중증 우울증으로 입원한 환자에서 둘록세틴을 평가하는 연구
2011년 7월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 우울증으로 입원한 환자에서 둘록세틴 60mg 및 일일 120mg의 임상 반응을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹 연구
중증 우울증으로 입원한 환자에서 둘록세틴 60mg(mg) 및 120mg/일의 임상 반응을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bryanston, 남아프리카
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Cape Town, 남아프리카
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George, 남아프리카
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Krugersdorp, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Kazan, 러시아 연방
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Lipetsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Firenze, 이탈리아
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Foggia, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
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Besancon, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Bully les Mines, 프랑스
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Chateau-Gontier, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Dole, 프랑스
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Fains Veel, 프랑스
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Jarnac, 프랑스
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La Charite sur Loire, 프랑스
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La Rochelle, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montberon, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint-Dizier, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정신병적 특징 없이 중증 주요 우울 장애 기준을 충족하는 ≥ 18세의 남성 또는 여성 환자(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, [DSM-IV]에 따름 및 Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]에 의해 확인됨) ).
- 선별검사와 기준선 모두에서 총점 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≥ 30, 6개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-6) ≥ 12, 임상적 전반적 중증도(CGI-Severity) ≥ 4.
- 스크리닝 방문 및 적어도 최대 4번의 방문 시 입원 요구(사회적 또는 기타 비의학적 이유가 아님).
- 입원 요건과 프로토콜에서 요구하는 모든 예정된 방문, 검사 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 문서는 모든 연구 절차 이전에 Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 규정 요구 사항에 따라 스크리닝 방문 시 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 2가지 다른 항우울제 요법의 적절한 용량 및 기간에 반응하지 않은(조사자의 의견에 따라) 주요 우울증의 이전 2회 이상의 에피소드.
- 현재 우울 에피소드에 대해 최소 6주 동안 적절한 용량으로 제공된 최소 2가지 항우울제 요법에 대한 반응 부족.
- 연구자의 판단에 따라 불안 장애(강박 장애(OCD) 제외) 또는 주요 우울 장애 이외의 모든 축 I 장애에 대한 기준을 충족하는 증상의 동시 존재.
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 OCD의 이전 진단.
- 긴장성 특징이 있는 우울증(DSM-IV에 따름), 산후 발병이 있는 우울증 또는 기질적 정신 장애.
- 축 II 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴염산염(60mg)
4주까지: 매일 아침 60밀리그램(mg), 매일 저녁 위약을 입으로(PO). 4주차부터 8주차까지: 반응자들은 이전과 동일한 용량을 계속 사용했습니다. 무반응자는 매일 아침 60mg, 매일 저녁 60mg을 위약에 추가했습니다. |
60 mg 하루에 한두 번, 입으로
다른 이름들:
구강 위약 캡슐
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실험적: 둘록세틴염산염(120mg)
4주까지: 매일 아침 60mg, 매일 저녁 60mg, PO. 4주차부터 8주차까지: 반응자들은 이전과 동일한 용량을 계속 사용했습니다. 무반응자는 저녁 용량에 위약 캡슐을 추가하여 이전과 같이 계속했습니다. |
60 mg 하루에 한두 번, 입으로
다른 이름들:
구강 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 4주 종료점으로 변경
기간: 4주차 기준
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우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-6) 총 점수의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주까지의 기준선
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HAMD-6(17개 항목 HAMD의 항목 1,2,7,8,10,13)은 주요 우울 장애(MDD)의 "핵심" 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8주까지의 기준선
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기준선에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주까지의 기준선
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우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8주까지의 기준선
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 6항목 Hamilton Depression Scale(HAMD-6)의 변화에 따른 구조 옵션의 평가
기간: 4~8주
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 6-Item Hamilton Depression Scale(HAMD-6) 총 점수의 변화는 1차 평가변수에 대한 최소 50% 반응을 달성하지 못한 환자의 용량 증량 후 평가되었습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 중증도에 대한 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0(증상의 심각도 낮음)에서 60(증상의 심각도 높음)까지입니다.
HAMD-17 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13의 합계로 파생된 HAMD-6은 주요 우울 장애(MDD)의 "핵심" 증상을 평가합니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)입니다.
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4~8주
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각 방문 시 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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각 방문 시 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 환자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)입니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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방문할 때마다 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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기준선 및 4주 및 8주차에서 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수
기간: 기준선 및 4주 및 8주
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HAMA 척도는 주요 우울 장애(MDD)에 수반되는 불안 증상을 측정합니다.
14개 항목 HAMA의 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨져 최대 총점은 56점입니다.
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기준선 및 4주 및 8주
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응답자 비율
기간: 4~8주
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4주 후 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 환자는 이전 용량의 둘록세틴을 유지했습니다.
MADRS가 50% 미만 감소한 환자는 남은 4주간의 치료 동안 120mg을 투여받았습니다(60mg으로 무작위 배정된 환자의 경우 60mg에서 120mg으로 증량, 120mg으로 무작위 배정된 환자의 경우 위약을 120mg 용량에 추가) ).
그러나 60mg으로 무작위 배정된 후 4주 후 120mg으로 상향 조정된 환자 70명 중 2명은 4주 후 MADRS ≥50% 감소를 보였고, 3/64명의 환자는 120mg으로 무작위 배정된 후 4주 후 추가로 위약을 투여받았습니다. 4주 후에 MADRS가 50% 이상 감소했습니다.
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4~8주
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관해에 도달한 환자
기간: 8주차
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주요 우울 장애 관해는 8주차에 총 MADRS 점수 ≤12로 정의되었습니다.
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8주차
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삶의 이유(RFL) 설문지 기준선 및 8주차 평균 점수
기간: 기준선 및 8주차
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RFL 설문지는 6점 척도를 사용하여 환자가 자살하지 않은 이유를 평가하는 도구이며, 1은 "전혀 중요하지 않음", 6은 "매우 중요함"입니다.
설문지는 참가자들에게 자살을 고려하는 경우 각 항목이 생활에 얼마나 중요한지 평가하도록 요구했습니다.
평균 점수의 범위는 0에서 6까지일 수 있습니다.
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기준선 및 8주차
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허용된 최면제 및/또는 항불안제 공동 약물 사용
기간: 8주 이상
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불안 및 수면 장애에 대해 약물을 사용하는 참가자 수.
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8주 이상
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사 결과가 있는 환자의 수
기간: 8주 이상
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 결과.
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8주 이상
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부작용으로 인한 중단(AE)
기간: 8주 이상
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치료 중단(DC)으로 이어진 부작용(AE) 목록.
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8주 이상
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연구 중 언제라도 활력 징후에 대해 높은 값을 경험한 참가자 수
기간: 8주 이상
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누운 자세에서 2분간 휴식을 취한 후 수축기 및 이완기 혈압과 맥박수를 측정하였다.
높은 값은 다음과 같습니다: 확장기 혈압 ≥90mmHg 및 기준선에서 ≥10mmHg 증가; 수축기 혈압 ≥140mmHg 및 기준선에서 ≥10mmHg 증가; 맥박수 ≥100 bpm(beats per minute) 및 기준선에서 ≥10 bpm 증가.
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8주 이상
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기준선에서 4주차 및 8주차까지의 체중 변화
기간: 4주차와 8주차 기준선
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체중 변화 = 기준선 이후 방문에서 기준선을 뺀 값.
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4주차와 8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brecht S, Desaiah D, Marechal ES, Santini AM, Podhorna J, Guelfi JD. Efficacy and safety of duloxetine 60 mg and 120 mg daily in patients hospitalized for severe depression: a double-blind randomized trial. J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1086-94. doi: 10.4088/JCP.09m05723blu. Epub 2010 Sep 21.
- Demyttenaere K, Desaiah D, Raskin J, Cairns V, Brecht S. Suicidal thoughts and reasons for living in hospitalized patients with severe depression: post-hoc analyses of a double-blind randomized trial of duloxetine. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13m01591. doi: 10.4088/PCC.13m01591. Epub 2014 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10614 (기타 식별자: CTEP)
- F1J-BI-HMES (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘록세틴염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모병tDCS | 뇌파 | 둘록세틴 | 섬유근육통(FM) | BDNF브라질