Helyi érzéstelenítés prosztata biopsziához

KUTATÁSI JAVASLAT ÉS JEGYZŐKÖNYV

CÍM Helyi érzéstelenítés prosztata biopsziához: Hatás a fájdalomcsillapításra, az életminőségre és a sebészeti beavatkozásra.

KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Helyi érzéstelenítőt (1% lidokaint) kell beadni a prosztata transzrektális tűbiopsziája előtt, hogy az irodai környezetben csillapítsák a fájdalmat. Ebben a vizsgálatban azt határozzuk meg, hogy az injekció melyik helye kezeli a legjobban a fájdalmat, összehasonlítva a páciens szubjektív fájdalomválaszát a vizuális analóg pontszám alapján. Ezen túlmenően értékelni fogjuk, hogy a prosztata biopszia és az érzéstelenítési technikák hogyan változtatták meg a páciens életminőségét, és meghatározzuk, milyen hatást figyeltünk meg a műtéti disszekció során.

JELENTŐSÉGE A prosztata transzrektális ultrahang-vezérelt tűbiopsziája a prosztatarák diagnosztizálásának aranystandardja. Havonta körülbelül 80 ilyen eljárást végzünk el irodai környezetben. Ez a beavatkozás gyakran szorongást vált ki a betegekben az esetleg tapasztalható fájdalom miatt. Valójában a korábbi betegek felmérései azt mutatják, hogy a betegek 50-90%-a jelentős fájdalmat szenvedett a prosztatabiopszia során, amikor nem alkalmaztak helyi érzéstelenítést1. 2000 óta a biopszia előtt helyi érzéstelenítőt adunk be. Ez lehetővé teszi, hogy átlagosan 10-12 mintát nyerjünk a mirigyből. Összességében a legtöbb beteg képes tolerálni ezt az eljárást jelentős morbiditás nélkül.

Az irodai biopszia költsége klinikánkon közel 1800 dollár, míg a műtőben altatásban végzett biopszia 7000 dollár feletti lehet. Előfordulhat, hogy a betegeknek monitorozott körülmények között kell elvégezniük ezt a biopsziát, ha arra egy további eljárás során kerül sor, vagy ha telítési biopsziát terveznek, ahol akár 30 minta is vehető. Más betegeket altatásban végeznek, ha határozottan elutasítják az irodai biopsziát az eljárással összefüggő fájdalom miatti szorongásuk miatt.

A fájdalom szubjektív válasz, és betegenként változó. Különféle érzéstelenítési módszereket alkalmaztak a fájdalom csökkentésére az irodai környezetben. Hagyományos módszerünk az volt, hogy helyi érzéstelenítő kenőanyagot alkalmazunk a végbélbe. Ezt követően ultrahangos irányítás mellett egy 22 gauge-es gerinctűvel helyezünk 5 cm3 lidokaint a prosztata és az ondóhólyag bázisának találkozási pontjába a mirigy mindkét oldalán, és a gyógyszert disztálisan a csúcs felé húzzuk. Más csoportok az érzéstelenítőt közvetlenül a prosztata mirigyébe fecskendezték a középvonal jobb és bal oldalán. Ennek ellenére más központok csak a mirigycsúcs érzéstelenítésére összpontosítottak. Nincs egyetértés abban, hogy melyik hely nyújtja a legjobb fájdalomcsillapítást a beteg számára. Ez a tudás kritikus fontosságú lenne, mivel egyre több férfi esik át ezen az eljáráson a prosztatarák mielőbbi azonosítása érdekében. Ez egy olyan eljárás, amelyet sikeresen kell elvégezni az irodai környezetben, hogy lehetővé tegyék a betegek korai diagnosztizálását, miközben segítik az orvosi költségeket, és elkerülik a műtőt.

Ezenkívül nem ismert, hogy az érzéstelenítő injekció helye okoz-e különbséget a beavatkozás utáni életminőségben. Konkrétan annak meghatározására összpontosítunk, hogy ez hogyan változtatta meg a vizelési szokásokat, a székletürítést és a szexuális funkciót. Ezen túlmenően azon betegek esetében, akiknél rákos megbetegedésben szenvednek, és sebészeti beavatkozást szeretnének, jövőbeli vizsgálatot tervezünk annak kiderítésére, hogy az érzéstelenítő hatással van-e a prosztataeltávolítás során a disszekció egyszerűségére.

ELŐZETES TANULMÁNYOK A prosztata transzrektális ultrahangos tűbiopsziáját először 1989-ben írták le2. Kezdetben csak a hypoechoiás területeket és a tapintható csomókat célozták meg a biopsziával. Később az emelkedett szérum prosztata specifikus antigén (PSA) általános indikációvá vált a biopsziára. A szextáns biopsziát a mirigyből való mintavétel céljából végezték, de nyilvánvalóvá vált, hogy sok rákos megbetegedést kihagytak3. Több biopsziára volt szükség, és most egyes központok húsznál is több biopsziát fognak végezni irodai környezetben az alapos kivizsgálás érdekében 4-6.

Az S2-től S5-ig terjedő autonóm idegek a prosztata biopsziából származó fájdalmat érzékelik. Ezek az idegek a prosztata vaszkuláris pedicusaihoz jutnak el, amelyek a mirigyhez képest posterolateralisan helyezkednek el, és beidegzik a prosztata kapszulát és a stromát. 1996-ban Nash leírt egy technikát az eljárás során fellépő fájdalom enyhítésére7. Csapata transzrektális ultrahangot használt, hogy 5 cm3 1%-os lidokaint helyezzen el ennek a prosztata neurovaszkuláris pedikulának a régiójába, a prosztata tövének és az ondóhólyagnak a találkozási pontja közé. Ez a prosztata jobb és bal oldalán történt, jelentősen csökkentve a fájdalmat az eljárás során. Módosítottak, ahol az injekciót ezen a helyen kezdik, de az érzéstelenítőt a prosztata csúcsa felé is distalisan húzzák, hogy elzsibbadjanak a fájdalomrostok a mirigy teljes szélességében8. A legtöbb központ ezt a módszert alkalmazza az irodai biopszia készítésére, és néhányan ezt a technikát alkalmazzák a szaturációs biopszia elvégzésére is irodai környezetben5. Hagyományosan ezt az érzéstelenítési módszert is alkalmazzuk klinikánkon.

Egy másik tanulmány azonban 1%-os lidokain intraprosztatikus adagolását vizsgálta érzéstelenítés céljából9. Ebben az elemzésben 10 cm3 1%-os lidokaint infiltráltunk 2 vagy 3 helyen a mirigy jobb és bal oldalán, az érzéstelenítőt a tövétől a prosztata csúcsa felé húzva. Ezt a módszert összehasonlították a fent leírt hagyományos módszerrel. Az intraprosztatikus módszer jobb fájdalomcsillapító technikának bizonyult.

Azonban még ebben a vizsgálatban is az apikális biopsziák voltak a legkényelmetlenebbek. Ez a hely gyakran a legfájdalmasabb helynek bizonyul a mintavételhez. Úgy gondolják, hogy a prosztata mirigyének ez a régiója a fogsor alatt található, és ezért több fájdalomrost található ott. A csoportok csak ezt a régiót érzéstelenítették, és jelentős sikereket értek el a fájdalomcsillapítás terén10.

Soha egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezeket a különféle módszereket egymással annak meghatározására, hogy miként lehet a legjobban enyhíteni a betegek kellemetlenségeit a prosztata irodai biopsziája során. Mivel több férfiban esik át prosztata biopszián, akár első alkalommal, akár ismétlődő eseményen, nagyon fontos lenne, hogy rendelkezzen ezzel a tudással a beteg legjobb elégedettsége érdekében. Még mindig nem tudjuk, hogy az érzéstelenítő okoz-e különbséget az életminőségben. Ezen túlmenően, azoknak a betegeknek, akiknek biopsziáján rákot mutatnak ki, meg kell határoznunk, hogy a helyi érzéstelenítőnek van-e bármilyen hatása a kismedencei disszekcióra a prosztatektómia során.

VIZSGÁLATI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK

A. Betegpopuláció és toborzás

Vizsgálatunk nem zárja ki a betegeket életkor vagy rassz alapján. Minden olyan férfi beteget, akit klinikánkon látnak, és aki az alábbi állapotokkal indokolja és beleegyezik a prosztata transzrektális tűbiopsziájába, felvesznek ebbe a vizsgálatba:

1. Emelkedett szérum PSA
2. Hipoechoiás csomó véletlenül felfedezett transzrektális ultrahangon más célból
3. Rendellenes digitális rektális vizsgálat (DRE)

A komplikációk és az adatok értelmezésében való zavarás elkerülése érdekében a következő kizárási kritériumoknak kell megfelelniük:

1. A kábítószert rutinszerűen szedő betegek
2. Coumadin-terápiában részesülő betegek
3. Ano-rektális betegségben szenvedő betegek
4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatagyulladás, kismedencei fájdalom, medencefenéki izomfájdalom vagy más fájdalom szindróma szerepel
5. Aktív prosztatatályogban vagy húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
6. Helyi érzéstelenítőre allergiás betegek

B. Potenciális betegkockázat

A tanulmány kockázatai nem nagyobbak, mint a prosztata standard irodai biopsziája során felmerülő kockázatok. A 2000 óta biopszián átesett betegek többsége a prosztata biopszia előtt helyi érzéstelenítőt kapott transzrektális injekcióban. A prosztata transzrektális tűbiopsziájával kapcsolatos szövődmények azonban a következőket tartalmazzák:

1. Húgyúti fertőzés, sőt urosepsis is
2. Erektilis diszfunkció, amely általában rövid ideig tart, de hetekig tarthat a helyreállítás
3. Rektális vérzés, a kisebb foltosodástól a súlyos hematocheziáig, amely kolorektális sebész beavatkozását indokolja
4. Hematuria, a foltosodástól a súlyos Foley katéter elhelyezését és hólyagöblítést igénylő vérzésig
5. Hematospermia, amely bár nem káros a betegre, akár 2 hónapig is eltarthat
6. Vazo-vagális válaszok miatti hipotenzió

Ezek a kockázatok a tényleges prosztata biopszia részét képezik. A prosztata körüli különböző régiókban helyi érzéstelenítéssel végzett vizsgálatunk nem növeli ezeket a kockázatokat, és nem jár hozzá semmilyen további kockázattal.

C. Kockázatmegelőzés

Számos módja van a prosztata irodai biopsziájának szövődményeinek megelőzésére. Ezeket a módszereket alkalmazzák munkatársaink, mióta elkezdtük ezt a beavatkozást klinikánkon. A kockázat csökkentése az alábbi eljárás előtti irányelvek betartásával:

1. A biopszia előtt 7 nappal hagyjon fel minden aszpirint tartalmazó vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szert.
2. Kezdje el a kinolont (vagy más megfelelő antibiotikumot) az eljárás előtti este, és folytassa ezt a profilaxist összesen 5 napig.
3. Ha a betegnek ízületi protézis vagy szívbillentyűje van, a biopszia előtt egy órával megfelelő SBE profilaxist kell alkalmazni.
4. Adjon be egy Fleets beöntést rektálisan legalább egy órával a biopszia előtt.

A betegeket fenyegető kockázatok nem különböznek attól, ha nem lennének részesei ennek a vizsgálatnak. Minden prosztata biopszia kis kockázattal jár, de a legtöbb beteg nem szenved hosszú távú következményeket. Tanulmányunk célja annak meghatározása, hogyan biztosítható a lehető legjobb fájdalomcsillapítás a szöveti diagnózis és a prosztatarák mielőbbi azonosítása mellett.

D. Költségvetés

A finanszírozást az Urológiai Osztály Kutatási Bizottságától kérik. Ezeket a pénzeszközöket ápolási támogatásra és statisztikai elemzésekre fordítják. Ápolási segítségre lesz szükségünk a toborzáshoz és a beleegyezéshez, valamint a betegek biopszia előtti felmérésének elvégzéséhez. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe az ápolónő idejéből, amelyet körülbelül 243 vizsgálati beteg között osztanak fel. Ezenkívül az ápolónők segítenek a biopszia utáni felmérés adminisztrációjában és gyűjtésében. A statisztikai elemzést urológiai kutató statisztikusaink végzik el. A kis összegű, 5000 dolláros projektfinanszírozásnak lehetővé kell tennie a projekt teljes lefedését. Nincs szükség speciális felszerelésre, gyógyszerekre vagy kellékekre. Olyan anyagokat fogunk használni, amelyek a gyakorlatunk szokásos részét képezik. Az irodai biopszia, az érzéstelenítés és a patológia díját a betegnek kell fizetnie, de más költség nem terheli.

E. A tantárgyak indoklása

Statisztikusaink áttekintették a témával kapcsolatos korábbi tanulmányokat. Minden vizsgálati karban összesen 81 betegre lesz szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt érjen el a vizuális analóg skálán a 0,4 pont közötti különbség kimutatásához. Ez azt feltételezi, hogy a közös szórás 0,9, kétirányú t-próbával 0,050 szignifikanciaszinttel.

F. Kutatási Protokoll

Minden olyan beteget, aki alkalmas a vizsgálatra, az osztályunk urológusával való kezdeti konzultáció alkalmával felveszünk. Kutatónővérünk találkozik velük, és beleegyezik a vizsgaterembe. Ezután felkérik őket a biopszia előtti felmérés elvégzésére. A betegek ekkor kapnak egy csomagot is, amely tartalmazza a biopszia utáni felméréseket, amelyeket az eljárás után 1 és 4 héttel kell elvégezni. (Mindkét felmérés összes kérdése korábban validált kérdőívekből származik.) A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják, hogy meghatározzák, hogyan kell a legjobban beadni az érzéstelenítőt a prosztata biopszia előtt:

1. csoport: Injektálás az alap és az ondóhólyag közé a mirigy jobb és bal oldalán, miközben a tűt disztálisan kihúzzuk a prosztatacsúcs zsibbadása érdekében 2. csoport: Intraprosztatikus injekció 2 sagittalis síkban, a prosztata tövétől kezdve distalisan a prosztata csúcsa felé haladva a prosztata jobb és bal oldalán 3. csoport: Injekció csak a prosztata csúcsában, a prosztata és a végbél fala között, a mirigy jobb és bal oldalán

A betegeknek megfelelően tartózkodniuk kell minden aszpirintől vagy NSAID-től legalább 10 napig. A biopszia előtti este elkezdik a megfelelő antibiotikumot. A Fleets beöntést már egy órával a találkozó előtt beadták. Érkezésükkor találkoznak az urológiai biopsziás nővérünkkel, aki még egyszer átnézi a vizsgálatot a pácienssel együtt. Ezután 20%-os benzokain (Hurricane) zselét adagol a páciens végbélébe, és felkészíti a pácienst a szokásos térd-mellkasi helyzetben.

Ebben az eljárásban a szabványos B-K 7,5 mHz-es transzrektális oldaltűz ultrahang szondát fogjuk használni a képalkotáshoz. A vizsgálati koordinátor orvos ezután beadja az érzéstelenítőt (1% sima lidokaint) egy 22 g-os gerinctűn keresztül, transzrektális ultrahang irányítása mellett minden csoportnak a fent leírtak szerint:

1. csoport: fecskendezzen be 6 cm3 érzéstelenítőt az alap és az ondóhólyag közötti találkozási helyre, miközben a jobb oldalon a prosztata csúcsa felé húzza ki. Ez megismétlődik a mirigy másik oldalán, összesen 12 cc érzéstelenítőig. Ultrahangot használnak az érzéstelenítő jelenlétének megerősítésére valós idejű képalkotás során.

2. csoport: Fecskendezzen be 3 cm3 érzéstelenítőt egy szagittális síkba, a prosztata tövétől kezdve, és distalisan a prosztata csúcsa felé húzza. Ez megismétlődik egy másik szagittális síkban a mirigy jobb oldalán. Ugyanez a folyamat a mirigy bal oldalán történik. Összesen 12 cc érzéstelenítőt alkalmazunk, és ultrahangos irányítást igazolunk.

3. csoport: Fecskendezzen be 6 cc érzéstelenítőt közvetlenül a prosztata csúcsának oldalára, a mirigy és a végbél közé ultrahangos irányítás segítségével, hogy megerősítse a helyzetét. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a mirigy másik oldalán. Összesen 12 cc érzéstelenítőt alkalmazunk. (Lásd az 1. ábrát a képekért) Ezen a ponton egy időzítő lesz beállítva összesen 3 percre. Ezután a biopsziás orvos belép a szobába, a koordinátor pedig távozik. Ez az orvos elvégzi a prosztata ultrahangos vizsgálatát, hogy felkutassa a rendellenességeket, és térfogatmérést kapjon a mirigy méretének becsléséhez.

Ezt az időszakot követően összesen 12 biopsziát vesznek. Ha nem észleltek ultrahangos elváltozást, akkor a prosztata mindkét oldalán 2 apikális, 2 bázis és 2 mirigyközép biopszia készül. Ha bármilyen hipoechoiás régiót észlelnek, ez beleszámításra kerül a biopsziák teljes számába, de nem haladhatja meg a betegenkénti 12 mintát. A biopszia befejezésekor a páciens végbelét digitálisan megvizsgálják, és megvizsgálják a pénisz húsát, hogy kizárják a további beavatkozást igénylő jelentős vérzést.

Ennek a vizsgálatnak az első fókuszában a fájdalomelemzés áll, ezért a jól bevált szabványos vizuális analóg skálát fogjuk használni, hogy a betegek számára indexet biztosítsunk a fájdalom értékeléséhez (lásd 2. ábra). Az alanyok előtt a vizuális analóg skála áll majd. Amikor a biopsziás nővér megkéri őket, hogy értékeljék fájdalmukat, a fájdalom szintjének megfelelő számot kell megadniuk. Az alábbiakban felsorolt ​​időpontokban kérdezzük:

1. A transzrektális ultrahangszonda behelyezésének ideje.
2. Az érzéstelenítő tű beszúrásának ideje.
3. A biopsziák ideje.
4. A biopsziás ülés befejezésekor az általános fájdalomreakció elérése érdekében

Ezután a betegeket bal oldalsó decubitus helyzetbe helyezik, és újraértékelik az életjeleket, mielőtt a beteg lassan eltávolodhat a biopsziás asztaltól. Ezután felöltözhet és magához térhet. A beteg ezután elhagyhatja Gonda 7 urológiai klinikánkat. A biopsziát követő 1. és 4. héten emlékeztetővel küldjük ki, hogy töltse ki a kérdőíveket. Ezeket a kérdőíveket a prosztata biopszia által előidézett életminőség-változások felmérésére fogják használni. Két felméréssel határozzák meg, mennyi ideig tartottak a változások.

Ezen túlmenően, hosszú távú tanulmányunk azt vizsgálja, hogy a prosztata biopszia és az érzéstelenítő módszerek hogyan befolyásolják a prosztata műtéti eltávolítását. Azonosítani fogjuk azokat a betegeket, akiknél a biopszia rákra pozitív. Ha a sebészi kezelést választják, megvizsgáljuk a sebész műtéti jelentését, hogy azonosítsuk az esetükben tapasztalt nehézségeket. Összehasonlítjuk három csoportunkat, hogy megértsük, hogy az érzéstelenítés helye kapcsolatban van-e bármilyen nehézséggel a sebészeti esetekben, ahogy azt a személyzet sebésze kódolta. Ugyancsak kritikus lesz a műtéti idők és a becsült vérveszteség áttekintése a három csoport között.

G. Várt eredmények

A prosztatarák napjaink egyik fő problémája a férfiak számára. A diagnózishoz prosztata biopsziát kell végezniük. Ez az eljárás az urológiai diagnosztikai fegyverzet elengedhetetlen része. Fájdalmas eljárás lehet, de vannak módok a tolerancia javítására. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy meghatározzuk, melyik érzéstelenítő módszer biztosítja a legjobb fájdalomcsillapítást a prosztata irodai biopsziája során. Ezenkívül látni fogjuk, hogy az érzéstelenítő hogyan befolyásolja az életminőséget és a rák sebészeti beavatkozásait. Ez az információ javítja a klinikai gyakorlatot és a betegek elégedettségét az eljárással.