Tutkimus, jossa arvioitiin duloksetiinia vaikean masennuksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla
perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kahdeksan viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksi rinnakkaista ryhmää, tutkimus kliinisen vasteen arvioimiseksi duloksetiiniannoksella 60 mg ja 120 mg päivässä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean masennuksen vuoksi
Kahdeksan viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi rinnakkaista ryhmää, tutkimus, jossa arvioitiin kliinistä vastetta duloksetiinilla 60 milligrammaa (mg) ja 120 mg päivässä potilailla, jotka on viety sairaalaan vaikean masennuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bryanston, Etelä-Afrikka
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
George, Etelä-Afrikka
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Foggia, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Messina, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Milano, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Pisa, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Roma, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Siena, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Bordeaux, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Bully les Mines, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Chateau-Gontier, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Dijon, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Dole, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Fains Veel, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Jarnac, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
La Charite sur Loire, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
La Rochelle, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Limoges, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Marseille, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Montberon, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Montpellier, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Nimes, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Paris, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Saint-Dizier, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Moscow, Venäjän federaatio
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Saratov, Venäjän federaatio
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka täyttävät vakavan vakavan masennushäiriön kriteerit, ilman psykoottisia piirteitä (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos [DSM-IV] mukaan ja Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] vahvistaa ).
- Kokonaispisteet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 30 ja 6-osainen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) ≥ 12 ja kliininen globaali vaikeusaste (CGI-vakavuus) ≥ 4 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
- Vaatimus sairaalahoitoon (ei sosiaalisista tai muista ei-lääketieteellisistä syistä) seulontakäynnillä ja vähintään käyntiin 4 asti.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan sairaalahoitoa koskevia vaatimuksia ja kaikkia protokollan edellyttämiä suunniteltuja käyntejä, testejä ja toimenpiteitä.
- Tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettava seulontakäynnillä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aiempaa vakavan masennuksen episodia, jotka eivät reagoineet (tutkijan mielipiteen mukaan) riittäviin annoksiin ja kahden eri masennuslääkehoidon kestoon.
- Vasteen puute vähintään kahdelle masennuslääkehoidolle, jotka on annettu riittävinä annoksina vähintään 6 viikon ajan nykyisen masennusjakson aikana.
- Samanaikainen oireiden esiintyminen, jotka täyttävät kriteerit mille tahansa muulle akselin I häiriölle kuin ahdistuneisuushäiriöille (pakko-oireista häiriötä (OCD) lukuun ottamatta) tai vakavalle masennushäiriölle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai OCD:stä.
- Masennus, jossa on katatonisia piirteitä (DSM-IV:n mukaan), masennus, joka alkaa synnytyksen jälkeen, tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt.
- Axis II -häiriön esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiinihydrokloridi (60 mg)
Viikolle 4 asti: 60 milligrammaa (mg) joka aamu ja lumelääkettä joka ilta, suun kautta (PO). Viikko 4 - Viikko 8: Responderit jatkoivat samalla annoksella kuin ennen; Ne, jotka eivät reagoineet, saivat 60 mg joka aamu ja 60 mg joka ilta lisättynä lumelääkkeeseen |
60 mg kerran tai kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
lumelääkekapseli suun kautta
|
|
Kokeellinen: Duloksetiinihydrokloridi (120 mg)
Viikolle 4 asti: 60 mg joka aamu ja 60 mg joka ilta, PO. Viikko 4 - Viikko 8: Responderit jatkoivat samalla annoksella kuin ennen; Ne, jotka eivät reagoineet, jatkoivat kuten ennen lumelääkekapselilla, joka lisättiin ilta-annokseen |
60 mg kerran tai kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
lumelääkekapseli suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 4 viikon päätepisteeseen Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-6) kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
HAMD-6 (kohdat 1,2,7,8,10,13 17-osaisesta HAMD:stä) arvioi vakavan masennushäiriön (MDD) "ydinoireet".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 22:een (vakava).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Pelastusvaihtoehtojen arviointi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja 6 Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6) muutoksiin perustuvien
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Muutokset Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - ja 6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6) kokonaispisteissä arvioitiin annoksen suurentamisen jälkeen niillä potilailla, jotka eivät saavuttaneet 50 %:n vähimmäisvastetta ensisijaiseen päätetapahtumaan.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden alhainen vakavuus) 60:een (oireiden suuri vakavuus).
HAMD-6, joka on johdettu HAMD-17:n kohtien 1, 2, 7, 8, 10 ja 13 summasta, arvioi vakavan masennushäiriön (MDD) "ydinoireet".
Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (normaali) 22:een (vakava).
|
4-8 viikkoa
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Mittaa lääkärin käsitystä potilaan paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteet lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
HAMA-asteikko mittaa ahdistuneisuusoireita, jotka liittyvät vakavaan masennushäiriöön (MDD).
Jokainen 14 kohdan HAMA:n kohta pisteytettiin 0:sta (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava), jolloin maksimi kokonaispistemäärä oli 56.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Potilaiden, joiden MADRS-pistemäärä pieneni ≥ 50 % 4 viikon jälkeen, piti jatkaa edellisellä duloksetiiniannoksella.
Niille, joiden MADRS oli alentunut < 50 %, annettiin 120 mg jäljellä olevan 4 viikon hoidon ajaksi (titraus 60 mg:sta 120 mg:aan satunnaistetuille 60 mg:aan ja lumelääkkeen lisääminen 120 mg:n annokseen niille, jotka satunnaistettiin 120 mg:aan). ).
Kuitenkin kahdella 70:stä potilaasta, jotka satunnaistettiin 60 mg:aan ja titrattiin sitten 120 mg:aan 4 viikon jälkeen, MADRS pieneni ≥50 % 4 viikon jälkeen, ja 3/64 potilasta satunnaistettiin saamaan 120 mg ja sai sitten lumelääkettä lisäksi 4 viikon kuluttua. MADRS väheni ≥50 % 4 viikon jälkeen.
|
4-8 viikkoa
|
|
Remission saavuttavat potilaat
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Vakavan masennushäiriön remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi ≤12 viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Reason for Living (RFL) -kyselylomakkeen keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
RFL-kysely on väline, joka arvioi potilaan syitä olla tekemättä itsemurhaa 6-pisteen luokitusasteikolla, jossa 1 on "ei ollenkaan tärkeä" ja 6 on "erittäin tärkeä".
Kyselyssä osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka tärkeitä kukin esine olisi elämiselle, jos itsemurhaa harkitaan.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 0-6.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Sallittujen hypnoottisten ja/tai anksiolyyttisten yhteislääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuteen ja unihäiriöihin lääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä.
|
yli 8 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
|
Laboratoriotulokset, jotka olivat mahdollisesti kliinisesti merkittäviä.
|
yli 8 viikkoa
|
|
Keskeytykset haittatapahtumien vuoksi (AE)
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
|
Luettelo haittatapahtumista (AE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen (DC).
|
yli 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat korkeita elintoimintojen arvoja milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin 2 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
Korkeat arvot olivat: diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg ja nousu lähtötasosta ≥ 10 mm Hg; systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja nousu lähtötasosta ≥ 10 mm Hg; syke ≥100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu ≥10 lyöntiä minuutissa lähtötasosta.
|
yli 8 viikkoa
|
|
Muuta painon lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Painon muutos = Lähtötilanteen jälkeinen käynti miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brecht S, Desaiah D, Marechal ES, Santini AM, Podhorna J, Guelfi JD. Efficacy and safety of duloxetine 60 mg and 120 mg daily in patients hospitalized for severe depression: a double-blind randomized trial. J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1086-94. doi: 10.4088/JCP.09m05723blu. Epub 2010 Sep 21.
- Demyttenaere K, Desaiah D, Raskin J, Cairns V, Brecht S. Suicidal thoughts and reasons for living in hospitalized patients with severe depression: post-hoc analyses of a double-blind randomized trial of duloxetine. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13m01591. doi: 10.4088/PCC.13m01591. Epub 2014 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10614 (Muu tunniste: CTEP)
- F1J-BI-HMES (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .