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一项在严重抑郁症住院患者中评估度洛西汀的研究

2011年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company

一项为期八周、随机、双盲、两个平行组的研究，以评估度洛西汀 60 毫克和每天 120 毫克在因严重抑郁症住院的患者中的临床反应

一项为期八周、随机、双盲、两个平行组的研究旨在评估因严重抑郁症住院的患者每天服用度洛西汀 60 毫克 (mg) 和 120 毫克的临床反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Lipetsk、俄罗斯联邦
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      • Moscow、俄罗斯联邦
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      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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      • Saratov、俄罗斯联邦
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
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  • 南非
      • Bryanston、南非
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      • Cape Town、南非
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      • George、南非
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      • Krugersdorp、南非
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      • Pretoria、南非
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  • 意大利
      • Firenze、意大利
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      • Foggia、意大利
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      • Messina、意大利
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      • Milano、意大利
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      • Pisa、意大利
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      • Roma、意大利
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      • Siena、意大利
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  • 法国
      • Besancon、法国
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      • Bordeaux、法国
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      • Bully les Mines、法国
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      • Chateau-Gontier、法国
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      • Dijon、法国
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      • Dole、法国
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      • Fains Veel、法国
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      • Jarnac、法国
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      • La Charite sur Loire、法国
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      • La Rochelle、法国
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      • Limoges、法国
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      • Marseille、法国
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      • Montberon、法国
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      • Montpellier、法国
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      • Nimes、法国
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      • Paris、法国
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      • Saint-Dizier、法国
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

≥ 18 岁且符合严重重度抑郁症标准且无精神病特征的男性或女性患者（根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版 [DSM-IV] 并通过迷你国际神经精神病学访谈 [MINI] 确认） ).

  • 总分蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) ≥ 30 和 6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-6) ≥ 12 和严重程度的临床总体印象 (CGI-严重性) ≥ 4 在筛选和基线。
  • 在筛选访视和至少到访视 4 时要求住院（不是出于社交或其他非医疗原因）。
  • 患者愿意并能够遵守住院要求以及协议要求的所有预定就诊、测试和程序。
  • 在任何研究程序之前，必须根据良好临床实践 (GCP) 和当地监管要求，在筛选访视时签署知情同意书。

排除标准：

  • 对足够剂量和持续时间的两种不同抗抑郁疗法没有反应（根据研究者的意见）的重度抑郁症发作超过两次。
  • 对于当前的抑郁发作，对至少 6 周的足够剂量的至少两种抗抑郁疗法缺乏反应。
  • 根据研究者的判断，同时存在满足除焦虑症（强迫症 (OCD) 除外）或重度抑郁症以外的任何轴 I 障碍的标准的症状。
  • 双相情感障碍、精神分裂症或强迫症的任何先前诊断。
  • 具有紧张症特征的抑郁症（根据 DSM-IV）、产后发作的抑郁症或器质性精神障碍。
  • 轴 II 障碍的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸度洛西汀（60 毫克）

直到第 4 周：每天早上 60 毫克 (mg) 和安慰剂，每天晚上口服 (PO)。

第 4 周至第 8 周：反应者继续服用与之前相同的剂量；无反应者每天早上接受 60 毫克，每晚接受 60 毫克添加到安慰剂中
药品：盐酸度洛西汀
60 毫克，每天一次或两次，口服
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊
实验性的：盐酸度洛西汀（120 毫克）

直到第 4 周：每天早上 60 毫克，每天晚上 60 毫克，PO。

第 4 周至第 8 周：反应者继续服用与之前相同的剂量；无反应者继续像以前一样在晚间剂量中加入安慰剂胶囊
药品：盐酸度洛西汀
60 毫克，每天一次或两次，口服
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到 4 周终点的变化
大体时间：第 4 周的基线
衡量抑郁症状的总体严重程度。 MADRS 有一个 10 项清单。 项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-6) 总分从基线的变化
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周的基线
HAMD-6（来自 17 项 HAMD 的第 1、2、7、8、10、13 项）评估重度抑郁症 (MDD) 的“核心”症状。 总分范围从 0（正常）到 22（严重）。
第 1、2、3、4、6、8 周的基线
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周的基线
衡量抑郁症状的总体严重程度。 MADRS 有一个 10 项清单。 项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
第 1、2、3、4、6、8 周的基线
基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和 6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-6) 变化的救援方案评估
大体时间：4 至 8 周
在对主要终点没有达到最低 50% 反应的患者进行剂量滴定后，评估了蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和 6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-6) 总分的变化。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。 总分范围从 0（症状严重程度低）到 60（症状严重程度高）。 HAMD-6 由 HAMD-17 项目 1、2、7、8、10 和 13 的总和得出，评估重度抑郁症 (MDD) 的“核心”症状。 总分量表分数范围从 0（正常）到 22（严重）。
4 至 8 周
每次就诊时的临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8 周
与治疗开始相比，衡量评估时疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
基线，第 1、2、3、4、6、8 周
每次就诊时的临床整体改善印象 (CGI-I)
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周
与治疗开始相比，衡量临床医生在评估时对患者改善的看法。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
第 1、2、3、4、6、8 周
每次就诊时患者总体印象改善 (PGI-I) 评分
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周
衡量患者在评估时与治疗开始时对改善的感知的量表。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
第 1、2、3、4、6、8 周
基线以及第 4 周和第 8 周的汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评分
大体时间：基线和第 4 周和第 8 周
HAMA 量表测量伴有重度抑郁症 (MDD) 的焦虑症状。 HAMA 的 14 项中的每一项都从 0（不存在）到 4（非常严重）进行评分，最终总分最高为 56 分。
基线和第 4 周和第 8 周
回复者的百分比
大体时间：4 至 8 周
4 周后 MADRS 评分降低 ≥ 50% 的患者继续服用先前剂量的度洛西汀。 MADRS 减少 <50% 的患者在剩余 4 周的治疗中接受 120 mg（对于随机分配至 60 mg 的患者，从 60 mg 上调至 120 mg，对于随机分配至 120 mg 的患者，将安慰剂加至 120 mg 剂量). 然而，2/70 名患者随机分配至 60 mg，然后在 4 周后上调至 120 mg，4 周后 MADRS 降低≥50%，3/64 名患者随机分配至 120 mg，然后在 4 周后另外给予安慰剂4 周后 MADRS 减少 ≥ 50%。
4 至 8 周
患者达到缓解
大体时间：第 8 周
重度抑郁症缓解定义为第 8 周时 MADRS 总分≤12。
第 8 周
Reason for Living (RFL) 问卷在基线和第 8 周的平均分数
大体时间：基线和第 8 周
RFL 问卷是一种使用 6 分等级量表评估患者不自杀原因的工具，其中 1 表示“根本不重要”，6 表示“非常重要”。 如果考虑自杀，问卷要求参与者评估每个项目对生活的重要性。 平均分数范围为 0 到 6。
基线和第 8 周
使用允许的催眠和/或抗焦虑联合用药
大体时间：超过8周
使用药物治疗焦虑和睡眠障碍的参与者人数。
超过8周
具有潜在临床意义实验室检查结果的患者数量
大体时间：超过8周
具有潜在临床意义的实验室结果。
超过8周
因不良事件 (AE) 而停药
大体时间：超过8周
导致治疗中断 (DC) 的不良事件 (AE) 列表。
超过8周
研究期间任何时候生命体征值高的参与者人数
大体时间：超过8周
在仰卧位休息 2 分钟后测量收缩压和舒张压以及脉率。 高值是：舒张压≥90 mm Hg 且从基线增加≥10 mm Hg；收缩压≥140 mm Hg并且从基线增加≥10 mm Hg；脉率每分钟 ≥ 100 次 (bpm) 并且从基线增加 ≥ 10 bpm。
超过8周
从基线到第 4 周和第 8 周的体重变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
体重变化 = 基线后访视减去基线。
第 4 周和第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月11日

首次发布 (估计)

2007年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10614 (其他标识符：CTEP)
  • F1J-BI-HMES (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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