Anestesia local para biópsia de próstata

PROPOSTA DE PESQUISA E PROTOCOLO

TÍTULO Anestesia local para biópsia de próstata: efeitos no controle da dor, qualidade de vida e intervenção cirúrgica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Anestésico local (lidocaína a 1%) deve ser administrado antes da biópsia por agulha transretal da próstata para controlar a dor no consultório. Neste estudo, determinaríamos qual local de injeção administra melhor a dor, comparando a resposta subjetiva de dor do paciente, conforme representado pelo escore analógico visual. Além disso, avaliaremos como a biópsia de próstata e as técnicas anestésicas alteraram a qualidade de vida do paciente e determinaremos qual o impacto observado durante a dissecção cirúrgica.

SIGNIFICADO A biópsia por agulha guiada por ultrassom transretal da próstata é o padrão-ouro para o diagnóstico do câncer de próstata. Realizamos aproximadamente 80 desses procedimentos por mês em nosso consultório. Esta intervenção muitas vezes provoca ansiedade nos pacientes devido à dor que pode ser sentida. De fato, pesquisas anteriores com pacientes mostram que 50-90% dos pacientes sofreram dor significativa durante a biópsia da próstata quando a anestesia local não foi usada1. Desde o ano 2000, injetamos anestésico local antes da biópsia. Isso nos permite obter uma média de 10 a 12 amostras da glândula. No geral, a maioria dos pacientes é capaz de tolerar esse procedimento sem morbidade significativa.

O custo de uma biópsia de consultório em nossa clínica é de cerca de US$ 1.800, enquanto aquelas feitas sob anestesia em uma sala de cirurgia podem custar mais de US$ 7.000. Os pacientes podem precisar passar por essa biópsia em um ambiente monitorado se for feito no momento de um procedimento adicional ou se uma biópsia de saturação for planejada, onde até 30 amostras podem ser coletadas. Outros pacientes são submetidos à anestesia se recusarem veementemente a biópsia no consultório devido à ansiedade em relação à dor associada ao procedimento.

A dor é uma resposta subjetiva e varia entre os pacientes. Vários métodos de anestesia têm sido empregados para controlar a dor no consultório. Nosso método tradicional tem sido aplicar lubrificante anestésico local no reto. Em seguida, usamos uma agulha espinhal de calibre 22 sob orientação de ultrassom para colocar 5 cc de lidocaína na junção da base da próstata e da vesícula seminal em cada lado da glândula e aspiramos a medicação distalmente em direção ao ápice. Outros grupos têm injetado o anestésico diretamente na próstata nos lados direito e esquerdo da linha média. Ainda assim, outros centros têm focado em anestesiar apenas o ápice da glândula. Não há consenso sobre qual local proporciona o melhor alívio da dor para o paciente. Esse conhecimento seria fundamental à medida que mais homens se submetessem a esse procedimento para identificar o câncer de próstata o mais cedo possível. É um procedimento que deve ser feito com sucesso no consultório para permitir o diagnóstico precoce dos pacientes, além de ajudar a conter os custos médicos e evitar a sala de cirurgia.

Além disso, não se sabe se o local de injeção do anestésico causa diferenças na qualidade de vida após o procedimento. Especificamente, estaríamos focados em determinar como isso mudou os padrões urinários, os hábitos intestinais e a função sexual. Além disso, em relação aos pacientes diagnosticados com câncer e que gostariam de intervenção cirúrgica, planejamos um estudo futuro para verificar se o anestésico tem alguma influência na facilidade de dissecção durante a prostatectomia.

ESTUDOS PRELIMINARES A biópsia por agulha da próstata guiada por ultrassom transretal foi descrita pela primeira vez em 19892. No início, apenas áreas hipoecóicas e nódulos palpados eram alvo de biópsia. Mais tarde, o antígeno específico da próstata (PSA) sérico elevado tornou-se uma indicação comum para biópsia. A biópsia sextante foi feita para amostrar a glândula, mas ficou claro que muitos cânceres estavam sendo perdidos3. Mais biópsias foram necessárias e agora alguns centros realizam mais de vinte biópsias em consultório para investigações completas 4-6.

Os nervos autônomos das raízes caudais de S2 a S5 detectam a dor da biópsia da próstata. Esses nervos viajam para os pedículos vasculares prostáticos localizados posterolateralmente à glândula e inervam a cápsula prostática e o estroma. Em 1996, Nash descreveu uma técnica para aliviar a dor do procedimento7. Sua equipe utilizou o ultrassom transretal para colocar 5cc de lidocaína a 1% na região desse pedículo neurovascular prostático entre a junção da base da próstata e a vesícula seminal. Isso foi feito nos lados direito e esquerdo da próstata, diminuindo significativamente a dor durante o procedimento. Modificações foram feitas onde a injeção começa neste local, mas o anestésico também é direcionado distalmente em direção ao ápice da próstata para anestesiar as fibras de dor ao longo de toda a extensão da glândula8. A maioria dos centros usa esse método para obter uma biópsia de consultório e alguns até usam essa técnica para realizar biópsia de saturação em consultório5. Tradicionalmente, também realizamos esse método anestésico em nossa clínica.

No entanto, outro estudo analisou a administração intraprostática de lidocaína a 1% para fornecer anestesia9. Nesta análise, 10cc de lidocaína a 1% foram infiltrados em 2 ou 3 locais nos lados direito e esquerdo da glândula, puxando o anestésico da base para o ápice da próstata. Este método foi comparado ao método tradicional descrito acima. O método intraprostático foi considerado a melhor técnica analgésica.

No entanto, mesmo neste estudo, as biópsias apicais continuaram sendo as mais incômodas. Este local muitas vezes prova ser o local mais doloroso para obter amostras. Acredita-se que esta região da próstata esteja abaixo da linha dentada e, portanto, haja mais fibras de dor ali. Grupos anestesiaram apenas essa região e obtiveram sucesso significativo no controle da dor10.

Nenhum estudo jamais comparou esses vários métodos entre si para determinar a melhor forma de aliviar o desconforto do paciente durante a biópsia da próstata no consultório. Com mais homens submetidos à biópsia de próstata, seja pela primeira vez ou em um evento repetido, seria fundamental ter esse conhecimento para a melhor satisfação do paciente. Ainda não sabemos se o anestésico causa diferença na qualidade de vida. Além disso, para os pacientes que apresentam câncer na biópsia, precisamos determinar se o anestésico local tem algum efeito na dissecção pélvica durante a prostatectomia.

DESENHO E MÉTODOS DE INVESTIGAÇÃO

A. População de pacientes e recrutamento

Nosso estudo não excluirá pacientes com base em idade ou raça. Qualquer paciente do sexo masculino atendido em nossa clínica com as seguintes condições que justificam e consentem a biópsia transretal da próstata com agulha seria recrutado para este estudo:

1. PSA sérico elevado
2. Nódulo hipoecóico descoberto acidentalmente em ultrassom transretal para outros fins
3. Exame retal digital anormal (DRE)

Os seguintes critérios de exclusão devem estar em vigor para evitar complicações e interferência na interpretação dos dados:

1. Pacientes que tomam narcóticos de forma rotineira
2. Pacientes em terapia com Coumadin
3. Pacientes com doença anorretal
4. Pacientes com história de prostatite, dor pélvica, mialgia tensional do assoalho pélvico ou outras síndromes dolorosas
5. Pacientes com abscesso prostático ativo ou infecção do trato urinário
6. Pacientes com alergia a anestésico local

B. Risco potencial do paciente

Os riscos neste estudo não são maiores do que os riscos incorridos durante uma biópsia de consultório padrão da próstata. A maioria dos pacientes submetidos à biópsia desde o ano 2000 recebeu uma injeção transretal de anestésico local antes da biópsia da próstata. No entanto, as complicações associadas à biópsia por agulha transretal da próstata incluem o seguinte:

1. Infecção do trato urinário e até mesmo urosepsis
2. Disfunção erétil que geralmente dura pouco, mas pode levar semanas para se recuperar
3. Sangramento retal, variando de pequenas manchas a hematoquezia grave, justificando intervenções por um cirurgião colorretal
4. Hematúria, variando de spotting a grave, exigindo colocação de cateter de Foley e irrigação da bexiga
5. Hematospermia que embora não seja prejudicial ao paciente, pode durar até 2 meses
6. Hipotensão devido a respostas vaso-vagais

Esses riscos fazem parte da própria biópsia da próstata. Nosso estudo para aplicar anestésico local em várias regiões ao redor da próstata não aumenta esses riscos e não adiciona novos riscos adicionais.

C. Prevenção de riscos

Existem várias maneiras de prevenir complicações decorrentes da biópsia de consultório da próstata. Esses métodos têm sido empregados por nossa equipe desde o início desse procedimento em nossa clínica. O risco é reduzido aplicando as seguintes diretrizes pré-processuais:

1. Interrompa todos os agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE) que contenham aspirina 7 dias antes da biópsia.
2. Comece uma quinolona (ou outro antibiótico apropriado) na noite anterior ao procedimento e continue esta profilaxia por um total de 5 dias.
3. Se o paciente tiver uma prótese articular ou válvula cardíaca, administre a profilaxia SBE apropriada uma hora antes da biópsia.
4. Administre um Fleets enema por via retal pelo menos uma hora antes da biópsia.

Os riscos a que os pacientes estariam sujeitos não são diferentes do que se não fizessem parte deste estudo. Todas as biópsias de próstata estão associadas a um pequeno risco, mas a maioria dos pacientes não sofre consequências a longo prazo. Nosso estudo destina-se a determinar como fornecer o melhor alívio possível da dor, obtendo o diagnóstico tecidual e identificando o câncer de próstata o mais cedo possível.

D. Orçamento

O financiamento será buscado no Comitê de Pesquisa do Departamento de Urologia. Esses fundos serão usados ​​para apoio de enfermagem e análise estatística. Vamos precisar de assistência de enfermagem para recrutamento e consentimento, bem como para ajudar os pacientes a preencher a pesquisa pré-biópsia. Isso exigirá aproximadamente 10 minutos do tempo da enfermeira, alocados entre aproximadamente 243 pacientes do estudo. Além disso, as enfermeiras ajudarão na administração e coleta da pesquisa pós-biópsia. A análise estatística será concluída por nossos estatísticos de pesquisa em urologia. O financiamento de projetos de pequenas doações de $ 5.000 deve permitir a cobertura completa deste projeto. Nenhum equipamento especial, medicamentos ou suprimentos precisarão ser obtidos. Estaremos usando materiais que são uma parte padrão de nossa prática. O paciente terá que pagar os honorários da biópsia do consultório, anestésico e patologia, mas não haverá nenhum outro custo para eles.

E. Justificativa dos Assuntos

Nossos estatísticos revisaram os estudos anteriores sobre este assunto. Será necessário um total de 81 pacientes em cada braço do estudo para atingir 80% de poder para detectar uma diferença de média de 0,4 pontos na escala visual analógica. Isso pressupõe que o desvio padrão comum é de 0,9 usando um teste t bicaudal com um nível de significância de 0,050.

F. Protocolo de Pesquisa

Todos os pacientes que se qualificarem para o estudo serão recrutados no momento de sua consulta inicial com um urologista em nosso departamento. Eles serão recebidos por nossa enfermeira do estudo de pesquisa e consentidos na sala de exame. Em seguida, eles serão solicitados a preencher a pesquisa pré-biópsia. Os pacientes também receberão um pacote nesse momento, que inclui as pesquisas pós-biópsia a serem feitas em 1 e 4 semanas após o procedimento. (Todas as perguntas em ambas as pesquisas foram derivadas de questionários validados anteriormente.) Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos para determinar a melhor forma de administrar o anestésico antes da biópsia da próstata:

Grupo 1: Injeção entre a base e a vesícula seminal nos lados direito e esquerdo da glândula, enquanto puxa a agulha distalmente para garantir a anestesia do ápice da próstata Grupo 2: Injeção intraprostática em 2 planos sagitais, começando na base da próstata e atravessando distalmente em direção ao ápice nos lados direito e esquerdo da próstata Grupo 3: Injeção apenas no ápice da próstata, entre a próstata e a parede retal, nos lados direito e esquerdo da glândula

Os pacientes devem ter se abstido adequadamente de qualquer aspirina ou AINEs por pelo menos 10 dias. Eles terão iniciado o antibiótico apropriado na noite anterior à biópsia. Um enema Fleets já terá sido administrado pelo próprio uma hora antes da consulta. Na chegada, eles se encontrarão com nossa enfermeira de biópsia urológica, que revisará o estudo mais uma vez com o paciente. Ele então administrará geléia de benzocaína a 20% (Hurricane) no reto do paciente e preparará o paciente na posição padrão de joelhos e peito.

Usaremos a sonda de ultrassom transretal padrão B-K de 7,5 mHz para a geração de imagens neste procedimento. O médico coordenador do estudo administrará o anestésico (lidocaína pura a 1%) por meio de uma agulha espinhal de 22g sob orientação de ultrassom transretal a cada grupo conforme descrito acima:

Grupo 1: Injetar 6cc de anestésico na junção entre a base e a vesícula seminal, enquanto puxa em direção ao ápice da próstata no lado direito. Isso será repetido no lado oposto da glândula para um total de 12 cc de anestésico. O ultrassom será usado para confirmar a presença do anestésico em imagens em tempo real.

Grupo 2: injetar 3cc de anestésico em um plano sagital, começando na base da próstata e puxando distalmente em direção ao ápice da próstata. Isso será repetido em outro plano sagital no lado direito da glândula. O mesmo processo será feito no lado esquerdo da glândula. Um total de 12 cc de anestésico será aplicado e confirmado por ultrassom.

Grupo 3: injetar 6 cc de anestésico lateralmente ao ápice da próstata, entre a glândula e o reto, usando orientação por ultrassom para confirmar sua posição. O mesmo procedimento será repetido no outro lado da glândula. Um total de 12cc de anestésico será aplicado. (Consulte a Figura 1 para imagens) Um cronômetro será definido neste ponto para um total de 3 minutos. O médico da biópsia entrará na sala e o coordenador sairá. Este médico realizará um exame de ultrassom da próstata para procurar anormalidades e obterá uma medida de volume para estimar o tamanho da glândula.

Após esse intervalo, um total de 12 biópsias serão obtidas. Se nenhuma lesão ultrassonográfica for identificada, 2 biópsias apicais, 2 básicas e 2 da glândula média serão realizadas em cada lado da próstata. Se forem observadas regiões hipoecóicas, isso será contabilizado no número total de biópsias, não excedendo 12 amostras por paciente. Após a conclusão da biópsia, o reto do paciente será examinado digitalmente e o meato peniano será inspecionado para descartar sangramento significativo que exija intervenção adicional.

A análise da dor é o primeiro foco deste estudo e, portanto, usaremos a escala analógica visual padrão bem estabelecida para fornecer aos pacientes um índice para classificar sua dor (consulte a Figura 2). Os assuntos terão a escala analógica visual na frente deles. Eles serão solicitados a fornecer um número correspondente ao seu nível de dor quando nossa enfermeira de biópsia solicitar que avaliem sua dor. Perguntaremos nos horários listados abaixo:

1. Tempo de inserção da sonda de ultrassom transretal.
2. Tempo de inserção da agulha anestésica.
3. Tempo de biópsias.
4. Após a conclusão da sessão de biópsia, para obter uma resposta geral à dor

Os pacientes serão então colocados em decúbito lateral esquerdo e os sinais vitais serão reavaliados antes de permitir que o paciente se afaste lentamente da mesa de biópsia. Ele então poderá se vestir e se recuperar. O paciente poderá então deixar nossa clínica de urologia Gonda 7. Ele será enviado com um lembrete para preencher os questionários em 1 e 4 semanas após a biópsia. Esses questionários serão usados ​​para avaliar as mudanças na qualidade de vida que podem ser provocadas pela biópsia da próstata. Duas pesquisas serão usadas para determinar quanto tempo duraram as mudanças.

Além disso, nosso estudo de longo prazo analisará como a biópsia da próstata e os métodos anestésicos afetam a remoção cirúrgica da próstata. Vamos identificar aqueles pacientes que acabam tendo uma biópsia positiva para câncer. Se eles optarem pelo tratamento cirúrgico, revisaremos o relatório operatório do cirurgião para identificar quaisquer dificuldades encontradas em seu caso. Compararíamos nossos três grupos para entender se um local anestésico está associado a qualquer dificuldade nos casos cirúrgicos codificados pelo cirurgião da equipe. Também será fundamental revisar os tempos operatórios e a perda sanguínea estimada entre os três grupos.

G. Resultados Antecipados

O câncer de próstata é uma grande preocupação para os homens em nossos tempos modernos. Eles terão que passar por biópsia de próstata para o diagnóstico. Este procedimento é uma parte vital do arsenal diagnóstico em urologia. Pode ser um procedimento doloroso, mas existem maneiras de melhorar a tolerância. Neste estudo, planejamos definir qual método anestésico proporciona o melhor alívio da dor durante uma biópsia de consultório da próstata. Além disso, veremos como o anestésico afeta a qualidade de vida e as intervenções cirúrgicas para o câncer. Esta informação irá melhorar a prática clínica e a satisfação do paciente com o procedimento.