前立腺生検のための局所麻酔

研究提案書とプロトコル

タイトル 前立腺生検のための局所麻酔: 疼痛管理、生活の質、および外科的介入への影響。

具体的な目的 オフィス環境での痛みをコントロールするために、前立腺の経直腸的針生検の前に局所麻酔薬 (1% リドカイン) を投与する必要があります。 この研究では、視覚的なアナログスコアで表される患者の主観的な痛みの反応を比較することにより、どの注射位置が痛みを最もよく管理するかを決定します。 さらに、前立腺生検と麻酔技術が患者の生活の質にどのような変化をもたらしたかを評価し、外科的解剖中にどのような影響が観察されたかを判断します。

意義 経直腸的超音波ガイド下前立腺針生検は、前立腺がん診断のゴールドスタンダードです。 当事務所では月に約80件のこれらの手続きを行っております。 この介入は、痛みを伴う可能性があるため、患者に不安を引き起こすことがよくあります。 実際、過去の患者調査では、局所麻酔を使用しなかった場合、前立腺生検中に患者の 50 ～ 90% が重大な痛みを経験したことが示されています 1。 2000年以降、生検の前に局所麻酔薬を注射するようになりました。 これにより、腺から平均 10 ～ 12 個のサンプルを取得できます。 全体として、ほとんどの患者は重大な合併症を引き起こすことなくこの処置に耐えることができます。

私たちのクリニックでのオフィス生検の費用は 1,800 ドル近くですが、手術室で麻酔下で行われる場合は 7,000 ドルを超える場合があります。 追加の処置の際に行われる場合、または最大 30 個のサンプルが採取される可能性がある飽和生検が計画されている場合、患者は監視された環境でこの生検を受ける必要がある場合があります。 処置に伴う痛みに対する不安からオフィス生検を断固として拒否した場合には、麻酔下で行われる患者もいます。

痛みは主観的な反応であり、患者によって異なります。 オフィス環境での痛みを制御するために、さまざまな麻酔方法が使用されています。 私たちの伝統的な方法は、直腸に局所麻酔潤滑剤を塗布することでした。 これに続いて、超音波ガイド下で 22 ゲージの脊髄針を使用して、前立腺の基部と前立腺の両側の精嚢の接合部に 5cc のリドカインを配置し、先端に向かって遠位方向に薬剤を引き込みます。 他のグループは、正中線の右側と左側の前立腺に直接麻酔薬を注射しています。 それでも、他のセンターは腺の頂点のみを麻酔することに重点を置いています。 どの位置が患者にとって最良の痛みの軽減をもたらすかについては、コンセンサスがありません。 より多くの男性が前立腺がんをできるだけ早期に発見するためにこの手術を受けるため、この知識は非常に重要になります。 これは、医療費を抑えて手術室を避けるのに役立ちながら、患者の早期診断を可能にするために、オフィス環境で適切に実行されるべき手順です。

さらに、麻酔薬の注射位置によって手術後の生活の質に違いが生じるかどうかも不明です。 具体的には、これによって排尿パターン、排便習慣、性機能がどのように変化したかを判断することに重点を置きます。 さらに、がんが判明し外科的介入を希望される患者さんについては、前立腺摘出術の際の解剖の容易さに麻酔薬が影響を与えるかどうかについても今後研究する予定です。

予備研究 経直腸的超音波ガイド下前立腺針生検は 19892 年に初めて報告されました。 当初は、低エコー領域と触診された結節のみが生検の対象でした。 その後、血清前立腺特異抗原 (PSA) の上昇が生検の一般的な適応となりました。 腺を採取するために六分儀生検が行われましたが、多くのがんが見逃されていることが明らかになりました3。 さらに多くの生検が必要であり、現在、一部のセンターでは徹底した調査のためにオフィス環境で 20 回以上の生検を実施しています 4-6。

S2 から S5 の尾根からの自律神経は、前立腺生検による痛みを感知します。 これらの神経は前立腺の後外側に位置する前立腺血管茎に伝わり、前立腺の被膜と間質を神経支配します。 1996 年にナッシュは、手術による痛みを軽減する技術を説明しました7。 彼のチームは、経直腸的超音波を使用して、前立腺の基部と精嚢の接合部の間の前立腺神経血管茎の領域に 5cc の 1% リドカインを注入しました。 これは前立腺の右側と左側に行われ、処置中の痛みが大幅に軽減されました。 この位置から注射を開始するという修正が加えられていますが、前立腺の全幅に沿って痛み線維を麻痺させるために、麻酔薬も前立腺の頂点に向かって遠位方向に引き込まれます8。 ほとんどの施設ではこの方法をオフィス生検の取得に使用しており、一部の施設ではオフィス環境で飽和生検を行うためにこの技術を使用している場合もあります5。 当院でも従来よりこの麻酔法を行っております。

さらに、別の研究では、麻酔を提供するために 1% リドカインの前立腺内投与が検討されています9。 この分析では、1% リドカイン 10cc を前立腺の左右の 2 か所または 3 か所に浸潤させ、前立腺の根元から頂点に向かって麻酔薬を引き込みました。 この方法を上記の従来の方法と比較しました。 前立腺内法がより優れた鎮痛法であることが判明しました。

しかし、この研究でも依然として心尖生検が最も不快なものであった。 この場所は、サンプルを採取するのに最も苦痛を伴う部位であることがよくあります。 前立腺のこの領域は歯状線の下にあるため、より多くの痛み線維がそこに存在すると考えられています。 グループはこの領域のみを麻酔し、痛みのコントロールに大きな成功を収めました10。

オフィスでの前立腺生検中の患者の不快感を最も軽減する方法を決定するために、これらのさまざまな方法を相互に比較した研究はこれまでにありません。 初めてまたは繰り返し前立腺生検を受ける男性が増えているため、患者に最大限の満足を得るには、この知識を得ることが非常に重要です。 麻酔薬が生活の質に違いをもたらすかどうかはまだわかりません。 さらに、生検でがんが見つかった患者については、局所麻酔薬が前立腺切除術中の骨盤解剖に影響を与えるかどうかを判断する必要があります。

調査設計と方法

A. 患者数と募集

私たちの研究では、年齢や人種に基づいて患者を除外することはありません。 当クリニックを受診した以下の症状を有し、前立腺の経直腸的針生検を正当化し同意する男性患者はすべて、この研究に募集されます。

1. 血清PSAの上昇
2. 他の目的で経直腸的超音波検査で偶然発見された低エコー結節
3. 異常なデジタル直腸検査 (DRE)

データ解釈の複雑化や干渉を防ぐために、次の除外基準を設定する必要があります。

1. 麻薬を日常的に服用している患者
2. クマディン療法を受けている患者
3. 肛門直腸疾患の患者
4. 前立腺炎、骨盤痛、骨盤底張筋痛、またはその他の疼痛症候群の病歴のある患者
5. 活動性前立腺膿瘍または尿路感染症のある患者
6. 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者

B. 患者の潜在的なリスク

この研究におけるリスクは、標準的な前立腺生検の際に生じるリスクよりも大きくありません。 2000 年以降に生検を受けるほとんどの患者は、前立腺生検の前に局所麻酔薬の経直腸注射を受けています。 ただし、前立腺の経直腸針生検に関連する合併症には次のようなものがあります。

1. 尿路感染症、さらには尿路敗血症
2. 通常は短命ですが、回復するまでに数週間かかることがある勃起不全
3. 直腸出血。軽度の斑点から重度の血便まであり、結腸直腸外科医による介入が必要です。
4. 血尿：斑点状のものから、フォーリーカテーテルの留置と膀胱洗浄を必要とする重度のものまで
5. 患者に害はありませんが、最長 2 か月続く可能性がある血精液症
6. 血管迷走神経反応による低血圧

これらのリスクは実際の前立腺生検の一部です。 前立腺周囲のさまざまな領域に局所麻酔薬を適用するという私たちの研究では、これらのリスクが増加することはなく、新たなリスクが追加されることもありません。

C. リスクの予防

オフィスでの前立腺生検による合併症を防ぐ方法はいくつかあります。 これらの方法は、当院でこの処置を始めて以来、スタッフによって採用されています。 以下の手順前のガイドラインを強制することで、リスクが軽減されます。

1. 生検の 7 日前に、すべてのアスピリン含有または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を中止します。
2. 処置の前夜からキノロン（または他の適切な抗生物質）の投与を開始し、この予防を合計 5 日間続けます。
3. 患者が人工関節または心臓弁を装着している場合は、生検の 1 時間前に適切な SBE 予防を実施してください。
4. 生検の少なくとも 1 時間前に、直腸内にフリーツ浣腸を 1 回投与します。

患者が受けるリスクは、患者がこの研究に参加しなかった場合と変わりません。 すべての前立腺生検には小さなリスクが伴いますが、ほとんどの患者は長期的な影響に悩まされることはありません。 私たちの研究は、組織診断を取得し、できるだけ早期に前立腺がんを特定しながら、可能な限り最良の鎮痛を提供する方法を決定することを目的としています。

D. 予算

資金は泌尿器科研究委員会から求められます。 これらの資金は介護支援や統計分析などに活用されます。 患者の募集と同意のほか、患者に生検前の調査に記入してもらうための支援も必要になります。 これには、約 243 人の研究患者に割り当てられる看護師の時間のうち約 10 分が必要となります。 さらに、看護師は生検後の調査の管理と収集を支援します。 統計分析は、泌尿器科の研究統計担当者によって行われます。 5000 ドルの少額助成金プロジェクト資金により、このプロジェクトを完全にカバーできるはずです。 特別な器具、薬剤、消耗品を入手する必要はありません。 私たちの練習の標準的な部分である材料を使用します。 患者は診察室生検、麻酔、病理検査の費用を支払わなければなりませんが、その他の費用はかかりません。

E. 主題の正当化

私たちの統計専門家は、この主題に関する先行研究をレビューしました。 視覚的アナログスケールで平均値の0.4ポイントの差を検出するための80%の検出力を達成するには、各研究群で合計81人の患者が必要となります。 これは、有意水準 0.050 の両側 t 検定を使用した共通標準偏差が 0.9 であると仮定しています。

F. 研究プロトコル

研究の対象となるすべての患者は、当科の泌尿器科医との最初の診察時に募集されます。 彼らは私たちの研究研究看護師に会って、診察室で同意されます。 次に、生検前の調査に記入するよう求められます。 このとき患者には、処置の 1 週間後と 4 週間後に行われる生検後の調査が含まれたパケットも渡されます。 (両方のアンケートのすべての質問は、以前に検証されたアンケートから派生したものになります。) 同意後、患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、前立腺生検の前に最適な麻酔薬の投与方法が決定されます。

グループ 1: 前立腺の基部と左側の精嚢の間に注射し、前立腺の頂点を確実に麻痺させるために針を遠位に引きます。 グループ 2: 前立腺の基部と前立腺の基部から開始して、2 つの矢状面に前立腺内注射します。前立腺の右側と左側の頂点に向かって遠位方向に横断する グループ 3: 前立腺の右側と左側、前立腺と直腸壁の間、前立腺の頂点のみに注射

患者は少なくとも 10 日間、アスピリンまたは NSAID 薬の服用を適切に控えている必要があります。 彼らは生検の前夜に適切な抗生物質の投与を開始します。 フリーツ浣腸は予約の 1 時間前にすでにご自身で投与されています。 到着したら、泌尿器科生検看護師と面会し、患者と一緒に研究をもう一度確認します。 その後、患者の直腸に 20% ベンゾカイン (ハリケーン) ゼリーを投与し、標準的な膝胸の腹臥位に患者を準備させます。

この手順では、標準的な B-K 7.5 mHz 経直腸サイドファイア超音波プローブをイメージングに使用します。 次に、研究コーディネーターの医師は、上記のように経直腸的超音波ガイド下で 22g 脊髄針を介して各グループに麻酔薬 (1% 単純リドカイン) を投与します。

グループ 1: 右側の前立腺の頂点に向かって引き出しながら、基部と精嚢の接合部に 6cc の麻酔薬を注入します。 これを腺の反対側でも繰り返し、合計 12cc の麻酔薬を注入します。 超音波を使用して、リアルタイム画像下で麻酔薬の存在を確認します。

グループ 2: 3cc の麻酔薬を矢状面に注入します。前立腺の基部から開始し、前立腺の頂点に向かって遠位方向に描きます。 これは腺の右側の別の矢状面でも繰り返されます。 グランドの左側でも同じプロセスが行われます。 合計12ccの麻酔薬が塗布され、超音波ガイドによって確認されます。

グループ 3: 超音波ガイドを使用して前立腺と直腸の間の前立腺の頂点のすぐ横に 6 cc の麻酔薬を注入し、その位置を確認します。 同じ手順を腺の反対側でも繰り返します。 合計12ccの麻酔薬を注入します。 (画像については図 1 を参照) この時点でタイマーが合計 3 分間に設定されます。 その後、生検医師が部屋に入り、コーディネーターが退室します。 この医師は、前立腺の超音波検査を行って異常を検索し、前立腺の体積を測定して前立腺のサイズを推定します。

この間隔の後、合計 12 個の生検が取得されます。 超音波病変が特定されなかった場合は、前立腺の両側で頂腺生検を 2 回、基部生検を 2 回、中腺生検を 2 回実施します。 低エコー領域が認められた場合、これは生検の総数にカウントされますが、患者あたり 12 サンプルを超えないようにします。 生検の完了時に、患者の直腸はデジタル検査され、陰茎口は更なる介入が必要な重大な出血を除外するために検査されます。

痛みの分析がこの研究の最初の焦点であるため、確立された標準的な視覚的アナログスケールを使用して、患者に痛みを評価するための指標を提供します（図2を参照）。 被験者の目の前には視覚的なアナログスケールが表示されます。 私たちの生検看護師が痛みの評価を求めた場合、痛みのレベルに対応する数値を提供するよう求められます。 下記のタイミングでお伺いさせていただきます。

1. 経直腸的超音波プローブの挿入時間。
2. 麻酔針を刺す時間。
3. 生検の時間。
4. 生検セッションの完了時に、全体的な痛みの反応を取得するため

次に、患者を左側臥位にし、バイタルサインを再評価してから、患者を生検台からゆっくりと遠ざけます。 その後、彼は服を着て回復することが許可されます。 その後、患者はゴンダ 7 泌尿器科クリニックを離れることが許可されます。 彼は、生検の 1 週間後と 4 週間後に、アンケートに回答するよう通知されて送り出されます。 これらのアンケートは、前立腺生検によってもたらされる可能性のある生活の質の変化を評価するために使用されます。 変化がどれくらい続いたかを判断するために 2 つの調査が使用されます。

さらに、私たちの長期研究では、前立腺生検と麻酔方法が前立腺の外科的切除にどのような影響を与えるかを調べる予定です。 私たちは、最終的にがんの生検結果が得られた患者を特定します。 彼らが外科的管理を選択した場合、私たちは外科医の手術報告書を検討して、その症例で遭遇した問題を特定します。 私たちは 3 つのグループを比較して、スタッフの外科医がコード化した手術症例の困難に麻酔部位が関連しているかどうかを理解します。 3 つのグループ間の手術時間と推定失血量を確認することも重要です。

G. 予想される結果

前立腺がんは現代の男性にとって大きな懸念事項です。 診断のためには前立腺生検を受ける必要があります。 この手順は、泌尿器科における診断兵器の重要な部分です。 痛みを伴う処置になる可能性がありますが、耐性を改善する方法はあります。 この研究では、オフィスでの前立腺生検中にどの麻酔法が最良の痛みを軽減するかを定義する予定です。 さらに、麻酔薬が生活の質とがんの外科的介入にどのような影響を与えるかを見ていきます。 この情報により、臨床実践と処置に対する患者の満足度が向上します。