Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer duloxetin hos patienter, der er indlagt på hospitalet for svær depression

22. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En otte-ugers, randomiseret, dobbeltblind, to parallelle grupper, undersøgelse for at vurdere klinisk respons af Duloxetin 60 mg og 120 mg pr. dag hos patienter indlagt på hospitalet for svær depression

En otte uger lang, randomiseret, dobbeltblind, to parallelle grupper undersøgelse for at vurdere klinisk respons af duloxetin 60 milligram (mg) og 120 mg dagligt hos patienter indlagt på hospitalet for svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Bordeaux, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Bully les Mines, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Chateau-Gontier, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Dijon, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Dole, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Fains Veel, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Jarnac, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • La Charite sur Loire, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • La Rochelle, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Limoges, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Marseille, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Montberon, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Montpellier, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Nimes, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Paris, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Saint-Dizier, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Foggia, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Messina, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Milano, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Pisa, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Roma, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Siena, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Sydafrika
      • Bryanston, Sydafrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Cape Town, Sydafrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • George, Sydafrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Pretoria, Sydafrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter på ≥ 18 år, der opfylder kriterierne for svær svær depressiv lidelse, uden psykotiske træk (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, [DSM-IV] og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).

  • Med en samlet score Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 30 og 6-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) ≥ 12 og Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) ≥ 4 ved både screening og baseline.
  • Krav om indlæggelse (ikke af sociale eller andre ikke-medicinske årsager) ved screeningsbesøg og mindst op til besøg 4.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde kravet om hospitalsindlæggelse og med alle planlagte besøg, test og procedurer, der kræves af protokollen.
  • Informeret samtykkedokument skal underskrives ved screeningsbesøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokale lovgivningsmæssige krav forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to tidligere episoder af svær depression, der ikke reagerede (ifølge efterforskerens mening) på passende doser og varighed af to forskellige antidepressive behandlinger.
  • Manglende respons på mindst to antidepressive behandlinger givet i passende doser i mindst 6 uger for den aktuelle depressive episode.
  • Samtidig tilstedeværelse af symptomer, der opfylder kriterierne for enhver anden akse I lidelse end angstlidelser (med undtagelse af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)) eller svær depressiv lidelse, efter investigatorens vurdering.
  • Enhver tidligere diagnose af en bipolar lidelse, skizofreni eller OCD.
  • Depression med katatoniske træk (ifølge DSM-IV), depression med debut efter fødslen eller organiske psykiske lidelser.
  • Tilstedeværelsen af ​​en akse II lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetinhydrochlorid (60 mg)

Op til uge 4: 60 milligram (mg) hver morgen og placebo hver aften, gennem munden (PO).

Uge 4 til uge 8: Responders fortsatte med samme dosis som før; Ikke-responderere fik 60 mg hver morgen og 60 mg hver aften tilføjet til placebo
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
60 mg en eller to gange dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Placebo
placebo kapsel gennem munden
Eksperimentel: Duloxetinhydrochlorid (120 mg)

Op til uge 4: 60 mg hver morgen og 60 mg hver aften, PO.

Uge 4 til uge 8: Responders fortsatte med samme dosis som før; Ikke-respondere fortsatte som før med en placebo-kapsel tilsat aftendosis
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
60 mg en eller to gange dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Placebo
placebo kapsel gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4 ugers slutpunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6) samlede score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAMD-6 (punkt 1,2,7,8,10,13 fra HAMD med 17 varer) evaluerer "kerne" symptomer på Major Depressive Disorder (MDD). Samlet score spænder fra 0 (normal) til 22 (alvorlig).
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Evaluering af redningsmuligheder baseret på ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og 6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6)
Tidsramme: 4 til 8 uger
Ændringer i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og 6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6) totalscore blev evalueret efter dosisoptitrering hos de patienter, som ikke opnåede minimum 50 % respons for primært endepunkt. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. Samlet score går fra 0 (lav sværhedsgrad af symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af symptomer). HAMD-6, udledt af summen af ​​HAMD-17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13, evaluerer "kerne" symptomer på Major Depressive Disorder (MDD). Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig).
4 til 8 uger
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Måler klinikerens opfattelse af patientens bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ved baseline og uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
HAMA-skalaen måler angstsymptomer, der ledsager Major Depressive Disorder (MDD). Hvert element i HAMA med 14 elementer blev scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt), med en resulterende maksimal totalscore på 56.
Baseline og uge 4 og 8
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 4 til 8 uger
Patienter med reduktion i MADRS-score ≥50 % efter 4 uger skulle forblive på tidligere dosis af duloxetin. Dem med reduktion i MADRS <50 % skulle modtage 120 mg i de resterende 4 ugers behandling (optitrering fra 60 mg til 120 mg for dem, der var randomiseret til 60 mg, og tilføjelse af placebo til 120 mg dosis for dem, der var randomiseret til 120 mg ). Imidlertid havde 2/70 patienter randomiseret til 60 mg og derefter optitreret til 120 mg efter 4 uger reduktion i MADRS ≥50 % efter 4 uger, og 3/64 patienter randomiseret til 120 mg og fik derefter placebo som supplement efter 4 uger havde reduktion i MADRS ≥50 % efter 4 uger.
4 til 8 uger
Patienter, der når remission
Tidsramme: Uge 8
Remission af svær depressiv lidelse blev defineret som en total MADRS-score ≤12 i uge 8.
Uge 8
Reason for Living (RFL) spørgeskemagennemsnitlige resultater ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
RFL-spørgeskemaet er et instrument, der vurderer patientens grunde til ikke at begå selvmord ved hjælp af en 6-trins skala, hvor 1 er "slet ikke vigtigt" og 6 er "ekstremt vigtigt". Spørgeskemaet krævede, at deltagerne vurderede, hvor vigtigt hvert enkelt element ville være for livet, hvis selvmord var påtænkt. Gennemsnitsscore kan variere fra 0 til 6.
Baseline og uge 8
Anvendelse af tilladt hypnotisk og/eller angstdæmpende samtidig medicin
Tidsramme: over 8 uger
Antal deltagere, der bruger medicin mod angst og søvnforstyrrelser.
over 8 uger
Antal patienter med potentielt klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: over 8 uger
Laboratorieresultater, der var potentielt klinisk signifikante.
over 8 uger
Afbrydelser på grund af bivirkninger (AE)
Tidsramme: over 8 uger
Liste over bivirkninger (AE), der førte til behandlingsophør (DC).
over 8 uger
Antal deltagere, der oplever høje værdier for vitale tegn på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: over 8 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk og puls blev målt efter 2 minutters hvile i liggende stilling. Høje værdier var: diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg og stigning fra baseline på ≥10 mm Hg; systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og stigning fra baseline på ≥10 mm Hg; pulsfrekvens ≥100 slag i minuttet (bpm) og en stigning på ≥10 bpm fra baseline.
over 8 uger
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8 i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8
Ændring i vægt = Post-baseline besøg minus baseline.
Baseline til uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10614 (Anden identifikator: CTEP)
  • F1J-BI-HMES (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Duloxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner