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Um estudo avaliando a duloxetina em pacientes hospitalizados por depressão grave

22 de julho de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de oito semanas, randomizado, duplo-cego, dois grupos paralelos, para avaliar a resposta clínica de duloxetina 60 mg e 120 por dia em pacientes hospitalizados por depressão grave

Um estudo de oito semanas, randomizado, duplo-cego, dois grupos paralelos, para avaliar a resposta clínica de duloxetina 60 miligramas (mg) e 120 mg por dia em pacientes hospitalizados por depressão grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559), Mon-Fri, 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Lipetsk, Federação Russa
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      • Moscow, Federação Russa
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      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
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      • Saratov, Federação Russa
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      • St. Petersburg, Federação Russa
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  • França
      • Besancon, França
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      • Bordeaux, França
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      • Bully les Mines, França
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      • Chateau-Gontier, França
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      • Dijon, França
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      • Dole, França
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      • Fains Veel, França
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      • Jarnac, França
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      • La Charite sur Loire, França
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      • La Rochelle, França
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      • Limoges, França
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      • Marseille, França
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      • Montberon, França
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      • Montpellier, França
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      • Nimes, França
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      • Paris, França
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      • Saint-Dizier, França
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  • Itália
      • Firenze, Itália
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      • Foggia, Itália
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      • Messina, Itália
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      • Milano, Itália
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      • Pisa, Itália
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      • Roma, Itália
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      • Siena, Itália
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  • África do Sul
      • Bryanston, África do Sul
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      • Cape Town, África do Sul
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      • George, África do Sul
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      • Krugersdorp, África do Sul
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      • Pretoria, África do Sul
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior grave, sem características psicóticas (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, [DSM-IV] e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ).

  • Com uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 30 e Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-6) de 6 itens ≥ 12 e Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-Gravidade) ≥ 4 na triagem e no início do estudo.
  • Exigência de hospitalização (não por motivos sociais ou outros não médicos) na consulta de triagem e pelo menos até a Visita 4.
  • Pacientes dispostos e aptos a cumprir a exigência de internação e com todas as consultas agendadas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • O documento de consentimento informado deve ser assinado na visita de triagem, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulamentares locais, antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mais de dois episódios anteriores de depressão maior que não responderam (de acordo com a opinião do investigador) a doses adequadas e duração de duas terapias antidepressivas diferentes.
  • Falta de resposta a pelo menos duas terapias antidepressivas administradas em doses adequadas por pelo menos 6 semanas para o episódio depressivo atual.
  • Presença concomitante de sintomas preenchendo os critérios para qualquer transtorno do Eixo I que não sejam transtornos de ansiedade (com exceção do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)) ou Transtorno Depressivo Maior, a critério do investigador.
  • Qualquer diagnóstico anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou TOC.
  • Depressão com características catatônicas (de acordo com o DSM-IV), depressão com início pós-parto ou transtornos mentais orgânicos.
  • A presença de um distúrbio do Eixo II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Duloxetina (60 mg)

Até a semana 4: 60 miligramas (mg) todas as manhãs e placebo todas as noites, por via oral (PO).

Semana 4 a Semana 8: Os respondedores continuaram com a mesma dose de antes; Os não respondedores receberam 60 mg todas as manhãs e 60 mg todas as noites adicionados ao placebo
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina
60 mg uma ou duas vezes por dia, por via oral
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo por via oral
Experimental: Cloridrato de Duloxetina (120 mg)

Até a semana 4: 60 mg todas as manhãs e 60 mg todas as noites, PO.

Semana 4 a Semana 8: Os respondedores continuaram com a mesma dose de antes; Os não respondedores continuaram como antes com uma cápsula de placebo adicionada à dose noturna
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina
60 mg uma ou duas vezes por dia, por via oral
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 4 semanas na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações totais da escala de depressão de Hamilton de 6 itens (HAMD-6) desde o início
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
O HAMD-6 (itens 1,2,7,8,10,13 do HAMD de 17 itens) avalia os sintomas "centrais" do Transtorno Depressivo Maior (TDM). Os escores totais variam de 0 (normal) a 22 (grave).
Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Avaliação das opções de resgate com base nas mudanças na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e na Escala de Depressão de Hamilton de 6 itens (HAMD-6)
Prazo: 4 a 8 semanas
As alterações nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e da Escala de Depressão de Hamilton de 6 itens (HAMD-6) foram avaliadas após o aumento da dose nos pacientes que não atingiram a resposta mínima de 50% para o desfecho primário. MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. As pontuações totais variam de 0 (baixa gravidade dos sintomas) a 60 (alta gravidade dos sintomas). O HAMD-6, derivado da soma dos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 do HAMD-17, avalia os sintomas "centrais" do Transtorno Depressivo Maior (TDM). Os escores totais das subescalas variam de 0 (normal) a 22 (grave).
4 a 8 semanas
Pontuações de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Impressão clínica global de melhora (CGI-I) em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Mede a percepção do clínico sobre a melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) na linha de base e semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
A escala HAMA mede os sintomas de ansiedade que acompanham o Transtorno Depressivo Maior (TDM). Cada item do HAMA de 14 itens foi pontuado de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com uma pontuação total máxima resultante de 56.
Linha de base e semanas 4 e 8
Porcentagem de Respondentes
Prazo: 4 a 8 semanas
Os pacientes com redução no escore MADRS ≥50% após 4 semanas deveriam permanecer na dose anterior de duloxetina. Aqueles com redução em MADRS <50% deveriam receber 120 mg nas 4 semanas restantes de tratamento (aumento da titulação de 60 mg para 120 mg para aqueles randomizados para 60 mg e adição de placebo à dose de 120 mg para aqueles randomizados para 120 mg ). No entanto, 2/70 pacientes randomizados para 60 mg e titulados para 120 mg após 4 semanas tiveram redução na MADRS ≥50% após 4 semanas, e 3/64 pacientes randomizados para 120 mg e depois receberam placebo após 4 semanas tiveram redução em MADRS ≥50% após 4 semanas.
4 a 8 semanas
Pacientes atingindo a remissão
Prazo: Semana 8
A remissão do Transtorno Depressivo Maior foi definida como uma pontuação MADRS total ≤12 na Semana 8.
Semana 8
Pontuações médias do questionário Razão para Viver (RFL) na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O questionário RFL é um instrumento que avalia as razões do paciente para não cometer suicídio usando uma escala de classificação de 6 pontos, onde 1 é "nada importante" e 6 é "extremamente importante". O questionário exigia que os participantes classificassem o quão importante cada item seria para a vida, se o suicídio fosse contemplado. As pontuações médias podem variar de 0 a 6.
Linha de base e semana 8
Utilização de co-medicação hipnótica e/ou ansiolítica permitida
Prazo: mais de 8 semanas
Número de participantes em uso de medicamentos para ansiedade e distúrbios do sono.
mais de 8 semanas
Número de pacientes com achados laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: mais de 8 semanas
Resultados laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
mais de 8 semanas
Interrupções devido a eventos adversos (EA)
Prazo: mais de 8 semanas
Listagem dos eventos adversos (EA) que levaram ao abandono do tratamento (DC).
mais de 8 semanas
Número de participantes com valores altos para sinais vitais a qualquer momento durante o estudo
Prazo: mais de 8 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica e a pulsação foram medidas após 2 minutos de repouso na posição supina. Os valores altos foram: pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg e aumento da linha de base de ≥10 mm Hg; pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e aumento da linha de base de ≥10 mm Hg; frequência de pulso ≥100 batimentos por minuto (bpm) e um aumento de ≥10 bpm desde a linha de base.
mais de 8 semanas
Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 8 em peso
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8
Mudança de peso = visita pós-baseline menos linha de base.
Linha de base para as semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10614 (Outro identificador: CTEP)
  • F1J-BI-HMES (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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