Paikallinen anestesia eturauhasen biopsiaa varten

TUTKIMUSEHDOTUS JA PÖYTÄKIRJA

OTSIKKO Paikallinen anestesia eturauhasen biopsiaan: Vaikutukset kivunhallintaan, elämänlaatuun ja kirurgisiin toimenpiteisiin.

ERITYISET TAVOITTEET Paikallispuudutetta (1 % lidokaiinia) tulee antaa ennen eturauhasen transrektaalista neulabiopsiaa kivun hillitsemiseksi toimistoympäristössä. Tässä tutkimuksessa määritämme, mikä injektiokohta hallitsee kipua parhaiten vertaamalla potilaan subjektiivista kipuvastetta visuaalisten analogisten pistemäärien kuvaamana. Lisäksi arvioimme, miten eturauhasen biopsia ja anestesiatekniikat muuttivat potilaan elämänlaatua ja selvitämme, mitä vaikutuksia havaittiin kirurgisen dissektion aikana.

MERKITYS Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen neulabiopsia on kultainen standardi eturauhassyövän diagnosoinnissa. Näitä toimenpiteitä suoritamme noin 80 kuukaudessa toimistoympäristössämme. Tämä interventio herättää potilaissa usein ahdistusta mahdollisesti kohdattavan kivun vuoksi. Itse asiassa aiemmat potilastutkimukset osoittavat, että 50–90 % potilaista kärsi merkittävästä kipusta eturauhasen biopsian aikana, kun paikallispuudutusta ei käytetty1. Vuodesta 2000 lähtien olemme ruiskuttaneet paikallispuudutetta ennen biopsiaa. Näin voimme saada keskimäärin 10-12 näytettä rauhasesta. Kaiken kaikkiaan useimmat potilaat voivat sietää tätä toimenpidettä ilman merkittävää sairastuvuutta.

Toimistobiopsian hinta klinikallamme on lähes 1800 dollaria, kun taas nukutuksessa leikkaussalissa tehdyt voivat olla yli 7000 dollaria. Potilaille on ehkä tehtävä tämä biopsia valvotussa ympäristössä, jos se tehdään lisätoimenpiteen yhteydessä tai jos suunnitellaan kyllästysbiopsia, josta voidaan ottaa jopa 30 näytettä. Muut potilaat tehdään anestesiassa, jos he kieltäytyvät jyrkästi toimistobiopsiasta, koska he ovat huolissaan toimenpiteeseen liittyvästä kivusta.

Kipu on subjektiivinen reaktio ja vaihtelee potilaiden välillä. Erilaisia ​​anestesiamenetelmiä on käytetty kivun hallintaan toimistoympäristössä. Perinteinen menetelmämme on ollut paikallispuudutusvoiteluaineen levittäminen peräsuoleen. Tämän jälkeen käytämme 22 gaugen selkäydinneulaa ultraääniohjauksessa asettaaksemme 5 cm3 lidokaiinia eturauhasen pohjan ja rakkulan rauhasen molemmille puolille liitoskohtaan ja vedämme lääkkeen distaalisesti kärkeä kohti. Muut ryhmät ovat ruiskuttaneet anestesiaa suoraan eturauhaseen keskilinjan oikealla ja vasemmalla puolella. Silti muut keskukset ovat keskittyneet nukuttamaan vain rauhasen kärjen. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä sijainti tarjoaa potilaalle parhaan kivunlievityksen. Tämä tieto olisi kriittinen, koska useammat miehet käyvät läpi tämän toimenpiteen eturauhassyövän tunnistamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Se on toimenpide, joka tulisi tehdä onnistuneesti toimistoympäristössä, jotta potilaat voivat diagnosoida varhain, ja samalla auttaa hillitsemään lääketieteellisiä kustannuksia ja välttämään leikkaussalissa.

Lisäksi ei tiedetä, aiheuttaako anestesiainjektion sijainti eroja elämänlaadussa toimenpiteen jälkeen. Erityisesti keskittyisimme määrittämään, kuinka tämä muutti virtsaamistottumuksia, suolistotottumuksia ja seksuaalista toimintaa. Suunnittelemme lisäksi tulevaa tutkimusta potilaille, joilla on todettu syöpä ja jotka haluavat leikkausta, selvittääksemme, onko anestesialla vaikutusta leikkaus helpotukseen eturauhasen poiston aikana.

ALKUTUTKIMUKSET Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen neulabiopsia kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 19892. Alussa biopsiaan kohdistettiin vain hypoechoic alueita ja palpatoituja kyhmyjä. Myöhemmin kohonneesta seerumin eturauhasspesifistä antigeenista (PSA) tuli yleinen indikaatio biopsialle. Sekstanttibiopsia tehtiin näytteiden ottamiseksi rauhasesta, mutta kävi ilmi, että monet syövät jäivät huomaamatta3. Lisää biopsioita tarvittiin, ja nyt jotkut keskukset tekevät yli kaksikymmentä biopsiaa toimistoympäristössä perusteellisia tutkimuksia varten 4-6.

Autonomiset hermot S2:n hännänjuurista S5:een havaitsevat kipua eturauhasen biopsiasta. Nämä hermot kulkevat eturauhasen verisuonipedicleihin, jotka sijaitsevat rauhasen posterolateraalisesti ja hermottavat eturauhasen kapselia ja stroomaa. Vuonna 1996 Nash kuvasi tekniikan toimenpiteen aiheuttaman kivun lievittämiseksi7. Hänen tiiminsä käytti transrektaalista ultraääntä sijoittaakseen 5 cm3 1-prosenttista lidokaiinia tämän eturauhasen neurovaskulaarisen pedicle-alueen alueelle eturauhasen pohjan ja siemenrakkulan risteyksen välissä. Tämä tehtiin eturauhasen oikealle ja vasemmalle puolelle, mikä vähensi merkittävästi kipua toimenpiteen aikana. On tehty muutoksia, joissa injektio alkaa tästä kohdasta, mutta anestesiaa vedetään myös distaalisesti kohti eturauhasen kärkeä tunnottaen kipukuituja koko rauhasen leveydeltä8. Useimmat keskukset käyttävät tätä menetelmää toimistobiopsian saamiseksi ja jotkut jopa käyttävät tätä tekniikkaa kyllästysbiopsian suorittamiseen toimistoympäristössä5. Perinteisesti olemme myös tehneet tätä anestesiamenetelmää klinikallamme.

Toisessa tutkimuksessa on kuitenkin tarkasteltu 1 % lidokaiinin intraprostaatista antoa anestesian aikaansaamiseksi9. Tässä analyysissä 10 cm3 1-prosenttista lidokaiinia tunkeutui 2 tai 3 kohtaan rauhasen oikealla ja vasemmalla puolella, mikä veti anestesiaa tyvestä kohti eturauhasen kärkeä. Tätä menetelmää verrattiin edellä kuvattuun perinteiseen menetelmään. Intraprostaattinen menetelmä havaittiin paremmaksi analgeettiseksi tekniikaksi.

Kuitenkin jopa tässä tutkimuksessa apikaaliset biopsiat olivat edelleen epämukavimpia. Tämä paikka osoittautuu usein kivuliaimmaksi näytteiden ottopaikaksi. Uskotaan, että tämä eturauhasen alue sijaitsee hampaiden linjan alla ja siksi siellä on enemmän kipukuituja. Ryhmät ovat nukuttanut vain tämän alueen ja saavuttaneet merkittävää menestystä kivunhallinnassa10.

Missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu näitä eri menetelmiä toisiinsa sen määrittämiseksi, kuinka parhaiten lievittää potilaan epämukavuutta eturauhasen toimistobiopsian aikana. Kun useammille miehille tehdään eturauhasen biopsia joko ensimmäistä kertaa tai toistuvan tapahtuman yhteydessä, olisi tärkeää saada tämä tieto potilaan parhaan tyytyväisyyden takaamiseksi. Emme vieläkään tiedä, aiheuttaako anestesia elämänlaatua. Lisäksi niiden potilaiden osalta, joiden biopsiassa todetaan syöpä, meidän on määritettävä, onko paikallispuudutuksella vaikutusta lantion dissektioon eturauhasen poiston aikana.

TUTKIMUSSUUNNITTELU JA MENETELMÄT

A. Potilaspopulaatio ja rekrytointi

Tutkimuksemme ei sulje pois potilaita iän tai rodun perusteella. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaikki klinikallamme havaitut miespotilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja jotka oikeuttavat eturauhasen transrektaaliseen neulabiopsiaan ja suostuvat siihen:

1. Kohonnut seerumin PSA
2. Hypoechoic kyhmy havaittiin sattumalta transrektaalisessa ultraäänessä muihin tarkoituksiin
3. Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE)

Seuraavien poissulkemiskriteerien on oltava käytössä komplikaatioiden ja tietojen tulkinnan häiriöiden estämiseksi:

1. Potilaat, jotka käyttävät huumeita rutiininomaisesti
2. Coumadin-hoitoa saavat potilaat
3. Potilaat, joilla on ano-rektaalinen sairaus
4. Potilaat, joilla on ollut eturauhastulehdus, lantion kipu, lantionpohjan jännitysmyalgia tai muita kipuoireyhtymiä
5. Potilaat, joilla on aktiivinen eturauhasen paise tai virtsatietulehdus
6. Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle

B. Potilaan mahdollinen riski

Tämän tutkimuksen riskit eivät ole suurempia kuin riskit, jotka aiheutuvat eturauhasen tavallisen toimistobiopsian aikana. Useimmat potilaat, joille on tehty biopsia vuodesta 2000 lähtien, ovat saaneet transrektaalisen paikallispuudutusruiskeen ennen eturauhasen biopsiaa. Eturauhasen transrektaaliseen neulabiopsiaan liittyvät komplikaatiot sisältävät kuitenkin seuraavat:

1. Virtsatietulehdus ja jopa urosepsis
2. Erektiohäiriö, joka on yleensä lyhytaikainen, mutta voi kestää viikkoja toipua
3. Peräsuolen verenvuoto, joka vaihtelee pienestä tiputtelusta vakavaan hematokeesiaan, joka vaatii kolorektaalikirurgin toimenpiteitä
4. Hematuria, joka vaihtelee tiputtelusta vakavaan, joka vaatii Foley-katetrin sijoittamista ja virtsarakon huuhtelua
5. Hematospermia, joka ei ole haitallista potilaalle, mutta voi kestää jopa 2 kuukautta
6. Hypotensio vaso-vagaalisista vasteista

Nämä riskit ovat osa todellista eturauhasen biopsiaa. Tutkimuksemme paikallispuudutuksen soveltamisesta eturauhasen ympärillä oleville eri alueille ei lisää näitä riskejä eikä lisää uusia lisäriskejä.

C. Riskien ehkäisy

On olemassa useita tapoja estää eturauhasen toimistobiopsian aiheuttamat komplikaatiot. Henkilökuntamme ovat käyttäneet näitä menetelmiä tämän toimenpiteen aloittamisesta klinikallamme. Riskiä pienennetään noudattamalla seuraavia menettelyä edeltäviä ohjeita:

1. Lopeta kaikkien aspiriinia sisältävien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 7 päivää ennen biopsiaa.
2. Aloita kinolonin (tai muun sopivan antibiootin) käyttö toimenpidettä edeltävänä iltana ja jatka tätä ennaltaehkäisyä yhteensä 5 päivää.
3. Jos potilaalla on nivelproteesi tai sydänläppä, anna asianmukaista SBE-profylaksia tuntia ennen biopsiaa.
4. Anna yksi Fleets-peräruiske rektaalisesti vähintään tuntia ennen biopsiaa.

Riskit, joille potilaat joutuisivat, eivät ole erilaisia ​​kuin jos he eivät olisi mukana tässä tutkimuksessa. Kaikkiin eturauhasen biopsioihin liittyy pieni riski, mutta useimmat potilaat eivät kärsi pitkäaikaisista seurauksista. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, kuinka tarjota paras mahdollinen kivunlievitys, samalla kun saadaan kudosdiagnoosia ja tunnistaa eturauhassyöpä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

D. Budjetti

Rahoitusta haetaan urologian osaston tutkimuskomitealta. Nämä varat käytetään hoitotukeen ja tilastolliseen analyysiin. Tarvitsemme hoitoapua rekrytointiin ja suostumuksen antamiseen sekä apua potilaiden biopsiaa edeltävän tutkimuksen suorittamisessa. Tämä vaatii noin 10 minuuttia sairaanhoitajan ajasta, joka jaetaan noin 243 tutkimuspotilaan kesken. Lisäksi sairaanhoitajat auttavat koepalatutkimuksen hallinnassa ja keräämisessä. Tilastollisen analyysin suorittavat urologian tutkimustilastomme. Pienen 5000 dollarin apurahaprojektin rahoituksen pitäisi mahdollistaa tämän hankkeen täydellinen kattaminen. Erityisiä laitteita, lääkkeitä tai tarvikkeita ei tarvitse hankkia. Käytämme materiaaleja, jotka ovat normaali osa käytäntöämme. Potilas joutuu maksamaan toimistobiopsian, anestesia- ja patologian kulut, mutta hänelle ei aiheudu muita kuluja.

E. Aiheiden perustelut

Tilastotyöntekijämme ovat käyneet läpi aikaisemmat tutkimukset tästä aiheesta. Kussakin tutkimushaarassa tarvitaan yhteensä 81 potilasta 80 % tehon saavuttamiseksi, jotta voidaan havaita 0,4 pisteen ero visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä olettaa, että yhteinen keskihajonna on 0,9 käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,050.

F. Tutkimuspöytäkirja

Kaikki tutkimukseen pätevät potilaat rekrytoidaan osastollamme urologin ensimmäisen konsultoinnin yhteydessä. Tutkimussairaanhoitajamme tapaa heidät ja hyväksyy heidät koehuoneessa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan biopsiaa edeltävä tutkimus. Potilaille annetaan tuolloin myös paketti, joka sisältää biopsian jälkeiset tutkimukset, jotka tehdään 1 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä. (Kaikki kysymykset molemmissa tutkimuksissa on johdettu aiemmin validoiduista kyselylomakkeista.) Suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä sen määrittämiseksi, kuinka parhaiten antaa anestesia ennen eturauhasen biopsiaa:

Ryhmä 1: Injektio tyveen ja rakkulan väliin rauhasen oikealla ja vasemmalla puolella, samalla kun neula vedetään distaalisesti eturauhasen huipun tunnottomuuden varmistamiseksi. Ryhmä 2: Intrastaattinen injektio 2 sagitaalitasoon alkaen eturauhasen tyvestä ja kulkee distaalisesti kohti kärkeä eturauhasen oikealla ja vasemmalla puolella Ryhmä 3: Injektio vain eturauhasen kärkeen, eturauhasen ja peräsuolen seinämän väliin, rauhasen oikealle ja vasemmalle puolelle

Potilaat ovat asianmukaisesti pidättäytyneet kaikista aspiriini- tai NSAID-lääkkeistä vähintään 10 päivän ajan. He ovat aloittaneet sopivan antibioottihoidon iltana ennen biopsiaa. Fleets-peräruiske on annettu itse jo tuntia ennen ajanvarausta. Saapuessaan he tapaavat urologian biopsiahoitajamme, joka käy läpi tutkimuksen vielä kerran potilaan kanssa. Sitten hän antaa 20-prosenttista bentsokaiini (Hurricane) -hyytelöä potilaiden peräsuoleen ja valmistelee potilaan tavallisessa polvi-rinta-asennossa.

Käytämme tässä toimenpiteessä kuvantamiseen tavallista B-K 7,5 MHz:n transrektaalista sivupalon ultraäänianturia. Tutkimuskoordinaattorilääkäri antaa sitten anestesiaa (1 % pelkkää lidokaiinia) 22 g:n selkäydinneulan kautta transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena kullekin ryhmälle edellä kuvatulla tavalla:

Ryhmä 1: Ruiskuta 6 cm3 anestesiaa tyven ja siemenrakkulan väliseen liitoskohtaan samalla kun vedetään eturauhasen kärkeä kohti oikealla puolella. Tämä toistetaan rauhasen vastakkaisella puolella yhteensä 12cc anestesiaa varten. Ultraääntä käytetään anestesia-aineen läsnäolon vahvistamiseen reaaliaikaisessa kuvantamisessa.

Ryhmä 2: Injektoi 3 cm3 anestesiaa sagittaaliseen tasoon alkaen eturauhasen tyvestä ja vetäen distaalisesti eturauhasen kärkeä kohti. Tämä toistetaan toisessa sagitaalitasossa rauhasen oikealla puolella. Sama prosessi suoritetaan rauhasen vasemmalla puolella. Yhteensä 12cc anestesiaa käytetään ja vahvistetaan ultraääniohjauksella.

Ryhmä 3: Ruiskuta 6 cm3 anestesiaa eturauhasen kärjen sivulle rauhasen ja peräsuolen väliin käyttämällä ultraääniohjausta sen sijainnin vahvistamiseksi. Sama toimenpide toistetaan rauhasen toisella puolella. Anestesiaa käytetään yhteensä 12 cc. (Katso kuvat kuvasta 1) Ajastin asetetaan tässä vaiheessa yhteensä 3 minuutiksi. Biopsialääkäri astuu sitten huoneeseen ja koordinaattori lähtee. Tämä lääkäri suorittaa eturauhasen ultraäänitutkimuksen poikkeavuuksien etsimiseksi ja tilavuuden mittaamiseksi rauhasen koon arvioimiseksi.

Tämän ajanjakson jälkeen otetaan yhteensä 12 biopsiaa. Jos ultraäänivaurioita ei tunnistettu, eturauhasen kummaltakin puolelta otetaan 2 apikaalista, 2 tyvestä ja 2 rauhasen keskiosasta. Jos havaitaan hypoechoic alueita, tämä lasketaan mukaan biopsioiden kokonaismäärään, ei kuitenkaan yli 12 näytettä potilasta kohti. Biopsian päätyttyä potilaan peräsuole tutkitaan digitaalisesti ja peniksen lihakset tutkitaan, jotta voidaan sulkea pois lisätoimenpiteitä vaativa merkittävä verenvuoto.

Kipuanalyysi on tämän tutkimuksen ensimmäinen painopiste, ja siksi käytämme vakiintunutta visuaalista analogista asteikkoa tarjotaksemme potilaille indeksin heidän kipunsa arvioimiseksi (katso kuva 2). Koehenkilöillä on visuaalinen analoginen asteikko edessään. Heitä pyydetään antamaan kiputasoaan vastaava numero, kun biopsiahoitajamme pyytää heitä arvioimaan kipunsa. Kysymme alla lueteltuina ajankohtina:

1. Transrektaalisen ultraäänikoettimen asettamisen aika.
2. Anestesianeulan työntöaika.
3. Biopsioiden ajankohta.
4. Biopsian päätyttyä saadaksesi yleisen kipuvasteen

Tämän jälkeen potilaat asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja elintoiminnot arvioidaan uudelleen, ennen kuin potilaan annetaan hitaasti siirtyä pois koepalapöydältä. Sen jälkeen hän saa pukeutua ja toipua. Tämän jälkeen potilas saa poistua Gonda 7 -urologiaklinikalta. Hänelle lähetetään muistutus kyselylomakkeiden täyttämisestä 1 ja 4 viikkoa biopsian jälkeen. Näitä kyselylomakkeita käytetään arvioimaan elämänlaadun muutoksia, joita eturauhasen biopsia voi aiheuttaa. Kahden kyselyn avulla selvitetään, kuinka kauan muutokset ovat kestäneet.

Lisäksi pitkän aikavälin tutkimuksessamme tarkastellaan, miten eturauhasen biopsia ja anestesiamenetelmät vaikuttavat eturauhasen kirurgiseen poistoon. Tunnistamme ne potilaat, joiden biopsia on positiivinen syöpään. Jos he valitsevat kirurgisen johdon, käymme läpi kirurgin leikkausraportin selvittääksemme mahdolliset vaikeudet, joita hän kohtasi heidän tapauksessaan. Vertailisimme kolmea ryhmäämme ymmärtääksemme, liittyykö anestesian sijaintiin mitään vaikeuksia kirurgisissa tapauksissa, kuten henkilökuntakirurgi on koodannut. On myös tärkeää tarkistaa leikkausajat ja arvioitu verenhukka kolmen ryhmän kesken.

G. Odotetut tulokset

Eturauhassyöpä on nykyajan miesten suuri huolenaihe. Heille on tehtävä eturauhasen biopsia diagnoosia varten. Tämä toimenpide on tärkeä osa urologian diagnostista aseistusta. Se voi olla tuskallinen toimenpide, mutta on olemassa tapoja parantaa toleranssia. Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää, mikä anestesiamenetelmä tarjoaa parhaan kivunlievityksen eturauhasen toimistobiopsian aikana. Lisäksi näemme kuinka anestesia vaikuttaa elämänlaatuun ja syövän kirurgisiin toimenpiteisiin. Nämä tiedot parantavat kliinistä käytäntöä ja potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.