Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící duloxetin u pacientů hospitalizovaných pro těžkou depresi

22. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvě paralelní skupiny, studie k posouzení klinické odpovědi duloxetinu 60 mg a 120 denně u pacientů hospitalizovaných pro těžkou depresi

Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami k posouzení klinické odpovědi na duloxetin 60 miligramů (mg) a 120 mg denně u pacientů hospitalizovaných pro těžkou depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besancon, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Bordeaux, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Bully les Mines, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Chateau-Gontier, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Dijon, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Dole, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Fains Veel, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Jarnac, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • La Charite sur Loire, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • La Rochelle, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Limoges, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Marseille, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Montberon, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Montpellier, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Nimes, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Paris, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Saint-Dizier, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Firenze, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Foggia, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Messina, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Milano, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Pisa, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Roma, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Siena, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Bryanston, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • George, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Kazan, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Moscow, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Saratov, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří splňují kritéria pro těžkou velkou depresivní poruchu, bez psychotických rysů (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders čtvrté vydání, [DSM-IV] a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).

  • S celkovým skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 30 a 6-položková Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) ≥ 12 a klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-Severity) ≥ 4 při screeningu i na začátku.
  • Požadavek hospitalizace (ne ze sociálních nebo jiných nezdravotních důvodů) při screeningové návštěvě a minimálně do návštěvy 4.
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavek na hospitalizaci a všechny plánované návštěvy, testy a postupy vyžadované protokolem.
  • Před jakýmkoli postupem studie musí být při screeningové návštěvě podepsán dokument informovaného souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě předchozí epizody velké deprese, které nereagovaly (podle názoru výzkumníka) na adekvátní dávky a trvání dvou různých antidepresivních terapií.
  • Nedostatečná odpověď na nejméně dvě antidepresivní terapie podávané v adekvátních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů pro současnou depresivní epizodu.
  • Současná přítomnost příznaků splňujících kritéria pro jakoukoli poruchu osy I jinou než úzkostné poruchy (s výjimkou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)) nebo velké depresivní poruchy, podle úsudku výzkumníka.
  • Jakákoli předchozí diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo OCD.
  • Deprese s katatonickými rysy (podle DSM-IV), deprese s poporodním nástupem nebo organické duševní poruchy.
  • Přítomnost poruchy osy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin hydrochlorid (60 mg)

Až do týdne 4: 60 miligramů (mg) každé ráno a placebo každý večer, ústy (PO).

Týden 4 až týden 8: Respondenti pokračovali ve stejné dávce jako dříve; Nereagující pacienti dostávali 60 mg každé ráno a 60 mg každý večer přidaných k placebu

60 mg jednou nebo dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
placebo kapsle ústy
Experimentální: Duloxetin hydrochlorid (120 mg)

Do 4. týdne: 60 mg každé ráno a 60 mg každý večer, PO.

Týden 4 až týden 8: Respondenti pokračovali ve stejné dávce jako dříve; Osoby, které nereagovaly, pokračovaly jako dříve s kapslí placeba přidanou k večerní dávce

60 mg jednou nebo dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
placebo kapsle ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na 4týdenní koncový bod v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-6) celkových skóre od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAMD-6 (položky 1,2,7,8,10,13 ze 17 položek HAMD) vyhodnocuje „základní“ příznaky velké depresivní poruchy (MDD). Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 22 (těžké).
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
Změna v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
Měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
Hodnocení možností záchrany na základě změn v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) a 6-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-6)
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Změny v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) a 6-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-6) byly vyhodnoceny celkové skóre po titraci dávky směrem nahoru u těch pacientů, kteří nedosáhli minimální 50% odpovědi pro primární cílový bod. MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká závažnost příznaků) do 60 (vysoká závažnost příznaků). HAMD-6, odvozený součtem položek 1, 2, 7, 8, 10 a 13 HAMD-17, vyhodnocuje „základní“ příznaky velké depresivní poruchy (MDD). Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 (normální) do 22 (závažné).
4 až 8 týdnů
Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Měří, jak klinik vnímá zlepšení pacienta v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ve výchozím stavu a ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
Škála HAMA měří symptomy úzkosti doprovázející hlavní depresivní poruchu (MDD). Každá položka ze 14 položek HAMA byla hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná), s výsledným maximálním celkovým skóre 56.
Výchozí stav a týdny 4 a 8
Procento respondentů
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Pacienti se snížením skóre MADRS ≥ 50 % po 4 týdnech měli zůstat na předchozí dávce duloxetinu. Pacienti se snížením MADRS < 50 % měli dostávat 120 mg po zbývající 4 týdny léčby (zvyšovací titrace z 60 mg na 120 mg u randomizovaných na 60 mg a přidání placeba na dávku 120 mg u randomizovaných na 120 mg ). Nicméně 2/70 pacientů randomizovaných na 60 mg a poté titrovaných na 120 mg po 4 týdnech mělo snížení MADRS ≥ 50 % po 4 týdnech a 3 ze 64 pacientů randomizovaných na 120 mg a poté dostávali placebo navíc po 4 týdnech měl po 4 týdnech snížení MADRS ≥ 50 %.
4 až 8 týdnů
Pacienti dosahující remise
Časové okno: 8. týden
Remise velké depresivní poruchy byla definována jako celkové skóre MADRS ≤12 v 8. týdnu.
8. týden
Průměrné skóre dotazníku Reason for Living (RFL) ve výchozím stavu a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník RFL je nástroj, který hodnotí důvody pacienta, proč nespáchal sebevraždu, pomocí 6bodové hodnotící škály, kde 1 je „vůbec není důležité“ a 6 je „mimořádně důležité“. Dotazník vyžadoval, aby účastníci ohodnotili, jak důležitá by byla každá položka pro život, pokud by se uvažovalo o sebevraždě. Průměrné skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Výchozí stav a týden 8
Využití povolené hypnotické a/nebo anxiolytické komedikace
Časové okno: více než 8 týdnů
Počet účastníků užívajících léky na úzkost a poruchy spánku.
více než 8 týdnů
Počet pacientů s potenciálně klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: více než 8 týdnů
Laboratorní výsledky, které byly potenciálně klinicky významné.
více než 8 týdnů
Přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: více než 8 týdnů
Seznam nežádoucích účinků (AE), které vedly k přerušení léčby (DC).
více než 8 týdnů
Počet účastníků, kteří kdykoli během studie pociťují vysoké hodnoty vitálních funkcí
Časové okno: více než 8 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence byly měřeny po 2 minutách odpočinku v poloze na zádech. Vysoké hodnoty byly: diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥10 mm Hg; systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥10 mm Hg; tepová frekvence ≥100 tepů za minutu (bpm) a zvýšení o ≥10 bpm od výchozí hodnoty.
více než 8 týdnů
Změňte hmotnost ze základního na 4. a 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Změna hmotnosti = návštěva po základní návštěvě mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 4. a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Předplatit