Местная анестезия при биопсии простаты

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОТОКОЛ

НАЗВАНИЕ Местная анестезия при биопсии простаты: влияние на обезболивание, качество жизни и хирургическое вмешательство.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Местный анестетик (1% лидокаин) следует вводить перед трансректальной пункционной биопсией предстательной железы для купирования боли в амбулаторных условиях. В этом исследовании мы хотели бы определить, какое место инъекции лучше всего справляется с болью, сравнивая субъективную реакцию пациента на боль, отображаемую визуальной аналоговой оценкой. Кроме того, мы оценим, как биопсия простаты и методы анестезии изменили качество жизни пациента, и определим, какое влияние наблюдалось во время хирургического вскрытия.

ЗНАЧЕНИЕ Трансректальная пункционная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем является золотым стандартом диагностики рака предстательной железы. Мы выполняем около 80 таких процедур в месяц в нашем офисе. Это вмешательство часто вызывает беспокойство у пациентов из-за боли, с которой они могут столкнуться. Фактически, прошлые опросы пациентов показывают, что 50-90% пациентов испытывали сильную боль во время биопсии предстательной железы, когда местная анестезия не использовалась1. С 2000 года перед биопсией мы вводим местный анестетик. Это позволяет получить в среднем от 10 до 12 образцов из железы. В целом, большинство пациентов могут переносить эту процедуру без значительных осложнений.

Стоимость офисной биопсии в нашей клинике приближается к $1800, тогда как стоимость биопсии под наркозом в операционной может превышать $7000. Пациентам может потребоваться пройти эту биопсию в контролируемых условиях, если она проводится во время дополнительной процедуры или если планируется биопсия насыщения, при которой может быть взято до 30 образцов. Другим пациентам делают анестезию, если они категорически отказываются от офисной биопсии из-за беспокойства по поводу боли, связанной с процедурой.

Боль является субъективной реакцией и различается у разных пациентов. Различные методы анестезии использовались для контроля боли в условиях офиса. Наш традиционный метод заключался в нанесении местного анестетика на прямую кишку. После этого мы используем спинальную иглу калибра 22 под ультразвуковым контролем, чтобы ввести 5 см3 лидокаина в место соединения основания простаты и семенного пузырька с каждой стороны железы и ввести лекарство дистально к верхушке. Другие группы вводили анестетик непосредственно в предстательную железу справа и слева от средней линии. Тем не менее, другие центры сосредоточились на анестезии только верхушки железы. Нет единого мнения относительно того, какое место обеспечивает наилучшее обезболивание для пациента. Это знание будет иметь решающее значение, поскольку все больше мужчин проходят эту процедуру для выявления рака простаты как можно раньше. Это процедура, которую следует успешно проводить в условиях офиса, чтобы обеспечить раннюю диагностику пациентов, помогая сдержать медицинские расходы и избежать операционной.

Кроме того, неизвестно, влияет ли место инъекции анестетика на качество жизни после процедуры. В частности, мы сосредоточимся на определении того, как это изменило модели мочеиспускания, привычки кишечника и сексуальную функцию. Кроме того, в отношении пациентов, у которых обнаружен рак и которые хотели бы хирургического вмешательства, мы планируем провести будущее исследование, чтобы выяснить, влияет ли анестетик на легкость диссекции во время простатэктомии.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Трансректальная пункционная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем была впервые описана в 1989 г. Вначале для биопсии предназначались только гипоэхогенные участки и пальпируемые узелки. Позже повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови стал обычным показанием для биопсии. Секстантная биопсия была сделана для взятия образца железы, но стало очевидным, что многие виды рака были пропущены3. Требовалось больше биопсий, и теперь некоторые центры будут выполнять более двадцати биопсий в условиях офиса для тщательного исследования 4-6.

Вегетативные нервы от каудальных корешков от S2 до S5 обнаруживают боль при биопсии предстательной железы. Эти нервы проходят к сосудистым ножкам предстательной железы, расположенным заднелатерально от железы, и иннервируют капсулу предстательной железы и строму. В 1996 году Нэш описал технику, позволяющую облегчить боль во время процедуры7. Его команда использовала трансректальное ультразвуковое исследование для введения 5 мл 1% лидокаина в область этой простатической сосудисто-нервной ножки между соединением основания простаты и семенного пузырька. Это было сделано на правой и левой сторонах простаты, что значительно уменьшило боль во время процедуры. Были внесены изменения, когда инъекция начинается в этом месте, но анестетик также направляется дистально к верхушке предстательной железы, чтобы обезболить болевые волокна по всей ширине железы8. Большинство центров используют этот метод для получения амбулаторной биопсии, а некоторые даже используют эту технику для выполнения сатурационной биопсии в амбулаторных условиях5. Традиционно мы также применяем этот метод обезболивания в нашей клинике.

Тем не менее, в другом исследовании изучалось внутрипростатическое введение 1% лидокаина для обеспечения анестезии9. В этом анализе 10 см3 1% лидокаина инфильтрировали в 2 или 3 участках правой и левой сторон железы, проводя анестетик от основания к верхушке предстательной железы. Этот метод сравнивали с традиционным методом, описанным выше. Было обнаружено, что интрапростатический метод является лучшим методом обезболивания.

Однако даже в этом исследовании апикальная биопсия по-прежнему вызывала наибольшие неудобства. Это место часто оказывается наиболее болезненным местом для получения образцов. Считается, что эта область предстательной железы находится ниже зубчатой ​​линии и, следовательно, там больше болевых волокон. Группы анестезировали только эту область и добились значительного успеха в контроле боли10.

Ни в одном исследовании никогда не сравнивались эти различные методы друг с другом, чтобы определить, как лучше всего уменьшить дискомфорт пациента во время офисной биопсии простаты. Учитывая, что все больше мужчин проходят биопсию предстательной железы либо впервые, либо повторно, было бы крайне важно иметь эти знания для наилучшего удовлетворения пациентов. Мы до сих пор не знаем, влияет ли анестетик на качество жизни. Кроме того, для тех пациентов, у которых при биопсии обнаружен рак, нам необходимо определить, оказывает ли местный анестетик какое-либо влияние на расслоение таза во время простатэктомии.

СХЕМА И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

A. Популяция пациентов и набор

Наше исследование не будет исключать пациентов по возрасту или расе. Любой пациент мужского пола, наблюдаемый в нашей клинике со следующими условиями, которые оправдывают и дают согласие на трансректальную пункционную биопсию простаты, будет набран для этого исследования:

1. Повышенный сывороточный ПСА
2. Гипоэхогенный узел, случайно обнаруженный при трансректальном УЗИ для других целей
3. Аномальное пальцевое ректальное исследование (DRE)

Для предотвращения осложнений и вмешательства в интерпретацию данных должны соблюдаться следующие критерии исключения:

1. Пациенты, регулярно принимающие наркотики
2. Пациенты на терапии кумадином
3. Пациенты с аноректальной болезнью
4. Пациенты с простатитом в анамнезе, тазовой болью, миалгией напряжения тазового дна или другими болевыми синдромами
5. Пациенты с активным абсцессом предстательной железы или инфекцией мочевыводящих путей
6. Пациенты с аллергией на местный анестетик

B. Потенциальный риск для пациента

Риски в этом исследовании не превышают риски, возникающие при стандартной офисной биопсии простаты. Большинство пациентов, подвергающихся биопсии с 2000 года, получали трансректальную инъекцию местного анестетика перед биопсией простаты. Однако осложнения, связанные с трансректальной пункционной биопсией предстательной железы, включают следующее:

1. Инфекция мочевыводящих путей и даже уросепсис
2. Эректильная дисфункция, которая обычно непродолжительна, но может занять несколько недель, чтобы восстановиться
3. Ректальное кровотечение, начиная от незначительных кровянистых выделений и заканчивая тяжелой гематохезией, требующей вмешательства колоректального хирурга.
4. Гематурия, от мажущих до тяжелых, требующих установки катетера Фолея и промывания мочевого пузыря
5. Гематоспермия, которая, хотя и не опасна для пациента, может длиться до 2 месяцев.
6. Гипотензия из-за вазовагусных реакций

Эти риски являются частью фактической биопсии простаты. Наше исследование применения местного анестетика к различным областям вокруг предстательной железы не увеличивает эти риски и не добавляет никаких новых дополнительных рисков.

С. Предотвращение рисков

Существует несколько способов предотвращения осложнений после офисной биопсии предстательной железы. Эти методы используются нашими сотрудниками с момента начала этой процедуры в нашей клинике. Риск снижается за счет соблюдения следующих предпроцедурных правил:

1. Прекратите прием всех аспиринсодержащих или нестероидных противовоспалительных (НПВП) средств за 7 дней до биопсии.
2. Начните прием хинолона (или другого подходящего антибиотика) за ночь до процедуры и продолжайте эту профилактику в течение 5 дней.
3. Если у пациента есть протез сустава или сердечный клапан, проведите соответствующую профилактику ТЭХ за час до биопсии.
4. Поставьте одну клизму Флита ректально не менее чем за час до биопсии.

Риски, которым подверглись бы пациенты, ничем не отличаются от рисков, если бы они не участвовали в этом исследовании. Все биопсии предстательной железы связаны с небольшим риском, но у большинства пациентов нет долгосрочных последствий. Наше исследование предназначено для определения того, как обеспечить наилучшее обезболивание при максимально ранней диагностике тканей и выявлении рака предстательной железы.

Д. Бюджет

Финансирование будет запрашиваться у Исследовательского комитета отдела урологии. Эти средства будут использованы для поддержки медсестер и статистического анализа. Нам понадобится помощь медсестры для набора и получения согласия, а также помощь в проведении пациентами опроса перед биопсией. Это потребует примерно 10 минут времени медсестры, распределенного между примерно 243 исследуемыми пациентами. Кроме того, медсестры будут помогать с проведением обследования и сбором биоптатов после биопсии. Статистический анализ будет выполнен нашими специалистами по статистике в области урологии. Финансирование проекта малых грантов в размере 5000 долларов должно позволить полностью охватить этот проект. Никакого специального оборудования, лекарств или расходных материалов не потребуется. Мы будем использовать материалы, которые являются стандартной частью нашей практики. Пациенту придется заплатить за офисную биопсию, анестезию и патологию, но никаких других расходов у них не будет.

E. Обоснование предметов

Наши статистики рассмотрели предыдущие исследования по этому вопросу. Всего в каждой группе исследования потребуется 81 пациент, чтобы достичь мощности 80% для обнаружения разницы в средних значениях в 0,4 балла по визуальной аналоговой шкале. Это предполагает, что обычное стандартное отклонение составляет 0,9 с использованием двустороннего t-критерия с уровнем значимости 0,050.

F. Протокол исследования

Все пациенты, подходящие для участия в исследовании, будут включены в исследование во время их первичной консультации с урологом в нашем отделении. Их встретит наша медсестра-исследователь и даст согласие в смотровой комнате. Затем их попросят пройти обследование перед биопсией. В это время пациентам также будет выдан пакет, который включает в себя постбиопсийные обследования, которые необходимо провести через 1 и 4 недели после процедуры. (Все вопросы в обоих опросах будут взяты из ранее утвержденных анкет.) После согласия пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп, чтобы определить, как лучше всего ввести анестетик перед биопсией простаты:

Группа 1: Инъекция между основанием и семенным пузырьком с правой и левой стороны железы, проводя иглу дистально, чтобы обеспечить онемение верхушки простаты. Группа 2: Интрапростатическая инъекция в 2 сагиттальных плоскостях, начиная с основания простаты и дистально к верхушке с правой и левой стороны простаты Группа 3: инъекция только в верхушку простаты, между простатой и стенкой прямой кишки, с правой и левой стороны железы

Пациенты должным образом воздерживаются от приема аспирина или НПВП в течение как минимум 10 дней. Они начнут прием соответствующих антибиотиков за ночь до биопсии. Клизма Fleets уже будет сделана вами за час до встречи. По прибытии они встретятся с нашей медсестрой-урологом, занимающейся биопсией, которая еще раз рассмотрит исследование вместе с пациентом. Затем он введет 20% желе бензокаина (Hurricane) в прямую кишку пациента и подготовит пациента в стандартном положении лежа на коленях и груди.

Мы будем использовать стандартный трансректальный ультразвуковой датчик B-K 7,5 мГц для визуализации в этой процедуре. Затем врач-координатор исследования введет анестетик (1% простой лидокаин) через спинномозговую иглу 22 г под трансректальным ультразвуковым контролем каждой группе, как описано выше:

Группа 1: Введите 6 мл анестетика в место соединения основания и семенного пузырька, вытягивая его к верхушке предстательной железы с правой стороны. Это будет повторено на противоположной стороне железы для в общей сложности 12 мл анестетика. Ультразвук будет использоваться для подтверждения присутствия анестетика в режиме реального времени.

Группа 2: введите 3 мл анестетика в сагиттальной плоскости, начиная с основания предстательной железы и продвигаясь дистально к верхушке предстательной железы. Это повторится в другой сагиттальной плоскости с правой стороны железы. Тот же процесс будет выполнен на левой стороне железы. В общей сложности будет применено 12 мл анестетика, что будет подтверждено ультразвуковым контролем.

Группа 3: введите 6 мл анестетика сбоку от верхушки предстательной железы между железой и прямой кишкой, используя ультразвуковой контроль, чтобы подтвердить его положение. Та же процедура будет повторена на другой стороне железы. Всего будет применено 12 мл анестетика. (См. изображения на рис. 1) В этот момент будет установлен таймер на 3 минуты. Затем в комнату войдет врач-биопсийщик, а координатор уйдет. Этот врач проведет ультразвуковое исследование предстательной железы для поиска аномалий и измерения объема для оценки размера железы.

После этого интервала будет получено в общей сложности 12 биопсий. Если УЗИ не выявило поражений, с каждой стороны предстательной железы будут выполнены 2 апикальные, 2 базовые и 2 срединные биопсии железы. Если будут отмечены какие-либо гипоэхогенные области, это будет засчитано в общее количество биопсий, но не более 12 образцов на пациента. По завершении биопсии прямая кишка пациента будет осмотрена с помощью пальцев, а отверстие полового члена будет проверено, чтобы исключить значительное кровотечение, требующее дальнейшего вмешательства.

Анализ боли является первым направлением этого исследования, и поэтому мы будем использовать хорошо зарекомендовавшую себя стандартную визуальную аналоговую шкалу, чтобы предоставить пациентам индекс для оценки их боли (см. Рисунок 2). Субъекты будут иметь перед собой визуальную аналоговую шкалу. Их попросят указать число, соответствующее их уровню боли, когда наша медсестра, проводящая биопсию, попросит их оценить их боль. Мы будем спрашивать в моменты времени, указанные ниже:

1. Время введения трансректального ультразвукового датчика.
2. Время введения иглы для анестезии.
3. Время биопсии.
4. По завершении сеанса биопсии, чтобы получить общую реакцию на боль

Затем пациентов помещают в положение лежа на левом боку и повторно оценивают жизненные показатели, после чего пациенту медленно разрешают отойти от стола для биопсии. Затем ему будет позволено одеться и прийти в себя. После этого пациенту будет разрешено покинуть нашу урологическую клинику Gonda 7. Он будет отправлен с напоминанием о заполнении анкет через 1 и 4 недели после биопсии. Эти анкеты будут использоваться для оценки изменений качества жизни, которые могут быть вызваны биопсией простаты. Два опроса будут использованы, чтобы определить, как долго продолжались изменения.

Кроме того, в нашем долгосрочном исследовании будет рассмотрено, как биопсия простаты и методы анестезии влияют на хирургическое удаление простаты. Мы выявим тех пациентов, у которых биопсия окажется положительной на рак. Если они выберут хирургическое лечение, мы рассмотрим операционный отчет хирурга, чтобы определить любые трудности, с которыми он или она столкнулись в их случае. Мы бы сравнили наши три группы, чтобы понять, связано ли место анестезии с какими-либо трудностями в хирургических случаях, как это закодировано штатным хирургом. Также будет важно пересмотреть время операции и предполагаемую кровопотерю среди трех групп.

Ж. Ожидаемые результаты

Рак предстательной железы является серьезной проблемой для мужчин в наше время. Им придется пройти биопсию простаты для диагностики. Эта процедура является важной частью диагностического арсенала в урологии. Это может быть болезненной процедурой, но есть способы улучшить переносимость. В этом исследовании мы планируем определить, какой метод анестезии обеспечивает наилучшее обезболивание во время офисной биопсии предстательной железы. Кроме того, мы увидим, как анестетик влияет на качество жизни и хирургические вмешательства при раке. Эта информация улучшит клиническую практику и удовлетворит пациента процедурой.