Anestesia Local para Biopsia de Próstata

PROPUESTA Y PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

TÍTULO Anestesia local para biopsia prostática: efectos en el control del dolor, calidad de vida e intervención quirúrgica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Se debe administrar anestesia local (lidocaína al 1%) antes de la biopsia transrectal con aguja de la próstata para controlar el dolor en el consultorio. En este estudio, determinaríamos qué ubicación de inyección maneja mejor el dolor comparando la respuesta subjetiva al dolor del paciente como se muestra en la puntuación analógica visual. Además, evaluaremos cómo la biopsia de próstata y las técnicas anestésicas cambiaron la calidad de vida del paciente y determinaremos qué impacto se observó durante la disección quirúrgica.

SIGNIFICADO La biopsia transrectal con aguja guiada por ultrasonido de la próstata es el estándar de oro para diagnosticar el cáncer de próstata. Realizamos aproximadamente 80 de estos procedimientos por mes en nuestro entorno de oficina. Esta intervención a menudo genera ansiedad en los pacientes debido al dolor que se puede encontrar. De hecho, encuestas anteriores a pacientes muestran que entre el 50 y el 90 % de los pacientes sufrieron un dolor significativo durante la biopsia de próstata cuando no se utilizó anestesia local1. Desde el año 2000, inyectamos anestésico local previo a la biopsia. Esto nos permite obtener un promedio de 10 a 12 muestras de la glándula. En general, la mayoría de los pacientes pueden tolerar este procedimiento sin morbilidad significativa.

El costo de una biopsia en el consultorio de nuestra clínica es cercano a los $1800, mientras que las realizadas bajo anestesia en un quirófano pueden superar los $7000. Es posible que los pacientes deban someterse a esta biopsia en un entorno monitoreado si se realiza en el momento de un procedimiento adicional o si se planea una biopsia de saturación, donde se pueden tomar hasta 30 muestras. A otros pacientes se les realiza bajo anestesia si rechazan rotundamente la biopsia en el consultorio debido a su ansiedad por el dolor asociado con el procedimiento.

El dolor es una respuesta subjetiva y varía entre los pacientes. Se han empleado varios métodos de anestesia para controlar el dolor en el consultorio. Nuestro método tradicional ha sido aplicar lubricante anestésico local en el recto. Después de esto, usamos una aguja espinal de calibre 22 bajo guía de ultrasonido para colocar 5 cc de lidocaína en la unión de la base de la próstata y la vesícula seminal a cada lado de la glándula, y extraemos el medicamento distalmente hacia el vértice. Otros grupos han estado inyectando el anestésico directamente en la glándula prostática en los lados derecho e izquierdo de la línea media. Aún así, otros centros se han centrado en anestesiar solo el vértice de la glándula. No hay consenso sobre qué ubicación proporciona el mejor alivio del dolor para el paciente. Este conocimiento sería fundamental ya que más hombres se someten a este procedimiento para identificar el cáncer de próstata lo antes posible. Es un procedimiento que debe realizarse con éxito en el consultorio para permitir a los pacientes un diagnóstico temprano, al mismo tiempo que ayuda a contener los costos médicos y evita la sala de operaciones.

Además, se desconoce si la ubicación de la inyección anestésica provoca diferencias en la calidad de vida después del procedimiento. Específicamente, nos centraríamos en determinar cómo esto cambió los patrones urinarios, los hábitos intestinales y la función sexual. Además, con respecto a los pacientes que tienen cáncer y desean una intervención quirúrgica, planeamos un estudio futuro para ver si la anestesia tiene alguna influencia en la facilidad de disección durante la prostatectomía.

ESTUDIOS PRELIMINARES La biopsia transrectal con aguja guiada por ecografía de la próstata se describió por primera vez en 19892. Al principio, solo las áreas hipoecoicas y los nódulos palpados eran objeto de biopsia. Más tarde, el antígeno prostático específico (PSA) sérico elevado se convirtió en una indicación común para la biopsia. La biopsia con sextante se realizó para tomar muestras de la glándula, pero se hizo evidente que se estaban pasando por alto muchos tipos de cáncer3. Se necesitaban más biopsias y ahora, algunos centros realizarán más de veinte biopsias en un consultorio para investigaciones exhaustivas 4-6.

Los nervios autónomos de las raíces caudales de S2 a S5 detectan el dolor de la biopsia de próstata. Estos nervios viajan a los pedículos vasculares prostáticos ubicados posterolateralmente a la glándula e inervan la cápsula y el estroma de la próstata. En 1996 Nash describió una técnica para aliviar el dolor del procedimiento7. Su equipo usó ultrasonido transrectal para colocar 5 cc de lidocaína al 1% en la región de este pedículo neurovascular prostático entre la unión de la base de la próstata y la vesícula seminal. Esto se hizo en los lados derecho e izquierdo de la próstata, disminuyendo significativamente el dolor durante el procedimiento. Se han realizado modificaciones en las que la inyección comienza en este lugar, pero el anestésico también se extrae distalmente hacia el vértice de la próstata para adormecer las fibras del dolor a lo largo de todo el ancho de la glándula8. La mayoría de los centros usan este método para obtener una biopsia en el consultorio y algunos incluso usan esta técnica para realizar una biopsia de saturación en un consultorio5. Tradicionalmente, también hemos estado realizando este método anestésico en nuestra clínica.

Sin embargo, otro estudio analizó la administración intraprostática de lidocaína al 1% para proporcionar anestesia9. En este análisis, se infiltraron 10 cc de lidocaína al 1% en 2 o 3 sitios del lado derecho e izquierdo de la glándula, extrayendo el anestésico desde la base hacia el ápice de la próstata. Este método se comparó con el método tradicional descrito anteriormente. Se encontró que el método intraprostática es una mejor técnica analgésica.

Sin embargo, incluso en este estudio, las biopsias apicales continuaron siendo las más incómodas. Esta ubicación a menudo resulta ser el sitio más doloroso para obtener muestras. Se cree que esta región de la glándula prostática se encuentra debajo de la línea dentada y, por lo tanto, allí existen más fibras de dolor. Los grupos han anestesiado esta región solamente y han encontrado un éxito significativo en el control del dolor10.

Ningún estudio ha comparado estos diversos métodos entre sí para determinar cómo aliviar mejor la incomodidad del paciente durante la biopsia de próstata en el consultorio. Con más hombres que se someten a una biopsia de próstata, ya sea por primera vez o en un evento repetido, sería fundamental tener este conocimiento para la mejor satisfacción del paciente. Todavía no sabemos si la anestesia provoca diferencia en la calidad de vida. Además, para aquellos pacientes en quienes se encuentra cáncer en su biopsia, necesitamos determinar si el anestésico local tiene algún efecto sobre la disección pélvica durante la prostatectomía.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

A. Población de pacientes y reclutamiento

Nuestro estudio no excluirá pacientes en función de la edad o la raza. Cualquier paciente masculino atendido en nuestra clínica con las siguientes condiciones que justifican y dan su consentimiento para la biopsia transrectal con aguja de la próstata sería reclutado para este estudio:

1. PSA sérico elevado
2. Nódulo hipoecoico descubierto incidentalmente en una ecografía transrectal para otros fines
3. Examen rectal digital anormal (DRE)

Deben existir los siguientes criterios de exclusión para evitar complicaciones e interferencias con la interpretación de los datos:

1. Pacientes que toman narcóticos de forma rutinaria.
2. Pacientes en terapia con Coumadin
3. Pacientes con enfermedad anorrectal
4. Pacientes con antecedentes de prostatitis, dolor pélvico, mialgia por tensión del piso pélvico u otros síndromes de dolor
5. Pacientes con absceso prostático activo o infección del tracto urinario
6. Pacientes con alergia a los anestésicos locales

B. Riesgo potencial del paciente

Los riesgos en este estudio no son mayores que los riesgos en los que se incurre durante una biopsia de próstata estándar en el consultorio. La mayoría de los pacientes sometidos a biopsia desde el año 2000 han recibido una inyección transrectal de anestésico local antes de la biopsia de próstata. Sin embargo, las complicaciones asociadas con la biopsia transrectal con aguja de la próstata incluyen las siguientes:

1. Infección del tracto urinario, e incluso urosepsis
2. Disfunción eréctil que suele ser de corta duración, pero puede tardar semanas en recuperarse
3. Sangrado rectal, que va desde un manchado menor hasta una hematoquecia grave que justifica la intervención de un cirujano colorrectal
4. Hematuria, que va desde manchado hasta severa que requiere colocación de sonda de Foley e irrigación de la vejiga
5. Hematospermia que si bien no es dañina para el paciente, puede durar hasta 2 meses
6. Hipotensión debida a respuestas vasovagales

Estos riesgos son parte de la biopsia de próstata real. Nuestro estudio para aplicar anestesia local en varias regiones alrededor de la próstata no aumenta estos riesgos y no agrega ningún riesgo adicional nuevo.

C. Prevención de Riesgos

Hay varias maneras de prevenir las complicaciones de la biopsia de próstata en el consultorio. Estos métodos han sido empleados por nuestro personal desde que comenzó este procedimiento en nuestra clínica. El riesgo se reduce al hacer cumplir las siguientes pautas previas al procedimiento:

1. Suspenda todos los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o que contengan aspirina 7 días antes de la biopsia.
2. Comience con una quinolona (u otro antibiótico apropiado) la noche anterior al procedimiento y continúe con esta profilaxis durante un total de 5 días.
3. Si el paciente tiene una articulación protésica o una válvula cardíaca, administre la profilaxis SBE adecuada una hora antes de la biopsia.
4. Administre un enema de Fleets por vía rectal al menos una hora antes de la biopsia.

Los riesgos a los que estarían sujetos los pacientes no son diferentes de los que tendrían si no formaran parte de este estudio. Todas las biopsias de próstata están asociadas con un pequeño riesgo, pero la mayoría de los pacientes no sufren consecuencias a largo plazo. Nuestro estudio está destinado a determinar cómo proporcionar el mejor alivio posible del dolor mientras se obtiene un diagnóstico del tejido y se identifica el cáncer de próstata lo antes posible.

D. Presupuesto

Se buscará financiación del Comité de Investigación del Departamento de Urología. Estos fondos se utilizarán para apoyo de enfermería y análisis estadístico. Necesitaremos asistencia de enfermería para el reclutamiento y el consentimiento, así como ayudar a que los pacientes completen la encuesta previa a la biopsia. Esto requerirá aproximadamente 10 minutos del tiempo de la enfermera, distribuidos entre aproximadamente 243 pacientes del estudio. Además, las enfermeras ayudarán con la administración y recopilación de la encuesta posterior a la biopsia. El análisis estadístico será completado por nuestros estadísticos de investigación en urología. La financiación del proyecto de pequeñas subvenciones de $ 5000 debería permitir una cobertura completa de este proyecto. No será necesario obtener equipo, medicamentos o suministros especiales. Usaremos materiales que son una parte estándar de nuestra práctica. El paciente tendrá que pagar los honorarios de la oficina de biopsia, anestesia y patología, pero no habrá ningún otro costo para ellos.

E. Justificación de los Sujetos

Nuestros estadísticos han revisado los estudios previos sobre este tema. Se requerirá un total de 81 pacientes en cada brazo del estudio para lograr una potencia del 80 % para detectar una diferencia en las medias de 0,4 puntos en la escala analógica visual. Esto supone que la desviación estándar común es 0,9 utilizando una prueba t de dos colas con un nivel de significancia de 0,050.

F. Protocolo de investigación

Todos los pacientes que califiquen para el estudio serán reclutados en el momento de su consulta inicial con un urólogo en nuestro departamento. Serán recibidos por nuestra enfermera del estudio de investigación y consentidos en la sala de examen. Luego, se les pedirá que completen la encuesta previa a la biopsia. Los pacientes también recibirán un paquete en ese momento que incluye las encuestas posteriores a la biopsia que se realizarán a la semana 1 y 4 después del procedimiento. (Todas las preguntas de ambas encuestas se habrán derivado de cuestionarios previamente validados). Después de dar su consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos para determinar la mejor forma de administrar el anestésico antes de la biopsia de próstata:

Grupo 1: Inyección entre la base y la vesícula seminal en los lados derecho e izquierdo de la glándula, mientras se tira de la aguja distalmente para asegurar el adormecimiento del vértice de la próstata Grupo 2: Inyección intraprostática en 2 planos sagitales, comenzando en la base de la próstata y atravesando distalmente hacia el vértice en los lados derecho e izquierdo de la próstata Grupo 3: Inyección en el vértice de la próstata únicamente, entre la próstata y la pared rectal, en los lados derecho e izquierdo de la glándula

Los pacientes se habrán abstenido apropiadamente de cualquier aspirina o medicamentos AINE durante al menos 10 días. Habrán comenzado su antibiótico apropiado la noche anterior a la biopsia. Ya se habrá administrado un enema de Fleets por sí mismo una hora antes de la cita. A su llegada, se reunirán con nuestra enfermera de biopsias de urología, quien revisará una vez más el estudio con el paciente. Luego administrará jalea de benzocaína al 20 % (huracán) en el recto del paciente y preparará al paciente en la posición prona estándar de rodillas y tórax.

Usaremos la sonda de ultrasonido de disparo lateral transrectal estándar B-K de 7,5 mHz para la obtención de imágenes en este procedimiento. El médico coordinador del estudio luego administrará el anestésico (lidocaína simple al 1 %) a través de una aguja espinal de 22 g bajo guía de ultrasonido transrectal a cada grupo como se describe anteriormente:

Grupo 1: Inyecte 6 cc de anestésico en la unión entre la base y la vesícula seminal, mientras extrae hacia el vértice de la próstata en el lado derecho. Esto se repetirá en el lado opuesto de la glándula para un total de 12 cc de anestésico. Se utilizará ultrasonido para confirmar la presencia del anestésico en imágenes en tiempo real.

Grupo 2: Inyecte 3 cc de anestésico en un plano sagital, comenzando en la base de la próstata y tirando distalmente hacia el vértice de la próstata. Esto se repetirá en otro plano sagital en el lado derecho de la glándula. El mismo proceso se realizará en el lado izquierdo de la glándula. Se aplicará un total de 12 cc de anestésico y se confirmará mediante guía ecográfica.

Grupo 3: Inyectar 6 cc de anestésico justo lateral al vértice de la próstata entre la glándula y el recto utilizando la guía de ultrasonido para confirmar su posición. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado de la glándula. Se aplicará un total de 12 cc de anestésico. (Consulte la Figura 1 para ver las imágenes) Se configurará un temporizador en este punto para un total de 3 minutos. El médico de la biopsia entrará en la habitación y el coordinador se irá. Este médico realizará un examen de ultrasonido de la próstata para buscar anormalidades y obtener una medida de volumen para estimar el tamaño de la glándula.

Tras este intervalo, se obtendrán un total de 12 biopsias. Si no se identificaron lesiones ecográficas, se realizarán 2 biopsias apicales, 2 de base y 2 de glándula media a cada lado de la próstata. Si se observan regiones hipoecoicas, se contarán para el número total de biopsias, sin exceder las 12 muestras por paciente. Al finalizar la biopsia, se examinará digitalmente el recto del paciente y se inspeccionará el meato del pene para descartar un sangrado significativo que requiera una intervención adicional.

El análisis del dolor es el primer enfoque de este estudio y, por lo tanto, utilizaremos la escala analógica visual estándar bien establecida para proporcionar a los pacientes un índice para calificar su dolor (consulte la Figura 2). Los sujetos tendrán la escala analógica visual frente a ellos. Se les pedirá que proporcionen un número correspondiente a su nivel de dolor cuando nuestra enfermera de biopsia les solicite que califiquen su dolor. Le preguntaremos en los puntos de tiempo que se enumeran a continuación:

1. Momento de inserción de la sonda de ecografía transrectal.
2. Tiempo de inserción de la aguja anestésica.
3. Momento de las biopsias.
4. Al finalizar la sesión de biopsia, para obtener una respuesta general al dolor

Luego, se colocará a los pacientes en la posición de decúbito lateral izquierdo y se volverán a evaluar los signos vitales antes de permitir que el paciente se aleje lentamente de la mesa de biopsia. Luego se le permitirá vestirse y recuperarse. Luego se permitirá que el paciente abandone nuestra clínica de urología Gonda 7. Se le enviará con un recordatorio para completar los cuestionarios 1 y 4 semanas después de la biopsia. Estos cuestionarios se utilizarán para evaluar los cambios en la calidad de vida que puede provocar la biopsia de próstata. Se utilizarán dos encuestas para determinar cuánto duraron los cambios.

Además, nuestro estudio a largo plazo analizará cómo la biopsia de próstata y los métodos anestésicos afectan la extirpación quirúrgica de la próstata. Identificaremos a aquellos pacientes que acaban teniendo una biopsia positiva para cáncer. Si eligen manejo quirúrgico, revisaremos el informe operatorio del cirujano para identificar cualquier dificultad que haya encontrado en su caso. Compararíamos nuestros tres grupos para comprender si una ubicación anestésica está asociada con alguna dificultad en los casos quirúrgicos según lo codificado por el cirujano del personal. También será fundamental revisar los tiempos operatorios y la pérdida de sangre estimada entre los tres grupos.

G. Resultados previstos

El cáncer de próstata es una gran preocupación para los hombres en nuestros tiempos modernos. Tendrán que someterse a una biopsia de próstata para el diagnóstico. Este procedimiento es una parte vital del arsenal diagnóstico en urología. Puede ser un procedimiento doloroso, pero hay maneras de mejorar la tolerancia. En este estudio, planeamos definir qué método anestésico proporciona el mejor alivio del dolor durante una biopsia de próstata en el consultorio. Además, veremos cómo la anestesia impacta en la calidad de vida y las intervenciones quirúrgicas para el cáncer. Esta información mejorará la práctica clínica y la satisfacción del paciente con el procedimiento.