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Un estudio que evalúa la duloxetina en pacientes hospitalizados por depresión severa

22 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de ocho semanas, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, para evaluar la respuesta clínica de 60 mg y 120 mg de duloxetina por día en pacientes hospitalizados por depresión grave

Un estudio de ocho semanas, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, para evaluar la respuesta clínica de duloxetina 60 miligramos (mg) y 120 mg por día en pacientes hospitalizados por depresión severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Lipetsk, Federación Rusa
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      • Moscow, Federación Rusa
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      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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      • Saratov, Federación Rusa
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      • St. Petersburg, Federación Rusa
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  • Francia
      • Besancon, Francia
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      • Bordeaux, Francia
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      • Bully les Mines, Francia
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      • Chateau-Gontier, Francia
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      • Dijon, Francia
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      • Dole, Francia
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      • Fains Veel, Francia
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      • Jarnac, Francia
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      • La Charite sur Loire, Francia
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      • La Rochelle, Francia
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      • Limoges, Francia
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      • Marseille, Francia
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      • Montberon, Francia
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      • Montpellier, Francia
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      • Nimes, Francia
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      • Paris, Francia
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      • Saint-Dizier, Francia
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  • Italia
      • Firenze, Italia
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      • Foggia, Italia
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      • Messina, Italia
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      • Milano, Italia
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      • Pisa, Italia
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      • Roma, Italia
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      • Siena, Italia
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  • Sudáfrica
      • Bryanston, Sudáfrica
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      • Cape Town, Sudáfrica
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      • George, Sudáfrica
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      • Krugersdorp, Sudáfrica
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      • Pretoria, Sudáfrica
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años de edad que cumplan criterios de Trastorno Depresivo Mayor severo, sin características psicóticas (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición, [DSM-IV] y confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).

  • Con una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 30 y una escala de valoración de la depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) ≥ 12 y una impresión clínica global de gravedad (CGI-Severity) ≥ 4 tanto en la selección como al inicio del estudio.
  • Requisito de hospitalización (que no sea por razones sociales o no médicas) en la visita de selección y al menos hasta la Visita 4.
  • Pacientes que deseen y puedan cumplir con el requisito de hospitalización y con todas las visitas programadas, exámenes y procedimientos requeridos por el protocolo.
  • El documento de consentimiento informado debe firmarse en la visita de selección, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios locales, antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Más de dos episodios previos de depresión mayor que no respondieron (según la opinión del investigador) a dosis y duración adecuadas de dos terapias antidepresivas diferentes.
  • Falta de respuesta a al menos dos terapias antidepresivas administradas en dosis adecuadas durante al menos 6 semanas para el episodio depresivo actual.
  • Presencia simultánea de síntomas que cumplen los criterios de cualquier trastorno del Eje I distintos de los trastornos de ansiedad (con excepción del Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)) o el Trastorno depresivo mayor, a juicio del investigador.
  • Cualquier diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u TOC.
  • Depresión con características catatónicas (según DSM-IV), depresión con inicio posparto o trastornos mentales orgánicos.
  • La presencia de un trastorno del Eje II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de duloxetina (60 mg)

Hasta la semana 4: 60 miligramos (mg) todas las mañanas y placebo todas las noches, por vía oral (VO).

Semana 4 a semana 8: los respondedores continuaron con la misma dosis que antes; Los que no respondieron recibieron 60 mg todas las mañanas y 60 mg todas las noches agregados al placebo
Droga: Clorhidrato de duloxetina
60 mg una o dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Placebo
cápsula de placebo por vía oral
Experimental: Clorhidrato de duloxetina (120 mg)

Hasta la semana 4: 60 mg todas las mañanas y 60 mg todas las noches, PO.

Semana 4 a semana 8: los respondedores continuaron con la misma dosis que antes; Los que no respondieron continuaron como antes con una cápsula de placebo añadida a la dosis de la noche
Droga: Clorhidrato de duloxetina
60 mg una o dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Placebo
cápsula de placebo por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 4 semanas en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Mide la gravedad general de los síntomas depresivos. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
El HAMD-6 (elementos 1,2,7,8,10,13 del HAMD de 17 elementos) evalúa los síntomas "centrales" del trastorno depresivo mayor (MDD). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (normal) y 22 (grave).
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mide la gravedad general de los síntomas depresivos. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Evaluación de las opciones de rescate basadas en los cambios en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6)
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
Se evaluaron los cambios en las puntuaciones totales de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) después del aumento de la dosis en aquellos pacientes que no alcanzaron la respuesta mínima del 50 % para el criterio principal de valoración. MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (gravedad baja de los síntomas) y 60 (gravedad alta de los síntomas). El HAMD-6, derivado de la suma de los elementos 1, 2, 7, 8, 10 y 13 del HAMD-17, evalúa los síntomas "centrales" del trastorno depresivo mayor (MDD). Las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 0 (normal) y 22 (grave).
4 a 8 semanas
Puntuaciones de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Impresión clínica global de mejora (CGI-I) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mide la percepción del médico de la mejora del paciente en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) al inicio y en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
La escala HAMA mide los síntomas de ansiedad que acompañan al Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Cada ítem del HAMA de 14 ítems se calificó de 0 (ausente) a 4 (muy grave), con una puntuación total máxima resultante de 56.
Línea de base y semanas 4 y 8
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
Los pacientes con una reducción en la puntuación MADRS ≥50 % después de 4 semanas debían continuar con la dosis anterior de duloxetina. Aquellos con una reducción en MADRS <50 % debían recibir 120 mg durante las 4 semanas restantes de tratamiento (titulación ascendente de 60 mg a 120 mg para los asignados al azar a 60 mg, y adición de placebo a la dosis de 120 mg para los asignados al azar a 120 mg). ). Sin embargo, 2/70 pacientes aleatorizados a 60 mg y luego aumentados a 120 mg después de 4 semanas tuvieron una reducción en MADRS ≥50 % después de 4 semanas, y 3/64 pacientes aleatorizados a 120 mg y luego recibieron placebo además después de 4 semanas tuvo una reducción en MADRS ≥50% después de 4 semanas.
4 a 8 semanas
Pacientes que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión del trastorno depresivo mayor se definió como una puntuación total de MADRS ≤12 en la semana 8.
Semana 8
Puntuaciones medias del cuestionario Reason for Living (RFL) al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cuestionario RFL es un instrumento que evalúa las razones del paciente para no suicidarse utilizando una escala de calificación de 6 puntos, donde 1 es "nada importante" y 6 es "extremadamente importante". El cuestionario requería que los participantes calificaran qué tan importante sería cada elemento para vivir, si se contemplara el suicidio. Las puntuaciones medias pueden oscilar entre 0 y 6.
Línea de base y semana 8
Utilización de Medicamentos Hipnóticos y/o Ansiolíticos Permitidos
Periodo de tiempo: más de 8 semanas
Número de participantes que usaban medicación para la ansiedad y los trastornos del sueño.
más de 8 semanas
Número de pacientes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: más de 8 semanas
Resultados de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
más de 8 semanas
Interrupciones debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: más de 8 semanas
Listado de eventos adversos (EA) que llevaron a la suspensión del tratamiento (DC).
más de 8 semanas
Número de participantes que experimentaron valores altos de signos vitales en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: más de 8 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso se midieron después de 2 minutos de descanso en posición supina. Los valores altos fueron: presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg y aumento desde el inicio de ≥ 10 mm Hg; presión arterial sistólica ≥140 mm Hg y aumento desde el inicio de ≥10 mm Hg; frecuencia del pulso ≥100 latidos por minuto (lpm) y un aumento de ≥10 lpm desde el inicio.
más de 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4 y 8
Cambio de peso = visita posterior a la línea de base menos la línea de base.
Línea de base a las semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10614 (Otro identificador: CTEP)
  • F1J-BI-HMES (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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