重度のうつ病で入院した患者におけるデュロキセチンを評価する研究
2011年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company
重度のうつ病で入院した患者におけるデュロキセチン 60 mg および 1 日あたり 120 錠の臨床反応を評価する 8 週間のランダム化二重盲検 2 つの並行グループ研究
重度のうつ病で入院した患者を対象に、デュロキセチンを 1 日あたり 60 ミリグラム (mg) および 120 mg 投与した場合の臨床反応を評価する、8 週間にわたる無作為化二重盲検 2 群並行研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
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Foggia、イタリア
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Messina、イタリア
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Milano、イタリア
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Pisa、イタリア
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Roma、イタリア
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Siena、イタリア
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Besancon、フランス
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Bordeaux、フランス
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Bully les Mines、フランス
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Chateau-Gontier、フランス
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Dijon、フランス
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Dole、フランス
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Fains Veel、フランス
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Jarnac、フランス
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La Charite sur Loire、フランス
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La Rochelle、フランス
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Limoges、フランス
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Marseille、フランス
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Montberon、フランス
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Montpellier、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Saint-Dizier、フランス
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Kazan、ロシア連邦
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Lipetsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Bryanston、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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George、南アフリカ
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Krugersdorp、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度の大うつ病性障害の基準を満たし、精神病的特徴を持たない18歳以上の男性または女性患者（精神障害の診断と統計マニュアル第4版[DSM-IV]に準拠し、ミニ国際神経精神医学面接[MINI]によって確認された） ）。
- スクリーニングとベースラインの両方で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが30以上、6項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-6）が12以上、重症度の臨床全体印象（CGI-重症度）が4以上。
- スクリーニング訪問時および少なくとも訪問 4 までの入院の必要性（社会的またはその他の非医学的理由によるものではない）。
- 患者は、入院の要件、およびプロトコールで要求されるすべての予定された来院、検査、および手順に従う意思と能力があります。
- 研究手順に先立って、適正臨床基準 (GCP) および現地の規制要件に従って、スクリーニング訪問時にインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -過去に2回以上の大うつ病があり、2つの異なる抗うつ薬治療の適切な用量と期間に（研究者の意見によると）反応しなかった。
- 現在のうつ病エピソードに対して少なくとも6週間、適切な用量で投与された少なくとも2つの抗うつ薬療法に対する反応の欠如。
- 研究者の判断による、不安障害（強迫性障害（OCD）を除く）または大うつ病性障害以外の第I軸障害の基準を満たす症状の同時存在。
- 双極性障害、統合失調症、またはOCDの以前の診断。
- 緊張病性の特徴を伴ううつ病（DSM-IVによる）、産後発症を伴ううつ病、または器質性精神障害。
- 第 II 軸障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン塩酸塩 (60mg)
4 週目まで: 毎朝 60 ミリグラム (mg) と毎晩プラセボを経口摂取 (PO) します。 4 週目から 8 週目まで: 反応者は以前と同じ用量を継続しました。反応しなかった患者には毎朝60mg、毎晩60mgをプラセボに加えて投与した。 |
60mgを1日1～2回経口摂取
他の名前：
プラセボカプセルを経口摂取
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実験的：デュロキセチン塩酸塩（120mg）
4週目まで：毎朝60mg、毎晩60mg、経口投与。 4 週目から 8 週目まで: 反応者は以前と同じ用量を継続しました。反応しなかった患者は、夕方の用量にプラセボカプセルを追加して以前と同様に継続した |
60mgを1日1～2回経口摂取
他の名前：
プラセボカプセルを経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインから 4 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6項目ハミルトンうつ病スケール（HAMD-6）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、6、8 週目まで
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HAMD-6 (17 項目の HAMD の項目 1、2、7、8、10、13) は、大うつ病性障害 (MDD) の「中核」症状を評価します。
合計スコアの範囲は 0 (正常) から 22 (重度) です。
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ベースラインから 1、2、3、4、6、8 週目まで
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、6、8 週目まで
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うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。
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ベースラインから 1、2、3、4、6、8 週目まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) および 6 項目ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-6) の変化に基づく救済オプションの評価
時間枠：4～8週間
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主要評価項目の最低50％反応に達しなかった患者の用量漸増後に、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）および6項目ハミルトンうつ病スケール（HAMD-6）合計スコアの変化を評価した。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
合計スコアの範囲は 0 (症状の重症度が低い) から 60 (症状の重症度が高い) です。
HAMD-6 は、HAMD-17 の項目 1、2、7、8、10、および 13 の合計によって導出され、大うつ病性障害 (MDD) の「中核」症状を評価します。
下位スケールの合計スコアの範囲は 0 (正常) から 22 (重度) です。
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4～8週間
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各来院時の重症度の臨床全体印象 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8週目
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8週目
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各来院時の臨床全体的な改善印象（CGI-I）
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
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治療開始時と比較した評価時の患者の改善に対する臨床医の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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1、2、3、4、6、8週目
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各来院時の患者の全体的な改善印象 (PGI-I) スコア
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
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治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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1、2、3、4、6、8週目
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ベースラインおよび 4 週目および 8 週目のハミルトン不安スケール (HAMA) スコア
時間枠：ベースラインと 4 週目および 8 週目
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HAMA スケールは、大うつ病性障害 (MDD) に伴う不安症状を測定します。
14 項目の HAMA の各項目は 0 (存在しない) から 4 (非常に重篤) までスコア付けされ、最大合計スコアは 56 となりました。
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ベースラインと 4 週目および 8 週目
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回答者の割合
時間枠：4～8週間
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4週間後にMADRSスコアが50％以上減少した患者は、以前の用量のデュロキセチンを継続することになった。
MADRSが50%未満で減少した患者は、残りの4週間の治療で120 mgの投与を受けることになった（無作為に60 mgに割り当てられた患者には60 mgから120 mgに増量し、無作為に120 mgに割り当てられた患者には120 mgの用量にプラセボを追加） ）。
ただし、60 mg にランダム化され、4 週間後に 120 mg に増量された患者 70 人中 2 人は、4 週間後に MADRS が 50% 以上減少し、患者 64 人中 3 人は 120 mg にランダム化され、4 週間後にプラセボを追加投与されました。 4週間後にMADRSが50%以上減少した。
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4～8週間
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寛解に達した患者
時間枠：第8週
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大うつ病性障害の寛解は、8週目の合計MADRSスコアが12以下であると定義されました。
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第8週
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生きる理由（RFL）アンケートのベースラインと8週目の平均スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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RFL アンケートは、患者が自殺しない理由を 6 段階評価スケールを使用して評価する手段です。1 は「まったく重要ではない」、6 は「非常に重要」です。
アンケートでは、参加者に、自殺を考えた場合に、各項目が生きる上でどの程度重要かを評価するよう求めた。
平均スコアは 0 から 6 の範囲になります。
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ベースラインと 8 週目
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許可されている催眠薬および/または抗不安薬の併用薬の利用
時間枠：8週間以上
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不安や睡眠障害のために薬を使用している参加者の数。
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8週間以上
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臨床的に重要な可能性のある検査所見のある患者の数
時間枠：8週間以上
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潜在的に臨床的に重要な検査結果。
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8週間以上
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有害事象（AE）による中止
時間枠：8週間以上
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治療中止（DC）につながった有害事象（AE）のリスト。
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8週間以上
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研究中の任意の時点でバイタルサインの高い値を経験した参加者の数
時間枠：8週間以上
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収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数は、仰臥位で 2 分間安静にした後に測定されました。
高い値は、拡張期血圧が 90 mm Hg 以上で、ベースラインからの上昇が 10 mm Hg 以上でした。収縮期血圧が140 mm Hg以上、ベースラインからの上昇が10 mm Hg以上。脈拍数が 100 拍/分 (bpm) 以上で、ベースラインから 10 bpm 以上の増加。
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8週間以上
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目と 8 週目まで
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体重の変化 = ベースライン訪問後のベースラインを差し引いたもの。
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ベースラインから 4 週目と 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brecht S, Desaiah D, Marechal ES, Santini AM, Podhorna J, Guelfi JD. Efficacy and safety of duloxetine 60 mg and 120 mg daily in patients hospitalized for severe depression: a double-blind randomized trial. J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1086-94. doi: 10.4088/JCP.09m05723blu. Epub 2010 Sep 21.
- Demyttenaere K, Desaiah D, Raskin J, Cairns V, Brecht S. Suicidal thoughts and reasons for living in hospitalized patients with severe depression: post-hoc analyses of a double-blind randomized trial of duloxetine. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13m01591. doi: 10.4088/PCC.13m01591. Epub 2014 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10614 (その他の識別子：CTEP)
- F1J-BI-HMES (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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