Une étude évaluant la duloxétine chez des patients hospitalisés pour dépression sévère
22 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de huit semaines, randomisée, en double aveugle, en deux groupes parallèles, pour évaluer la réponse clinique de la duloxétine 60 mg et 120 mg par jour chez des patients hospitalisés pour dépression sévère
Une étude de huit semaines, randomisée, en double aveugle, en deux groupes parallèles, pour évaluer la réponse clinique de la duloxétine 60 milligrammes (mg) et 120 mg par jour chez des patients hospitalisés pour dépression sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bryanston, Afrique du Sud
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Cape Town, Afrique du Sud
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George, Afrique du Sud
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Krugersdorp, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Besancon, France
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Bordeaux, France
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Bully les Mines, France
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Chateau-Gontier, France
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Dijon, France
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Dole, France
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Fains Veel, France
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Jarnac, France
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La Charite sur Loire, France
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La Rochelle, France
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Limoges, France
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Marseille, France
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Montberon, France
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Montpellier, France
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Nimes, France
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Paris, France
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Saint-Dizier, France
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Kazan, Fédération Russe
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Lipetsk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Firenze, Italie
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Foggia, Italie
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Messina, Italie
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Milano, Italie
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Pisa, Italie
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Roma, Italie
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Siena, Italie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients de sexe masculin ou féminin de ≥ 18 ans qui répondent aux critères d'un trouble dépressif majeur sévère, sans caractéristiques psychotiques (selon la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, [DSM-IV] et confirmé par Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).
- Avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 30 et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 6 éléments (HAMD-6) ≥ 12 et l'impression clinique globale de gravité (CGI-Severity) ≥ 4 à la fois au dépistage et au départ.
- Nécessité d'une hospitalisation (pas pour des raisons sociales ou autres raisons non médicales) lors de la visite de dépistage et au moins jusqu'à la visite 4.
- Les patients désireux et capables de se conformer à l'exigence d'hospitalisation et à toutes les visites, tests et procédures programmés requis par le protocole.
- Le document de consentement éclairé doit être signé lors de la visite de sélection, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires locales, avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus de deux épisodes antérieurs de dépression majeure qui n'ont pas répondu (selon l'avis de l'investigateur) à des doses et à une durée adéquates de deux thérapies antidépressives différentes.
- Absence de réponse à au moins deux traitements antidépresseurs administrés à des doses adéquates pendant au moins 6 semaines pour l'épisode dépressif actuel.
- Présence concomitante de symptômes répondant aux critères de tout trouble de l'axe I autre que les troubles anxieux (à l'exception du trouble obsessionnel-compulsif (TOC)) ou du trouble dépressif majeur, selon le jugement de l'investigateur.
- Tout diagnostic antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de TOC.
- Dépression avec caractéristiques catatoniques (selon le DSM-IV), dépression post-partum ou troubles mentaux organiques.
- La présence d'un trouble de l'Axe II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de duloxétine (60 mg)
Jusqu'à la semaine 4 : 60 milligrammes (mg) tous les matins et un placebo tous les soirs, par voie orale (PO). Semaine 4 à Semaine 8 : les répondeurs ont continué à prendre la même dose qu'avant ; Les non-répondeurs ont reçu 60 mg tous les matins et 60 mg tous les soirs ajoutés au placebo |
60 mg une ou deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
gélule placebo par voie orale
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Expérimental: Chlorhydrate de duloxétine (120 mg)
Jusqu'à la semaine 4 : 60 mg le matin et 60 mg le soir, PO. Semaine 4 à Semaine 8 : les répondeurs ont continué à prendre la même dose qu'avant ; Les non-répondeurs ont continué comme avant avec une capsule placebo ajoutée à la dose du soir |
60 mg une ou deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
gélule placebo par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final de 4 semaines dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Mesure la gravité globale des symptômes dépressifs.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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Base de référence à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores totaux de l'échelle de dépression de Hamilton à 6 éléments (HAMD-6) par rapport au départ
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le HAMD-6 (items 1, 2, 7, 8, 10, 13 du HAMD à 17 items) évalue les symptômes "de base" du trouble dépressif majeur (MDD).
Les scores totaux vont de 0 (normal) à 22 (sévère).
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Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) par rapport au départ
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mesure la gravité globale des symptômes dépressifs.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Évaluation des options de sauvetage en fonction des modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et de l'échelle de dépression de Hamilton à 6 éléments (HAMD-6)
Délai: 4 à 8 semaines
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Les modifications des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) et de l'échelle de dépression de Hamilton à 6 éléments (HAMD-6) ont été évaluées après l'augmentation de la dose chez les patients qui n'ont pas obtenu la réponse minimale de 50 % pour le critère d'évaluation principal.
MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Les scores totaux vont de 0 (faible gravité des symptômes) à 60 (forte gravité des symptômes).
Le HAMD-6, dérivé de la somme des éléments 1, 2, 7, 8, 10 et 13 du HAMD-17, évalue les symptômes "de base" du trouble dépressif majeur (TDM).
Les scores totaux des sous-échelles vont de 0 (normal) à 22 (sévère).
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4 à 8 semaines
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Scores CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à chaque visite
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
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Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mesure la perception du clinicien de l'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire).
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) au départ et aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
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L'échelle HAMA mesure les symptômes anxieux accompagnant le trouble dépressif majeur (TDM).
Chaque élément du HAMA en 14 éléments a été noté de 0 (absent) à 4 (très sévère), avec un score total maximum de 56.
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Ligne de base et semaines 4 et 8
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Pourcentage de répondants
Délai: 4 à 8 semaines
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Les patients présentant une réduction du score MADRS ≥ 50 % après 4 semaines devaient continuer à prendre la dose précédente de duloxétine.
Ceux dont le MADRS était inférieur à 50 % devaient recevoir 120 mg pendant les 4 semaines de traitement restantes (augmentation de la dose de 60 mg à 120 mg pour ceux randomisés à 60 mg, et ajout d'un placebo à la dose de 120 mg pour ceux randomisés à 120 mg ).
Cependant, 2/70 patients randomisés à 60 mg puis augmentés à 120 mg après 4 semaines ont présenté une réduction de MADRS ≥ 50 % après 4 semaines, et 3/64 patients randomisés à 120 mg puis ont reçu un placebo en plus après 4 semaines avait une réduction du MADRS ≥ 50 % après 4 semaines.
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4 à 8 semaines
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Patients en rémission
Délai: Semaine 8
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La rémission du trouble dépressif majeur a été définie comme un score MADRS total ≤ 12 à la semaine 8.
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Semaine 8
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Scores moyens du questionnaire sur la raison de vivre (RFL) au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le questionnaire RFL est un instrument qui évalue les raisons pour lesquelles le patient ne s'est pas suicidé à l'aide d'une échelle de notation à 6 points, où 1 signifie "pas du tout important" et 6 signifie "extrêmement important".
Le questionnaire demandait aux participants d'évaluer l'importance de chaque élément pour la vie, si le suicide était envisagé.
Les scores moyens pouvaient varier de 0 à 6.
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Ligne de base et Semaine 8
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Utilisation de la co-médication hypnotique et/ou anxiolytique autorisée
Délai: plus de 8 semaines
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Nombre de participants utilisant des médicaments pour l'anxiété et les troubles du sommeil.
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plus de 8 semaines
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Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: plus de 8 semaines
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Résultats de laboratoire potentiellement significatifs sur le plan clinique.
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plus de 8 semaines
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Arrêts dus à des événements indésirables (AE)
Délai: plus de 8 semaines
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Listing des événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt du traitement (DC).
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plus de 8 semaines
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Nombre de participants présentant des valeurs élevées pour les signes vitaux à tout moment pendant l'étude
Délai: plus de 8 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls ont été mesurés après 2 minutes de repos en décubitus dorsal.
Les valeurs élevées étaient : tension artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg et augmentation par rapport à la ligne de base de ≥ 10 mm Hg ; tension artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et augmentation par rapport au départ de ≥ 10 mm Hg ; pouls ≥ 100 battements par minute (bpm) et une augmentation de ≥ 10 bpm par rapport à la ligne de base.
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plus de 8 semaines
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Changement de poids entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Délai: Base de référence aux semaines 4 et 8
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Changement de poids = visite après la ligne de base moins ligne de base.
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Base de référence aux semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brecht S, Desaiah D, Marechal ES, Santini AM, Podhorna J, Guelfi JD. Efficacy and safety of duloxetine 60 mg and 120 mg daily in patients hospitalized for severe depression: a double-blind randomized trial. J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1086-94. doi: 10.4088/JCP.09m05723blu. Epub 2010 Sep 21.
- Demyttenaere K, Desaiah D, Raskin J, Cairns V, Brecht S. Suicidal thoughts and reasons for living in hospitalized patients with severe depression: post-hoc analyses of a double-blind randomized trial of duloxetine. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13m01591. doi: 10.4088/PCC.13m01591. Epub 2014 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2007
Première publication (Estimation)
15 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10614 (Autre identifiant: CTEP)
- F1J-BI-HMES (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .