Anestesia locale per biopsia prostatica

PROPOSTA DI RICERCA E PROTOCOLLO

TITOLO Anestesia locale per biopsia prostatica: effetti sul controllo del dolore, sulla qualità della vita e sull'intervento chirurgico.

OBIETTIVI SPECIFICI L'anestetico locale (lidocaina all'1%) deve essere somministrato prima dell'agobiopsia transrettale della prostata per controllare il dolore in ambiente ambulatoriale. In questo studio, determineremo quale posizione di iniezione gestisce meglio il dolore confrontando la risposta al dolore soggettiva del paziente come rappresentata dal punteggio analogico visivo. Inoltre, valuteremo come la biopsia prostatica e le tecniche di anestesia hanno cambiato la qualità della vita del paziente e determineremo quale impatto è stato osservato durante la dissezione chirurgica.

SIGNIFICATO L'agobiopsia transrettale ecoguidata della prostata è il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata. Eseguiamo circa 80 di queste procedure al mese nel nostro ufficio. Questo intervento spesso suscita ansia nei pazienti a causa del dolore che si può incontrare. In effetti, i precedenti sondaggi sui pazienti mostrano che il 50-90% dei pazienti ha sofferto di dolore significativo durante la biopsia prostatica quando non è stata utilizzata l'anestesia locale1. Dal 2000 iniettiamo anestetico locale prima della biopsia. Questo ci permette di ottenere una media di 10-12 campioni dalla ghiandola. Nel complesso, la maggior parte dei pazienti è in grado di tollerare questa procedura senza significativa morbilità.

Il costo di una biopsia ambulatoriale presso la nostra clinica è vicino ai $ 1800, mentre quelli eseguiti in anestesia in una sala operatoria possono superare i $ 7000. I pazienti potrebbero dover sottoporsi a questa biopsia in un ambiente monitorato se viene eseguita al momento di una procedura aggiuntiva o se è pianificata una biopsia di saturazione, dove possono essere prelevati fino a 30 campioni. Altri pazienti vengono eseguiti in anestesia se rifiutano categoricamente la biopsia ambulatoriale a causa della loro ansia per il dolore associato alla procedura.

Il dolore è una risposta soggettiva e varia tra i pazienti. Vari metodi di anestesia sono stati impiegati per controllare il dolore in ufficio. Il nostro metodo tradizionale è stato quello di applicare lubrificante anestetico locale al retto. Successivamente, utilizziamo un ago spinale di calibro 22 sotto guida ecografica per posizionare 5 cc di lidocaina nella giunzione della base della prostata e della vescicola seminale su ciascun lato della ghiandola e disegnamo il farmaco distalmente verso l'apice. Altri gruppi hanno iniettato l'anestetico direttamente nella ghiandola prostatica sui lati destro e sinistro della linea mediana. Tuttavia, altri centri si sono concentrati sull'anestesia solo dell'apice della ghiandola. Non c'è consenso su quale posizione fornisca il miglior sollievo dal dolore per il paziente. Questa conoscenza sarebbe fondamentale poiché più uomini si sottopongono a questa procedura per identificare il cancro alla prostata il prima possibile. È una procedura che dovrebbe essere eseguita con successo in ambito ambulatoriale per consentire ai pazienti una diagnosi precoce, contribuendo nel contempo a contenere le spese mediche ed evitare la sala operatoria.

Inoltre, non è noto se la posizione dell'iniezione di anestetico causi differenze nella qualità della vita dopo la procedura. In particolare, ci concentreremmo sulla determinazione di come questo ha cambiato i modelli urinari, le abitudini intestinali e la funzione sessuale. Inoltre, per quanto riguarda i pazienti che hanno scoperto di avere il cancro e vorrebbero un intervento chirurgico, pianifichiamo uno studio futuro per vedere se l'anestetico ha qualche influenza sulla facilità di dissezione durante la prostatectomia.

STUDI PRELIMINARI L'agobiopsia transrettale ecoguidata della prostata è stata descritta per la prima volta nel 19892. All'inizio, solo le aree ipoecogene ei noduli palpati venivano presi di mira per la biopsia. Successivamente, l'antigene prostatico specifico (PSA) sierico elevato è diventato un'indicazione comune per la biopsia. La biopsia del sestante è stata eseguita per campionare la ghiandola, ma è diventato evidente che molti tumori non erano stati rilevati3. Erano necessarie più biopsie e ora alcuni centri eseguiranno più di venti biopsie in ambiente ambulatoriale per indagini approfondite 4-6.

I nervi autonomi dalle radici caudali di S2 a S5 rilevano il dolore dalla biopsia della prostata. Questi nervi viaggiano verso i peduncoli vascolari prostatici situati posterolateralmente alla ghiandola e innervano la capsula prostatica e lo stroma. Nel 1996 Nash descrisse una tecnica per alleviare il dolore della procedura7. Il suo team ha utilizzato l'ecografia transrettale per posizionare 5 cc di lidocaina all'1% nella regione di questo peduncolo neurovascolare prostatico tra la giunzione della base della prostata e la vescicola seminale. Questo è stato fatto sui lati destro e sinistro della prostata, diminuendo significativamente il dolore durante la procedura. Sono state apportate modifiche al punto in cui l'iniezione inizia in questa posizione, ma l'anestetico viene anche attirato distalmente verso l'apice della prostata per intorpidire le fibre del dolore lungo l'intera ampiezza della ghiandola8. La maggior parte dei centri utilizza questo metodo per ottenere una biopsia ambulatoriale e alcuni addirittura utilizzano questa tecnica per eseguire biopsie di saturazione in un ambiente ambulatoriale5. Tradizionalmente, eseguiamo anche questo metodo anestetico nella nostra clinica.

Tuttavia, un altro studio ha esaminato la somministrazione intraprostatica di lidocaina all'1% per fornire anestesia9. In questa analisi, 10 cc di lidocaina all'1% sono stati infiltrati in 2 o 3 siti sui lati destro e sinistro della ghiandola, aspirando l'anestetico dalla base verso l'apice della prostata. Questo metodo è stato confrontato con il metodo tradizionale sopra descritto. Il metodo intraprostatico è risultato essere una tecnica analgesica migliore.

Tuttavia, anche in questo studio, le biopsie apicali hanno continuato ad essere le più scomode. Questa posizione si rivela spesso il sito più doloroso da cui ottenere campioni. Si pensa che questa regione della ghiandola prostatica si trovi al di sotto della linea dentata e quindi vi siano più fibre del dolore. I gruppi hanno anestetizzato solo questa regione e hanno riscontrato un successo significativo nel controllo del dolore10.

Nessuno studio ha mai confrontato questi vari metodi tra loro per determinare come alleviare al meglio il disagio del paziente durante la biopsia ambulatoriale della prostata. Con più uomini sottoposti a biopsia prostatica, sia per la prima volta che per un evento ripetuto, sarebbe fondamentale avere questa conoscenza per la migliore soddisfazione del paziente. Non sappiamo ancora se l'anestetico causi differenze nella qualità della vita. Inoltre, per quei pazienti che risultano avere il cancro alla biopsia, dobbiamo determinare se l'anestetico locale ha qualche effetto sulla dissezione pelvica durante la prostatectomia.

PROGETTAZIONE E METODI DI INDAGINE

A. Popolazione dei pazienti e reclutamento

Il nostro studio non escluderà i pazienti in base all'età o alla razza. Qualsiasi paziente di sesso maschile visto nella nostra clinica con le seguenti condizioni che giustificano e acconsentono alla biopsia con ago transrettale della prostata verrebbero reclutati per questo studio:

1. PSA sierico elevato
2. Nodulo ipoecogeno scoperto casualmente all'ecografia transrettale per altri scopi
3. Esame rettale digitale anormale (DRE)

Devono essere applicati i seguenti criteri di esclusione per prevenire complicazioni e interferenze con l'interpretazione dei dati:

1. Pazienti che assumono regolarmente stupefacenti
2. Pazienti in terapia Coumadin
3. Pazienti con malattia ano-rettale
4. Pazienti con anamnesi di prostatite, dolore pelvico, mialgia da tensione del pavimento pelvico o altre sindromi dolorose
5. Pazienti con ascesso prostatico attivo o infezione del tratto urinario
6. Pazienti con allergia all'anestetico locale

B. Rischio potenziale per il paziente

I rischi in questo studio non sono maggiori dei rischi sostenuti durante una normale biopsia ambulatoriale della prostata. La maggior parte dei pazienti sottoposti a biopsia dal 2000 ha ricevuto un'iniezione transrettale di anestetico locale prima della biopsia prostatica. Tuttavia, le complicanze associate alla biopsia con ago transrettale della prostata includono quanto segue:

1. Infezione del tratto urinario e persino urosepsi
2. Disfunzione erettile che di solito è di breve durata, ma può richiedere settimane per riprendersi
3. Sanguinamento rettale, che varia da spotting minore a grave ematochezia che richiede interventi da parte di un chirurgo del colon-retto
4. Ematuria, che va da spotting a grave che richiede il posizionamento del catetere di Foley e l'irrigazione della vescica
5. Emospermia che, sebbene non dannosa per il paziente, può durare fino a 2 mesi
6. Ipotensione dovuta a risposte vaso-vagali

Questi rischi fanno parte dell'effettiva biopsia prostatica. Il nostro studio per applicare l'anestetico locale a varie regioni intorno alla prostata non aumenta questi rischi e non aggiunge nuovi rischi aggiuntivi.

C. Prevenzione dei rischi

Esistono diversi modi per prevenire le complicanze della biopsia ambulatoriale della prostata. Questi metodi sono stati impiegati dal nostro personale fin dall'inizio di questa procedura nella nostra clinica. Il rischio viene ridotto applicando le seguenti linee guida pre-procedurali:

1. Interrompere tutti gli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) contenenti aspirina o 7 giorni prima della biopsia.
2. Iniziare un chinolone (o altro antibiotico appropriato) la notte prima della procedura e continuare questa profilassi per un totale di 5 giorni.
3. Se il paziente ha un'articolazione protesica o una valvola cardiaca, somministrare un'appropriata profilassi SBE un'ora prima della biopsia.
4. Somministrare un clistere di Fleets per via rettale almeno un'ora prima della biopsia.

I rischi a cui i pazienti sarebbero soggetti non sono diversi da quelli che avrebbero se non facessero parte di questo studio. Tutte le biopsie prostatiche sono associate a un piccolo rischio, ma la maggior parte dei pazienti non subisce conseguenze a lungo termine. Il nostro studio ha lo scopo di determinare come fornire il miglior sollievo dal dolore possibile ottenendo la diagnosi dei tessuti e identificando il cancro alla prostata il prima possibile.

D. Bilancio

Il finanziamento sarà richiesto dal Comitato di ricerca del Dipartimento di urologia. Questi fondi saranno utilizzati per il supporto infermieristico e l'analisi statistica. Avremo bisogno di assistenza infermieristica per il reclutamento e il consenso, oltre ad aiutare i pazienti a completare il sondaggio pre-biopsia. Ciò richiederà circa 10 minuti del tempo dell'infermiere, ripartiti tra circa 243 pazienti dello studio. Inoltre, gli infermieri assisteranno con la somministrazione e la raccolta del sondaggio post biopsia. L'analisi statistica sarà completata dai nostri statistici di ricerca urologica. Il finanziamento del progetto di piccole sovvenzioni di $ 5000 dovrebbe consentire una copertura completa di questo progetto. Non sarà necessario ottenere attrezzature, farmaci o forniture speciali. Useremo materiali che sono una parte standard della nostra pratica. Il paziente dovrà pagare le spese dell'ufficio biopsia, anestesia e patologia, ma non ci saranno altri costi per loro.

E. Giustificazione dei soggetti

I nostri statistici hanno esaminato gli studi precedenti su questo argomento. Sarà richiesto un totale di 81 pazienti in ciascun braccio dello studio per raggiungere l'80% di potenza per rilevare una differenza in media di 0,4 punti sulla scala analogica visiva. Ciò presuppone che la deviazione standard comune sia 0,9 utilizzando un test t a due code con un livello di significatività di 0,050.

F. Protocollo di ricerca

Tutti i pazienti che si qualificheranno per lo studio saranno reclutati al momento della loro consultazione iniziale con un urologo nel nostro dipartimento. Saranno accolti dal nostro infermiere dello studio di ricerca e acconsentiti nell'aula d'esame. Quindi, verrà chiesto loro di completare il sondaggio pre-biopsia. I pazienti riceveranno anche un pacchetto in quel momento che include i sondaggi post-biopsia da eseguire a 1 e 4 settimane dopo la procedura. (Tutte le domande su entrambi i sondaggi saranno derivate da questionari precedentemente convalidati.) Dopo il consenso, i pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi per determinare come somministrare al meglio l'anestetico prima della biopsia prostatica:

Gruppo 1: iniezione tra la base e la vescicola seminale sui lati destro e sinistro della ghiandola, tirando l'ago distalmente per garantire l'intorpidimento dell'apice della prostata Gruppo 2: iniezione intraprostatica in 2 piani sagittali, iniziando dalla base della prostata e attraversando distalmente verso l'apice sui lati destro e sinistro della prostata Gruppo 3: iniezione solo all'apice della prostata, tra la prostata e la parete rettale, sui lati destro e sinistro della ghiandola

I pazienti si saranno opportunamente astenuti da qualsiasi aspirina o farmaci FANS per almeno 10 giorni. Avranno iniziato il loro antibiotico appropriato la notte prima della biopsia. Un clistere di Fleets sarà già stato somministrato da sé un'ora prima dell'appuntamento. All'arrivo, incontreranno il nostro infermiere di biopsia urologica che esaminerà lo studio ancora una volta con il paziente. Quindi somministrerà il 20% di gelatina di benzocaina (uragano) al retto del paziente e preparerà il paziente nella posizione prona ginocchio-petto standard.

Useremo la sonda ecografica transrettale standard B-K 7,5 mHz per l'imaging in questa procedura. Il medico coordinatore dello studio somministrerà quindi l'anestetico (lidocaina semplice all'1%) attraverso un ago spinale da 22 g sotto guida ecografica transrettale a ciascun gruppo come descritto sopra:

Gruppo 1: iniettare 6 cc di anestetico nella giunzione tra la base e la vescicola seminale, tirando verso l'apice della prostata sul lato destro. Questo verrà ripetuto sul lato opposto della ghiandola per un totale di 12 cc di anestetico. L'ecografia verrà utilizzata per confermare la presenza dell'anestetico sotto imaging in tempo reale.

Gruppo 2: iniettare 3 cc di anestetico in un piano sagittale, iniziando dalla base della prostata e tirando distalmente verso l'apice della prostata. Questo sarà ripetuto in un altro piano sagittale sul lato destro della ghiandola. Lo stesso processo verrà eseguito sul lato sinistro della ghiandola. Verrà applicato un totale di 12 cc di anestetico e confermato dalla guida ecografica.

Gruppo 3: iniettare 6 cc di anestetico appena lateralmente all'apice della prostata tra la ghiandola e il retto usando la guida ecografica per confermarne la posizione. La stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato della ghiandola. Verrà applicato un totale di 12 cc di anestetico. (Vedere la Figura 1 per le immagini) A questo punto verrà impostato un timer per un totale di 3 minuti. Il medico della biopsia entrerà quindi nella stanza e il coordinatore se ne andrà. Questo medico eseguirà un esame ecografico della prostata per cercare anomalie e ottenere una misurazione del volume per stimare la dimensione della ghiandola.

Dopo questo intervallo, si otterranno un totale di 12 biopsie. Se non sono state identificate lesioni ecografiche, verranno eseguite 2 biopsie apicali, 2 base e 2 della ghiandola media su ciascun lato della prostata. Se si notano regioni ipoecogene, queste verranno conteggiate nel numero totale di biopsie, senza superare i 12 campioni per paziente. Al termine della biopsia, il retto del paziente sarà esaminato digitalmente e il meato penieno sarà ispezionato per escludere un sanguinamento significativo che richieda un ulteriore intervento.

L'analisi del dolore è il primo obiettivo di questo studio e, pertanto, utilizzeremo la scala analogica visiva standard consolidata per fornire ai pazienti un indice per valutare il loro dolore (vedere la figura 2). I soggetti avranno davanti a sé la scala analogica visiva. Verrà chiesto loro di fornire un numero corrispondente al loro livello di dolore quando la nostra infermiera di biopsia richiederà loro di valutare il loro dolore. Chiederemo nei punti temporali elencati di seguito:

1. Tempo di inserimento della sonda ecografica transrettale.
2. Tempo di inserimento dell'ago anestetico.
3. Tempo di biopsie.
4. Al termine della sessione di biopsia, per ottenere una risposta generale al dolore

I pazienti verranno quindi collocati nella posizione di decubito laterale sinistro e i segni vitali verranno rivalutati prima di consentire lentamente al paziente di allontanarsi dal lettino bioptico. Gli sarà quindi permesso di vestirsi e riprendersi. Il paziente sarà quindi autorizzato a lasciare la nostra clinica di urologia Gonda 7. Verrà inviato con un promemoria per completare i questionari a 1 e 4 settimane dopo la biopsia. Questi questionari verranno utilizzati per valutare i cambiamenti della qualità della vita che possono essere causati dalla biopsia prostatica. Verranno utilizzati due sondaggi per determinare la durata dei cambiamenti.

Inoltre, il nostro studio a lungo termine esaminerà come la biopsia prostatica ei metodi anestetici influenzano la rimozione chirurgica della prostata. Identificheremo quei pazienti che finiscono per avere una biopsia positiva per il cancro. Se scelgono la gestione chirurgica, esamineremo il rapporto operativo del chirurgo per identificare eventuali difficoltà incontrate nel loro caso. Confronteremmo i nostri tre gruppi per capire se una posizione anestetica è associata a qualche difficoltà nei casi chirurgici come codificato dal chirurgo dello staff. Sarà inoltre fondamentale rivedere i tempi operatori e la perdita di sangue stimata tra i tre gruppi.

G. Risultati previsti

Il cancro alla prostata è una delle principali preoccupazioni per gli uomini nei nostri tempi moderni. Dovranno sottoporsi a biopsia prostatica per la diagnosi. Questa procedura è una parte vitale dell'armamentario diagnostico in urologia. Può essere una procedura dolorosa, ma ci sono modi per migliorare la tolleranza. In questo studio, intendiamo definire quale metodo anestetico fornisce il miglior sollievo dal dolore durante una biopsia ambulatoriale della prostata. Inoltre, vedremo come l'anestetico influisce sulla qualità della vita e sugli interventi chirurgici per il cancro. Queste informazioni miglioreranno la pratica clinica e la soddisfazione del paziente con la procedura.