg 17β-エストラジオールを 8 週間 (8 週間とナトリウム感受性被験者の場合は 3 日間)
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SH K 00641 A - アクティブ研究用カプセル封入錠
SH K 00641 B - アクティブな治験薬カプセル化錠剤
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実験的：2.0mg DRSP / 1.0mg E2 (Angeliq、BAY86-4891)
ドロスピレノン 2.0mg/1.0
mg 17β-エストラジオールを 8 週間 (8 週間とナトリウム感受性被験者の場合は 3 日間)
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SH K 00641 A - アクティブ研究用カプセル封入錠
SH K 00641 B - アクティブな治験薬カプセル化錠剤
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アクティブコンパレータ：1.5 mg MPA / 0.3 mg CEE (プリムプロ)
酢酸メドロキシプロゲステロン 1.5mg/0.3
抱合馬エストロゲン mg を 8 週間 (8 週間とナトリウム過敏症の被験者の場合は 3 日間)
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アクティブ コントロール カプセル化錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な分析セット (FAS) 母集団における歩行血圧モニタリング (ABPM) 測定値からの平均 24 時間 SBP のベースラインから 8 週目への変化
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの 24 時間歩行収縮期血圧 (SBP) の平均変化を、完全な分析セットについて計算しました。
ベースライン平均からの変化は、センターおよびベースライン SBP に対して調整されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの平均 24 時間 SBP の変化は、プロトコル人口ごとの ABPM 測定値から
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの 24 時間外来収縮期血圧 (SBP) の平均変化は、プロトコルごと (PP) 集団について計算されました。
ベースライン平均からの変化は、センターおよびベースライン SBP に対して調整されました。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの平均 24 時間 DBP の変更 (ABPM 測定値から)
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの 24 時間拡張期血圧 (DBP) の平均変化を、完全な分析セットについて計算しました。
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8週目までのベースライン
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トラフでのオフィスカフ SBP および DBP のベースラインから 8 週目への変化
時間枠：8週目までのベースライン
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着席収縮期および拡張期オフィスカフ血圧は、各訪問で測定されました。各時点で 3 回の測定値の平均を使用しました。
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8週目までのベースライン
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ABPM測定値からの平均日中時間、平均夜間時間、平均トラフSBPのベースラインから8週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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収縮期血圧の平均値は、日中の間隔 (午前 6 時～午後 10 時) に計算されました。夜間 (午後 10 時 ～ 午前 6 時)、およびトラフ (24 時間サイクルの最後の 5 つの測定値の平均)
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの平均日中時間、平均夜間時間、および平均トラフ DBP の変化 (ABPM 測定値から)
時間枠：8週目までのベースライン
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拡張期血圧の平均値は、日中の間隔 (午前 6 時～午後 10 時) に計算されました。夜間 (午後 10 時 ～ 午前 6 時)、およびトラフ (24 時間サイクルの最後の 5 つの測定値の平均)
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8週目までのベースライン
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ベースラインおよび 8 週目にナトリウム感受性である被験者の数
時間枠：8週間プラス3日
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ナトリウム感受性は、1日目から3日目までのオフィスカフ血圧値から計算された、平均動脈圧の10 mmHg以上の低下として定義されました。治療グループによる8週目のナトリウム感受性が報告されました。
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8週間プラス3日
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平均 24 時間 ABPM SBP 値のベースラインから 8 週目までの変化、ベースライン平均 > 112 mmHg (事後分析)
時間枠：8週目までのベースライン
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平均 24 時間 ABPM SBP 値は、次のサブグループの事後サブグループ分析で計算されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの平均 24 時間 ABPM SBP 値の変化、ベースライン平均 > 116 mmHg (事後分析)
時間枠：8週目までのベースライン
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平均 24 時間 ABPM SBP 値は、次のサブグループの事後サブグループ分析で計算されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの平均 24 時間 ABPM SBP 値の変化、ベースライン平均 > 120 mmHg (事後分析)
時間枠：8週目までのベースライン
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平均 24 時間 ABPM SBP 値は、次のサブグループの事後サブグループ分析で計算されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの平均 24 時間 ABPM SBP 値の変化、ベースライン平均 > 124 mmHg (事後分析)
時間枠：8週目までのベースライン
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平均 24 時間 ABPM SBP 値は、次のサブグループの事後サブグループ分析で計算されました。
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8週目までのベースライン
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平均 24 時間 ABPM SBP 値のベースラインから 8 週目への変化、ベースライン平均 > 130 mmHg (事後分析)
時間枠：8週目までのベースライン
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平均 24 時間 ABPM SBP 値は、次のサブグループの事後サブグループ分析で計算されました。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 高血圧症
- 高血圧前症
- 薬の生理作用
- 抗悪性腫瘍薬
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- エストロゲン
- ナトリウム利尿剤
- 利尿薬
- ホルモン拮抗薬
- 避妊薬、ホルモン
- 避妊薬
- 生殖制御剤
- 避妊薬、経口
- 避妊薬、女性
- 避妊薬、経口、合成
- 避妊薬、経口、ホルモン
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- 利尿薬、カリウム節約
- 避妊薬、男性
- エストラジオール
- エチニルエストラジオール
- エストラジオール 17 β-シピオネート
- エストラジオール 3-ベンゾエート
- リン酸ポリエストラジオール
- 酢酸メドロキシプロゲステロン
- メドロキシプロゲステロン
- ドロスピレノン
- ドロスピレノンとエチニルエストラジオール配合
その他の研究ID番号
- 91507
- 310522 (その他の識別子：Company internal)
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