前列腺活检局部麻醉

研究计划和方案

标题前列腺活检的局部麻醉：对疼痛控制、生活质量和手术干预的影响。

具体目标 在诊室环境下，应在前列腺经直肠穿刺活检前给予局部麻醉剂（1% 利多卡因）以控制疼痛。 在这项研究中，我们将通过比较视觉模拟评分所描绘的患者主观疼痛反应来确定哪个注射位置最能控制疼痛。 此外，我们将评估前列腺活检和麻醉技术如何改变患者的生活质量，并确定在手术切除过程中观察到的影响。

意义 经直肠超声引导的前列腺穿刺活检是诊断前列腺癌的金标准。 我们每个月在办公室环境中执行大约 80 个此类程序。 由于可能遇到的疼痛，这种干预通常会引起患者的焦虑。 事实上，过去的患者调查显示，在未使用局部麻醉的情况下，50-90% 的患者在前列腺活检过程中会感到明显疼痛1。 自 2000 年以来，我们一直在活检前注射局部麻醉剂。 这使我们能够从腺体中平均获得 10 到 12 个样本。 总的来说，大多数患者能够耐受该手术而没有明显的并发症。

在我们诊所进行办公室活检的费用接近 1800 美元，而在手术室麻醉下进行的活检费用可能超过 7000 美元。 如果在附加程序时进行，或者如果计划进行饱和活检，患者可能需要在监测环境中进行活检，最多可采集 30 个样本。 如果其他患者由于担心与手术相关的疼痛而坚决拒绝办公室活检，则他们会在麻醉下完成。

疼痛是一种主观反应，因患者而异。 已经采用各种麻醉方法来控制办公室环境中的疼痛。 我们的传统方法是在直肠上涂抹局部麻醉润滑剂。 在此之后，我们在超声引导下使用 22 号脊柱针将 5cc 利多卡因放入腺体两侧的前列腺底部和精囊的交界处，并将药物从远端拉向顶端。 其他小组一直在将麻醉剂直接注射到中线左右两侧的前列腺中。 尽管如此，其他中心仍专注于仅麻醉腺体的顶端。 对于哪个位置最能减轻患者的疼痛，目前还没有达成共识。 随着越来越多的男性接受此程序以尽早识别前列腺癌，这一知识将变得至关重要。 这是一个应该在办公室环境中成功完成的程序，可以让患者及早诊断，同时有助于控制医疗费用并避免进入手术室。

此外，尚不清楚麻醉剂注射的位置是否会导致术后生活质量的差异。 具体来说，我们将专注于确定这如何改变排尿模式、排便习惯和性功能。 此外，对于被发现患有癌症并希望进行手术干预的患者，我们计划在未来进行一项研究，以了解麻醉剂是否对前列腺切除术中的解剖难易度有任何影响。

初步研究 19892 年首次描述了经直肠超声引导的前列腺穿刺活检。 开始时，只有低回声区域和触诊结节作为活检目标。 后来，血清前列腺特异性抗原 (PSA) 升高成为活检的常见指征。 六分仪活检是为了对腺体进行取样，但很明显，许多癌症都被遗漏了 3。 需要更多的活检，现在，一些中心将在办公室环境中进行超过 20 次活检，以进行彻底调查 4-6。

来自 S2 至 S5 尾根的自主神经检测来自前列腺活检的疼痛。 这些神经行进到位于腺体后外侧的前列腺血管蒂，并支配前列腺囊和间质。 1996 年，纳什描述了一种减轻手术疼痛的技术7。 他的团队使用经直肠超声将 5cc 的 1% 利多卡因放入前列腺基底和精囊交界处之间的前列腺神经血管蒂区域。 这是在前列腺的右侧和左侧完成的，显着减轻了手术过程中的疼痛。 已对从该位置开始注射的位置进行了修改，但麻醉剂也被向远端拉向前列腺顶端，以麻木沿腺体整个宽度的疼痛纤维 8。 大多数中心使用这种方法获得办公室活检，有些甚至使用这种技术在办公室环境中进行饱和活检 5。 传统上，我们也一直在我们的诊所进行这种麻醉方法。

然而，另一项研究着眼于前列腺内给药 1% 利多卡因以提供麻醉 9。 在此分析中，将 10cc 的 1% 利多卡因渗入腺体右侧和左侧的 2 或 3 个位置，将麻醉剂从底部吸向前列腺顶端。 将该方法与上述传统方法进行了比较。 发现前列腺内方法是一种更好的镇痛技术。

然而，即使在这项研究中，根尖活检仍然是最不舒服的。 这个位置通常被证明是从中获取样本的最痛苦的地方。 人们认为前列腺的这个区域位于齿状线下方，因此那里存在更多的疼痛纤维。 小组只麻醉了这个区域，并在疼痛控制方面取得了显着的成功 10。

没有研究将这些不同的方法相互比较，以确定如何最好地减轻患者在办公室前列腺活检期间的不适。 随着越来越多的男性接受前列腺活检，无论是第一次还是重复，了解这些知识对于提高患者满意度至关重要。 我们仍然不知道麻醉剂是否会导致生活质量的差异。 此外，对于那些活检发现癌症的患者，我们需要确定局部麻醉是否对前列腺切除术中的盆腔清扫有影响。

研究设计和方法

A. 患者人数和招募

我们的研究不会根据年龄或种族排除患者。 任何在我们诊所就诊的具有以下条件且同意经直肠前列腺穿刺活检的男性患者都将被招募用于这项研究：

1. 血清 PSA 升高
2. 为其他目的经直肠超声偶然发现的低回声结节
3. 直肠指检异常 (DRE)

必须制定以下排除标准以防止并发症和干扰数据解释：

1. 常规服用麻醉剂的患者
2. 接受香豆素治疗的患者
3. 肛肠疾病患者
4. 有前列腺炎、盆腔疼痛、盆底肌张力性肌痛或其他疼痛综合征病史的患者
5. 活动性前列腺脓肿或尿路感染患者
6. 对局麻药过敏的患者

B. 潜在的患者风险

本研究中的风险不大于标准办公室前列腺活检期间发生的风险。 自 2000 年以来，大多数接受活检的患者在前列腺活检前接受了经直肠注射局部麻醉剂。 然而，与前列腺经直肠穿刺活检相关的并发症包括：

1. 尿路感染，甚至尿毒症
2. 勃起功能障碍通常是短暂的，但可能需要数周才能恢复
3. 直肠出血，范围从轻微出血到需要结直肠外科医生干预的严重便血
4. 血尿，范围从点状到严重，需要放置 Foley 导管和膀胱冲洗
5. 血精症虽然对患者无害，但可能会持续长达 2 个月
6. 血管迷走神经反应引起的低血压

这些风险是实际前列腺活检的一部分。 我们对前列腺周围不同区域进行局部麻醉的研究不会增加这些风险，也不会增加任何新的额外风险。

C. 风险防范

有几种方法可以预防办公室前列腺活检的并发症。 自从在我们的诊所开始这个程序以来，我们的工作人员就采用了这些方法。 执行以下程序前指南可降低风险：

1. 在活检前 7 天停止所有含阿司匹林或非甾体抗炎 (NSAID) 药物。
2. 在手术前一晚开始使用喹诺酮类药物（或其他合适的抗生素），并持续进行总共 5 天的预防。
3. 如果患者有假体关节或心脏瓣膜，在活检前一小时给予适当的 SBE 预防。
4. 在活检前至少一小时直肠给药一次 Fleets 灌肠剂。

患者将面临的风险与他们不参与这项研究没有什么不同。 所有前列腺活检都伴随着小风险，但大多数患者不会遭受长期后果。 我们的研究旨在确定如何在获得组织诊断和尽早识别前列腺癌的同时尽可能提供最佳的疼痛缓解。

D. 预算

将从泌尿外科研究委员会寻求资金。 这些资金将用于护理支持和统计分析。 我们将需要护理协助来招募和同意，以及协助让患者完成活检前调查。 这将需要大约 10 分钟的护士时间，分配给大约 243 名研究患者。 此外，护士将协助进行活检后调查管理和收集。 统计分析将由我们的泌尿外科研究统计学家完成。 5000 美元的小额赠款项目资金应该可以完全覆盖该项目。 无需获得特殊设备、药物或用品。 我们将使用作为我们实践标准部分的材料。 患者将需要支付办公室活检、麻醉和病理的费用，但他们不会有任何其他费用。

E. 主题的正当性

我们的统计学家已经审查了有关该主题的先前研究。 每个研究组总共需要 81 名患者才能达到 80% 的功效，以检测视觉模拟量表上 0.4 分的均值差异。 这假设使用显着性水平为 0.050 的双尾 t 检验的共同标准差为 0.9。

F. 研究协议

所有符合研究条件的患者都将在他们与我们部门的泌尿科医生进行初步咨询时被招募。 他们将由我们的研究护士会见并在检查室同意。 然后，他们将被要求完成活检前调查。 届时患者还将收到一个包裹，其中包括在手术后 1 周和 4 周进行的活检后调查。 （两项调查的所有问题都来自之前经过验证的问卷。） 同意后，患者将被随机分配到三组中的一组，以确定如何在前列腺活检前最好地进行麻醉：

第 1 组：在腺体右侧和左侧的基部和精囊之间注射，同时向远端拉针以确保前列腺顶端麻木 第 2 组：前列腺内注射到 2 个矢状面，从前列腺底部开始，向远侧向前列腺右侧和左侧的顶点移动 第 3 组：仅在前列腺顶点、前列腺和直肠壁之间、腺体的右侧和左侧注射

患者将适当地避免服用任何阿司匹林或 NSAID 药物至少 10 天。 他们将在活检前一晚开始使用适当的抗生素。 在预约前一小时，Fleets 灌肠将由自己进行。 抵达后，他们将与我们的泌尿科活检护士会面，护士将再次与患者一起审查该研究。 然后，他将向患者的直肠施用 20% 的苯佐卡因（飓风）果冻，并让患者做好标准的膝胸俯卧位准备。

我们将使用标准 B-K 7.5 mHz 经直肠侧射超声探头进行此过程中的成像。 然后，研究协调医师将在经直肠超声引导下通过 22g 脊柱针对每组进行麻醉（1% 普通利多卡因），如上所述：

第 1 组：将 6cc 麻醉剂注入基底部和精囊之间的连接处，同时向右侧前列腺顶端抽出。 这将在腺体的另一侧重复进行，总共 12cc 麻醉剂。 超声波将用于在实时成像下确认麻醉剂的存在。

第 2 组：将 3cc 麻醉剂注入矢状面，从前列腺底部开始，向远端拉向前列腺顶端。 这将在腺体右侧的另一个矢状面上重复。 同样的过程将在腺体的左侧完成。 将总共​​应用 12cc 麻醉剂并通过超声引导进行确认。

第 3 组：使用超声引导在腺体和直肠之间的前列腺顶端侧向注射 6 cc 麻醉剂以确认其位置。 将在腺体的另一侧重复相同的程序。 将使用总共 12cc 的麻醉剂。 （有关图像，请参见图 1）此时将设置一个计时器，总共 3 分钟。 然后活检医师将进入房间，协调员将离开。 该医生将对前列腺进行超声检查以寻找异常并进行体积测量以估计腺体大小。

在此间隔之后，将获得总共 12 个活组织检查。 如果未发现超声病变，将在前列腺的每一侧进行 2 个顶端、2 个基部和 2 个中部腺体活检。 如果注意到任何低回声区域，这将计入活检总数，每个患者不超过 12 个样本。 活检完成后，将对患者的直肠进行数字检查，并检查阴茎口以排除需要进一步干预的严重出血。

疼痛分析是本研究的第一个重点，因此，我们将使用完善的标准视觉模拟量表为患者提供一个指数来评估他们的疼痛（见图 2）。 受试者面前会有视觉模拟量表。 当我们的活检护士要求他们对疼痛进行评分时，他们将被要求提供与其疼痛程度相对应的数字。 我们会在下列时间点询问：

1. 经直肠超声探头插入时间。
2. 麻醉针插入时间。
3. 活检时间。
4. 在活检结束时，获得总体疼痛反应

然后将患者置于左侧卧位，重新评估生命体征，然后慢慢让患者离开活检台。 然后他将被允许穿好衣服并康复。 然后患者将被允许离开我们的 Gonda 7 泌尿外科诊所。 他将被提醒在活检后 1 周和 4 周完成问卷。 这些问卷将用于评估前列腺活检可能带来的生活质量变化。 将使用两项调查来确定变化持续了多长时间。

此外，我们的长期研究将着眼于前列腺活检和麻醉方法如何影响前列腺切除手术。 我们将确定那些最终活检结果为癌症阳性的患者。 如果他们选择手术治疗，我们将审查外科医生的手术报告，以确定他或她在他们的病例中遇到的任何困难。 我们将比较我们的三个组，以了解麻醉位置是否与外科医生编码的手术病例中的任何困难相关。 审查三组的手术时间和估计失血量也很重要。

G. 预期结果

前列腺癌是现代男性最关心的问题。 他们将不得不接受前列腺活检以进行诊断。 该程序是泌尿外科诊断设备的重要组成部分。 这可能是一个痛苦的过程，但有一些方法可以提高耐受性。 在这项研究中，我们计划确定在办公室前列腺活检期间哪种麻醉方法能最好地缓解疼痛。 此外，我们还将了解麻醉剂如何影响生活质量和癌症手术干预。 这些信息将改善临床实践和患者对该程序的满意度。