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Uno studio che valuta la duloxetina in pazienti ricoverati in ospedale per depressione grave

22 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi paralleli, per valutare la risposta clinica di duloxetina 60 mg e 120 mg al giorno in pazienti ospedalizzati per depressione grave

Uno studio di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi paralleli, per valutare la risposta clinica di duloxetina 60 milligrammi (mg) e 120 mg al giorno in pazienti ospedalizzati per depressione grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Lipetsk, Federazione Russa
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      • Moscow, Federazione Russa
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      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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      • Saratov, Federazione Russa
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      • St. Petersburg, Federazione Russa
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  • Francia
      • Besancon, Francia
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      • Bordeaux, Francia
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      • Bully les Mines, Francia
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      • Chateau-Gontier, Francia
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      • Dijon, Francia
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      • Dole, Francia
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      • Fains Veel, Francia
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      • Jarnac, Francia
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      • La Charite sur Loire, Francia
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      • La Rochelle, Francia
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      • Limoges, Francia
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      • Marseille, Francia
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      • Montberon, Francia
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      • Montpellier, Francia
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      • Nimes, Francia
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      • Paris, Francia
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      • Saint-Dizier, Francia
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  • Italia
      • Firenze, Italia
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      • Foggia, Italia
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      • Messina, Italia
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      • Milano, Italia
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      • Pisa, Italia
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      • Roma, Italia
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      • Siena, Italia
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  • Sud Africa
      • Bryanston, Sud Africa
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      • Cape Town, Sud Africa
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      • George, Sud Africa
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      • Krugersdorp, Sud Africa
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      • Pretoria, Sud Africa
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni che soddisfano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore grave, senza caratteristiche psicotiche (secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, [DSM-IV] e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).

  • Con un punteggio totale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 30 e Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) a 6 voci ≥ 12 e Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) ≥ 4 sia allo screening che al basale.
  • Requisito di ricovero (non per motivi sociali o altri motivi non medici) alla visita di screening e almeno fino alla Visita 4.
  • Pazienti disposti e in grado di ottemperare all'obbligo di ricovero e a tutte le visite programmate, gli esami e le procedure previste dal protocollo.
  • Il documento di consenso informato deve essere firmato alla visita di screening, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi locali, prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Più di due precedenti episodi di depressione maggiore che non hanno risposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a dosi e durata adeguate di due diverse terapie antidepressive.
  • Mancanza di risposta ad almeno due terapie antidepressive somministrate a dosi adeguate per almeno 6 settimane per l'episodio depressivo in corso.
  • Presenza concomitante di sintomi che soddisfano i criteri per qualsiasi disturbo dell'Asse I diverso dai disturbi d'ansia (ad eccezione del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)) o Disturbo Depressivo Maggiore, a giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi precedente diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo ossessivo compulsivo.
  • Depressione con caratteristiche catatoniche (secondo il DSM-IV), depressione con insorgenza post-partum o disturbi mentali organici.
  • La presenza di un disturbo di Asse II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina cloridrato (60 mg)

Fino alla settimana 4: 60 milligrammi (mg) ogni mattina e placebo ogni sera, per via orale (PO).

Dalla settimana 4 alla settimana 8: i responder hanno continuato con la stessa dose di prima; I non-responder hanno ricevuto 60 mg ogni mattina e 60 mg ogni sera aggiunti al placebo
Droga: Duloxetina cloridrato
60 mg una o due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Placebo
capsula placebo per via orale
Sperimentale: Duloxetina cloridrato (120 mg)

Fino alla settimana 4: 60 mg ogni mattina e 60 mg ogni sera, PO.

Dalla settimana 4 alla settimana 8: i responder hanno continuato con la stessa dose di prima; I non responder hanno continuato come prima con una capsula di placebo aggiunta alla dose serale
Droga: Duloxetina cloridrato
60 mg una o due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Placebo
capsula placebo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint di 4 settimane nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi totali della scala per la depressione di Hamilton a 6 elementi (HAMD-6) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
L'HAMD-6 (item 1,2,7,8,10,13 dall'HAMD a 17 item) valuta i sintomi "core" del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). I punteggi totali vanno da 0 (normale) a 22 (grave).
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Valutazione delle opzioni di soccorso in base ai cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 6 voci (HAMD-6)
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Le variazioni nei punteggi totali della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) e della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 6 elementi (HAMD-6) sono state valutate dopo l'aumento della dose in quei pazienti che non hanno raggiunto la risposta minima del 50% per l'endpoint primario. MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. I punteggi totali vanno da 0 (bassa gravità dei sintomi) a 60 (elevata gravità dei sintomi). L'HAMD-6, derivato dalla somma degli elementi HAMD-17 1, 2, 7, 8, 10 e 13, valuta i sintomi "core" del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 (normale) a 22 (grave).
Da 4 a 8 settimane
Punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Misura la percezione del medico del miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) al basale e alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
La scala HAMA misura i sintomi di ansia che accompagnano il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Ogni item dell'HAMA a 14 item è stato valutato da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un punteggio totale massimo risultante di 56.
Basale e settimane 4 e 8
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
I pazienti con riduzione del punteggio MADRS ≥50% dopo 4 settimane dovevano rimanere con la precedente dose di duloxetina. Quelli con riduzione della MADRS <50% dovevano ricevere 120 mg per le restanti 4 settimane di trattamento (titolazione da 60 mg a 120 mg per quelli randomizzati a 60 mg e aggiunta di placebo alla dose di 120 mg per quelli randomizzati a 120 mg ). Tuttavia, 2/70 pazienti randomizzati a 60 mg e poi titolati a 120 mg dopo 4 settimane hanno avuto una riduzione della MADRS ≥50% dopo 4 settimane, e 3/64 pazienti randomizzati a 120 mg e poi trattati con placebo in aggiunta dopo 4 settimane ha avuto una riduzione della MADRS ≥50% dopo 4 settimane.
Da 4 a 8 settimane
Pazienti che raggiungono la remissione
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione del Disturbo Depressivo Maggiore è stata definita come un punteggio MADRS totale ≤12 alla settimana 8.
Settimana 8
Punteggi medi del questionario Reason for Living (RFL) al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il questionario RFL è uno strumento che valuta le ragioni del paziente per non suicidarsi utilizzando una scala di valutazione a 6 punti, dove 1 è "per niente importante" e 6 è "estremamente importante". Il questionario richiedeva ai partecipanti di valutare l'importanza di ciascun elemento per la vita, se si contemplava il suicidio. I punteggi medi possono variare da 0 a 6.
Basale e settimana 8
Utilizzo di farmaci ipnotici e/o ansiolitici consentiti
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
Numero di partecipanti che usano farmaci per ansia e disturbi del sonno.
oltre 8 settimane
Numero di pazienti con risultati di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
Risultati di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
oltre 8 settimane
Interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
Elenco degli eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento (DC).
oltre 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato valori elevati per i segni vitali in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo 2 minuti di riposo in posizione supina. Valori elevati erano: pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg e aumento rispetto al basale di ≥10 mm Hg; pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg e aumento rispetto al basale di ≥10 mm Hg; frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto (bpm) e un aumento di ≥10 bpm rispetto al basale.
oltre 8 settimane
Variazione del peso dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
Variazione di peso = Visita post-basale meno basale.
Dal basale alle settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10614 (Altro identificatore: CTEP)
  • F1J-BI-HMES (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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