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Eine Studie zur Bewertung von Duloxetin bei Patienten, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden

22. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens von 60 mg und 120 mg Duloxetin pro Tag bei Patienten, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens von Duloxetin 60 Milligramm (mg) und 120 mg pro Tag bei Patienten, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Bordeaux, Frankreich
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      • Bully les Mines, Frankreich
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      • Chateau-Gontier, Frankreich
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      • Dijon, Frankreich
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      • Dole, Frankreich
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      • Fains Veel, Frankreich
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      • Jarnac, Frankreich
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      • La Charite sur Loire, Frankreich
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      • La Rochelle, Frankreich
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      • Limoges, Frankreich
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      • Marseille, Frankreich
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      • Montberon, Frankreich
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      • Montpellier, Frankreich
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      • Nimes, Frankreich
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      • Paris, Frankreich
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      • Saint-Dizier, Frankreich
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  • Italien
      • Firenze, Italien
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      • Foggia, Italien
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      • Messina, Italien
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      • Milano, Italien
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      • Pisa, Italien
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      • Roma, Italien
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      • Siena, Italien
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  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
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      • Lipetsk, Russische Föderation
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      • Moscow, Russische Föderation
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      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
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      • Saratov, Russische Föderation
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      • St. Petersburg, Russische Föderation
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  • Südafrika
      • Bryanston, Südafrika
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      • Cape Town, Südafrika
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      • George, Südafrika
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      • Krugersdorp, Südafrika
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      • Pretoria, Südafrika
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die Kriterien für eine schwere schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale erfüllen (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, [DSM-IV] und bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).

  • Mit einem Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 30 und einer 6-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) ≥ 12 und einem Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) ≥ 4 sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn.
  • Erfordernis einer Krankenhauseinweisung (nicht aus sozialen oder anderen nichtmedizinischen Gründen) beim Screening-Besuch und mindestens bis zum vierten Besuch.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen für einen Krankenhausaufenthalt sowie alle im Protokoll vorgeschriebenen geplanten Besuche, Tests und Verfahren einzuhalten.
  • Die Einverständniserklärung muss beim Screening-Besuch in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen behördlichen Anforderungen vor jedem Studienverfahren unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei frühere Episoden einer schweren Depression, die (laut Meinung des Prüfarztes) nicht auf angemessene Dosen und Dauer von zwei verschiedenen Antidepressivum-Therapien reagierten.
  • Fehlendes Ansprechen auf mindestens zwei Antidepressivum-Therapien in angemessener Dosierung über mindestens 6 Wochen für die aktuelle depressive Episode.
  • Gleichzeitiges Vorliegen von Symptomen, die nach Einschätzung des Untersuchers die Kriterien für eine Achse-I-Störung außer Angststörungen (mit Ausnahme der Zwangsstörung (OCD)) oder einer schweren depressiven Störung erfüllen.
  • Jede frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Zwangsstörung.
  • Depression mit katatonischen Merkmalen (nach DSM-IV), Depression mit postpartalem Beginn oder organische psychische Störungen.
  • Das Vorliegen einer Achse-II-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetinhydrochlorid (60 mg)

Bis Woche 4: 60 Milligramm (mg) jeden Morgen und Placebo jeden Abend, oral (PO).

Woche 4 bis Woche 8: Die Responder setzten die gleiche Dosis wie zuvor fort; Non-Responder erhielten zusätzlich zum Placebo jeden Morgen 60 mg und jeden Abend 60 mg
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
60 mg ein- oder zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel oral einnehmen
Experimental: Duloxetinhydrochlorid (120 mg)

Bis Woche 4: 60 mg jeden Morgen und 60 mg jeden Abend, PO.

Woche 4 bis Woche 8: Die Responder setzten die gleiche Dosis wie zuvor fort; Diejenigen, die nicht reagierten, setzten ihre Behandlung wie zuvor fort und erhielten zusätzlich zur Abenddosis eine Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
60 mg ein- oder zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Endpunkt im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Misst die Gesamtschwere der depressiven Symptome. Das MADRS verfügt über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) und 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) liegt.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der 6-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8
Der HAMD-6 (Punkte 1,2,7,8,10,13 des 17 Punkte umfassenden HAMD) bewertet die „Kernsymptome“ einer Major Depressive Disorder (MDD). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 22 (schwerwiegend).
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8
Misst die Gesamtschwere der depressiven Symptome. Das MADRS verfügt über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) und 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) liegt.
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8
Bewertung von Rettungsoptionen basierend auf Änderungen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der 6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6)
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und der 6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6) wurden nach Dosiserhöhung bei den Patienten ausgewertet, die nicht die Mindestansprechrate von 50 % für den primären Endpunkt erreichten. MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Schwere der Symptome) bis 60 (hohe Schwere der Symptome). Der HAMD-6, abgeleitet aus der Summe der HAMD-17-Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13, bewertet die „Kernsymptome“ einer Major Depressive Disorder (MDD). Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 0 (normal) bis 22 (schwer).
4 bis 8 Wochen
CGI-S-Werte (Clinical Global Impression of Severity) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Misst die Wahrnehmung des Arztes bezüglich der Verbesserung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung. Die Noten reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Score des globalen Patienteneindrucks der Verbesserung (PGI-I) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Score zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 8
Die HAMA-Skala misst Angstsymptome, die mit einer schweren depressiven Störung (MDD) einhergehen. Jeder Punkt des 14 Punkte umfassenden HAMA wurde mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 führte.
Ausgangswert und Wochen 4 und 8
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Patienten mit einer Verringerung des MADRS-Scores um ≥ 50 % nach 4 Wochen sollten bei der vorherigen Duloxetin-Dosis bleiben. Patienten mit einer MADRS-Reduktion von <50 % sollten für die verbleibenden 4 Behandlungswochen 120 mg erhalten (Anstieg von 60 mg auf 120 mg für diejenigen, die auf 60 mg randomisiert wurden, und Zugabe von Placebo zur 120-mg-Dosis für diejenigen, die auf 120 mg randomisiert wurden). ). Allerdings kam es bei 2/70 Patienten, die randomisiert auf 60 mg und dann nach 4 Wochen auf 120 mg hochtitriert wurden, nach 4 Wochen zu einer Verringerung des MADRS um ≥ 50 % und bei 3/64 Patienten, die auf 120 mg randomisiert wurden und dann nach 4 Wochen zusätzlich Placebo erhielten hatte nach 4 Wochen einen Rückgang des MADRS um ≥ 50 %.
4 bis 8 Wochen
Patienten erreichen eine Remission
Zeitfenster: Woche 8
Die Remission einer schweren depressiven Störung wurde als ein MADRS-Gesamtwert von ≤ 12 in Woche 8 definiert.
Woche 8
Mittelwert des Fragebogens zum Lebensgrund (RFL) zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der RFL-Fragebogen ist ein Instrument, das die Gründe des Patienten, keinen Suizid zu begehen, anhand einer 6-stufigen Bewertungsskala bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht wichtig“ und 6 „extrem wichtig“ ist. Im Fragebogen mussten die Teilnehmer bewerten, wie wichtig jedes Element für das Leben wäre, wenn über Selbstmord nachgedacht würde. Die Durchschnittswerte können zwischen 0 und 6 liegen.
Ausgangswert und Woche 8
Verwendung zulässiger hypnotischer und/oder anxiolytischer Begleitmedikation
Zeitfenster: über 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente gegen Angstzustände und Schlafstörungen einnehmen.
über 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: über 8 Wochen
Laborergebnisse, die potenziell klinisch bedeutsam waren.
über 8 Wochen
Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: über 8 Wochen
Auflistung unerwünschter Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten (DC).
über 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem Zeitpunkt der Studie hohe Werte für Vitalfunktionen festgestellt wurden
Zeitfenster: über 8 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck sowie die Pulsfrequenz wurden nach 2 Minuten Ruhe in Rückenlage gemessen. Hohe Werte waren: diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 mm Hg; systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10 mm Hg; Pulsfrequenz ≥100 Schläge pro Minute (bpm) und ein Anstieg von ≥10 bpm gegenüber dem Ausgangswert.
über 8 Wochen
Änderung des Gewichts vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Gewichtsveränderung = Besuch nach der Baseline minus Baseline.
Ausgangswert bis Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10614 (Andere Kennung: CTEP)
  • F1J-BI-HMES (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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